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Innovativer Ansatz zur Erkennung wiederkehrender kolorektaler Läsionen mit Überwachung mittels Mutationsanalyse und klinischem Phänotyp (MTG)

25. Juni 2023 aktualisiert von: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Entwicklung und klinischer Nutzen einer neuen Methode zur Identifizierung von Patienten mit dem Risiko wiederkehrender kolorektaler Läsionen und Personalisierung ihrer Überwachung basierend auf der Mutationslast und dem klinisch-pathologischen Phänotyp

Es ist bekannt, dass die Entwicklung eines kolorektalen Adenoms vom Auftreten somatischer Mutationen in Protoonkogenen und Tumorsuppressorgenen abhängt. Basierend auf unseren früheren Mutationsanalysen von 120 Patienten mit Hochrisiko-Adenomen, die durch Enbloc-Resektion mit anschließender Koloskopie nach einem Jahr entfernt wurden, besteht ein Zusammenhang zwischen der Mutation in Exon 7 des TP53-Gens und dem Risiko der Entwicklung früher metachroner Läsionen. Die Ergebnisse deuten auch darauf hin, dass der Mutationsphänotyp (Mutationsprofil und -last) aller bei der Indexkoloskopie erkannten Läsionen das Risiko metachroner Läsionen bestimmen kann. Da nicht alle synchronen Läsionen analysiert wurden und das Überwachungskoloskopieintervall weniger als 3 Jahre betrug, konnte diese Annahme nicht bestätigt werden. In dieser Studie ist geplant, eine Mutationsanalyse aller synchronen Läsionen bei 200 Patienten durchzuführen und die Daten mit dem Auftreten metachroner Läsionen nach 1, 3 und 5 Jahren zu korrelieren. Darüber hinaus wird das Mutationsprofil aller metachronen Läsionen, die während der 5-jährigen Überwachung entstanden sind, bestimmt und mit dem Mutationsprofil von Indexläsionen derselben Lokalisation verglichen, um ihren gemeinsamen biologischen Ursprung zu verifizieren. Dies alles könnte dazu beitragen, das Überwachungsprogramm zu personalisieren und so die Belastung für den Patienten und die endoskopischen Arbeitsplätze sowie das Risiko, bei einem bestimmten Patienten an Darmkrebs zu erkranken, zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, Patienten mit dem Risiko wiederkehrender kolorektaler Läsionen zu identifizieren und zu versuchen, optimale Intervalle für Überwachungskoloskopien zu entwerfen, insbesondere in der Hochrisikogruppe von Patienten, unter Verwendung von Mutation und klinisch-pathologischem Phänotyp. Die Teilziele sind: 1. Bestimmung des Mutationsprofils und der Mutationslast bei 200 Patienten basierend auf der Untersuchung aller während der Indexkoloskopie gefundenen Index- und Synchronläsionen unter Verwendung einer etablierten PCR/DCE-basierten Heteroduplex-Methode. 2. Klinische und histopathologische Bewertung und Mutationsprofilierung aller metachronen Läsionen, die während des fünfjährigen Überwachungszeitraums gefunden wurden. 3. Korrelation klinischer und histopathologischer Parameter mit dem Mutationsphänotyp des Patienten. 4. Korrelation des Mutationsphänotyps des Patienten mit dem Auftreten metachroner Läsionen während des Überwachungszeitraums. 5. Vergleich des Mutationsprofils von Läsionen aus der Indexperiode mit dem Mutationsprofil metachroner Läsionen. 6. Analyse der Ähnlichkeit des Mutationsprofils von Läsionen, die in denselben/nahen Bereichen des Kolorektums gefunden wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 16902
        • Rekrutierung
        • Military University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kolorektaler Neoplasie, die bei der diagnostischen Koloskopie festgestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kolorektaler Polyp, der größer als 10 mm ist und durch eine therapeutische Methode der Koloskopie (EPE, EMR, ESD) entfernt wurde.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studie und zur Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit FAP, HNPCC und anderen erblichen CRC-Syndromen
  • Kontraindikation für eine Koloskopie
  • Schwere akute entzündliche Darmerkrankung
  • Schwere Komorbiditäten; wahrscheinliche Nichteinhaltung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und klinischer Nutzen einer neuen Methode zur Identifizierung von Patienten mit dem Risiko wiederkehrender kolorektaler Läsionen und Personalisierung ihrer Überwachung basierend auf der Mutationslast und dem klinisch-pathologischen Phänotyp
Zeitfenster: 5 Jahre
Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für metachrone kolorektale Läsionen und Versuch, optimale Intervalle für Überwachungskoloskopien zu entwerfen, insbesondere in der Hochrisikogruppe von Patienten, unter Verwendung von Mutation und klinisch-pathologischem Phänotyp.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Mutationsprofils kolorektaler Läsionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung des Mutationsprofils und der Mutationslast bei 200 Patienten basierend auf der Untersuchung aller ihrer Index- und Synchronläsionen, die während der Indexkoloskopie unter Verwendung einer etablierten PCR/DCE-basierten Heteroduplex-Methode gefunden wurden.
5 Jahre
Mutationsprofil kolorektaler Läsionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Klinische und histopathologische Bewertung und Mutationsprofilierung aller metachronen Läsionen, die während des fünfjährigen Überwachungszeitraums gefunden wurden.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutationsphänotyp des Patienten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation klinischer und histopathologischer Parameter mit dem Mutationsphänotyp des Patienten.
5 Jahre
Metachrone Läsionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation des Mutationsphänotyps des Patienten mit dem Auftreten metachroner Läsionen während des Überwachungszeitraums.
5 Jahre
Ähnlichkeit des Mutationsprofils von Läsionen, die im gleichen Bereich gefunden wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Analyse der Ähnlichkeit des Mutationsprofils von Läsionen, die in denselben/nahen Bereichen des Kolorektums gefunden wurden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Ermittler

  • Hauptermittler: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
  • Studienleiter: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Studienleiter: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
  • Studienstuhl: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Studienstuhl: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU22-08-00424

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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