突然変異分析と臨床表現型による監視による再発性結腸直腸病変を検出する革新的なアプローチ (MTG)
2023年6月25日 更新者：Stepan Suchanek, MD., Ph.D.、Military University Hospital, Prague
再発性結腸直腸病変のリスクを持つ患者を特定し、変異負荷と臨床病理学的表現型に基づいて患者の監視を個別化するための新しい方法の開発と臨床的有用性
結腸直腸腺腫の発生は、癌原遺伝子および腫瘍抑制遺伝子における体細胞変異の出現に依存していることが知られています。
1年後に結腸内視鏡検査を伴う一括切除によって切除された高リスク腺腫患者120人のこれまでの変異分析に基づくと、TP53遺伝子のエクソン7の変異と早期の異時性病変発症のリスクとの間に相関関係があることが判明した。
この結果はまた、インデックス結腸内視鏡検査で検出されたすべての病変の変異表現型 (変異プロファイルと負荷) が異時性病変のリスクを決定できることを示しています。
すべての同時病変が分析されたわけではなく、監視結腸内視鏡検査の間隔が 3 年未満であったため、この仮定は確認できませんでした。
この研究では、200 人の患者のすべての同時性病変の突然変異分析を実行し、そのデータを 1 年後、3 年後、および 5 年後の異時性病変の出現と相関付けることが計画されています。
さらに、5年間の調査中に発生したすべての異時性病変の変異プロファイルが決定され、同じ局在からの指標病変の変異プロファイルと比較され、それらの共通の生物学的起源が検証される。
これらすべては、患者および内視鏡職場の負担と特定の患者の結腸直腸がん発症のリスクの軽減という観点から、監視プログラムを個別化するのに役立つ可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究の目的は、再発性結腸直腸病変のリスクを持つ患者を特定し、特に高リスク群の患者において、突然変異と臨床病理学的表現型を利用して監視結腸内視鏡検査の最適な間隔を設計することを試みることである。
部分的な目標は次のとおりです。 1. 確立された PCR/DCE ベースのヘテロ二本鎖法を使用した、指標結腸内視鏡検査中に発見されたすべての指標および同時病変の検査に基づいて、200 人の患者における変異プロファイルおよび変異負荷を決定する。
2. 5 年間の監視期間中に発見されたすべての異時性病変の臨床的および組織病理学的評価および変異プロファイリング。
3. 臨床パラメータと組織病理学パラメータと患者の突然変異表現型との相関。
4. 患者の突然変異表現型と監視期間中の異時性病変の発生との相関。
5. 指標期間からの病変の突然変異プロファイルと異時性病変の突然変異プロファイルの比較。
6. 結腸直腸の同じ/近い領域で見つかった病変の突然変異プロファイルの類似性の分析。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stepan Suchanek, assoc. prof.
- 電話番号：00420 973208367
- メール：stepan.suchanek@uvn.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tomas Grega, MD, Ph.D.
- 電話番号：00420 973203076
- メール：tomas.grega@uvn.cz
研究場所
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Prague、チェコ、16902
- 募集
- Military University Hospital
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コンタクト：
- Stepan Suchanek, MD., Ph.D.
- 電話番号：00420 973208367
- メール：stepan.suchanek@uvn.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸内視鏡検査で結腸直腸腫瘍が発見された患者。
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡治療法（EPE、EMR、ESD）で切除した10mmを超える大腸ポリープ
- 研究および結腸内視鏡検査に対する署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- FAP、HNPCC、およびその他の遺伝性大腸がん症候群の発端者
- 結腸内視鏡検査の禁忌
- 重度の急性炎症性腸疾患
- 重度の併存疾患。患者の不服従の可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性結腸直腸病変のリスクを持つ患者を特定し、変異負荷と臨床病理学的表現型に基づいて患者の監視を個別化するための新しい方法の開発と臨床的有用性
時間枠：5年
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突然変異と臨床病理学的表現型を使用して、異時性結腸直腸病変のリスクが高い患者を特定し、特に高リスクの患者グループにおける監視結腸内視鏡検査の設計と最適な間隔を試みること。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸病変の変異プロファイルの決定
時間枠：5年
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確立された PCR/DCE ベースのヘテロ二本鎖法を使用したインデックス結腸内視鏡検査中に見つかったすべてのインデックス病変と同時病変の検査に基づいて、200 人の患者における突然変異プロファイルと突然変異負荷を決定します。
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5年
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結腸直腸病変の変異プロファイル
時間枠：5年
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5年間の監視期間中に発見されたすべての異時性病変の臨床的および組織病理学的評価および変異プロファイリング。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の突然変異表現型。
時間枠：5年
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臨床および組織病理学的パラメーターと患者の突然変異表現型との相関関係。
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5年
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異時性病変
時間枠：5年
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患者の突然変異表現型と監視期間中の異時性病変の発生との相関。
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5年
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同じ領域で見つかった病変の変異プロファイルの類似性
時間枠：5年
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結腸直腸の同じ領域または近い領域で見つかった病変の突然変異プロファイルの類似性の分析。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stepan Suchanek, assoc. prof.、Military University Hospital, Prague
- スタディディレクター：Ondrej Ngo, Mgr.、Institute of Biostatistics and Analyses Brno
- スタディディレクター：Lucie Benesova, RNDr.、Genomac Research Institute Prague
- スタディチェア：Ondrej Majek, RNDr.、Institute of Biostatistics and Analyses Brno
- スタディチェア：Tereza Halkova, Mgr.、Genomac Research Institute Prague
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月25日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月25日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。