- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05929365
Innowacyjne podejście do wykrywania nawracających zmian chorobowych jelita grubego z obserwacją za pomocą analizy mutacji i fenotypu klinicznego (MTG)
25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Opracowanie i przydatność kliniczna nowej metody identyfikacji pacjentów z ryzykiem nawracających zmian chorobowych jelita grubego i personalizacji ich nadzoru na podstawie obciążenia mutacjami i fenotypu kliniczno-patologicznego
Wiadomo, że rozwój gruczolaka jelita grubego jest zależny od pojawienia się mutacji somatycznych w protoonkogenach i genach supresorowych nowotworów.
Na podstawie naszych wcześniejszych analiz mutacji 120 pacjentów z gruczolakiem wysokiego ryzyka usuniętym przez resekcję enbloc z następową kolonoskopią po 1 roku, istnieje korelacja między mutacją w eksonie 7 genu TP53 a ryzykiem rozwoju wczesnych zmian metachronicznych.
Wyniki wskazują również, że fenotyp mutacji (profil mutacji i obciążenie) wszystkich zmian wykrytych w kolonoskopii wskaźnikowej może determinować ryzyko zmian metachronicznych.
Ponieważ nie przeanalizowano wszystkich zmian synchronicznych, a interwał kontrolnej kolonoskopii wynosił mniej niż 3 lata, przypuszczenia tego nie udało się potwierdzić.
W niniejszej pracy planuje się wykonanie analizy mutacji wszystkich zmian synchronicznych u 200 pacjentów i skorelowanie uzyskanych danych z pojawieniem się zmian metachronicznych po 1, 3 i 5 latach.
Ponadto zostanie określony profil mutacji wszystkich zmian metachronicznych powstałych w ciągu 5 lat obserwacji i porównany z profilem mutacji zmian wskaźnikowych z tej samej lokalizacji w celu zweryfikowania ich wspólnego pochodzenia biologicznego.
To wszystko może pomóc w spersonalizowaniu programu nadzoru pod kątem zmniejszenia obciążenia pacjenta i stanowisk pracy endoskopowej oraz ryzyka zachorowania na raka jelita grubego u konkretnego pacjenta.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania jest identyfikacja pacjentów zagrożonych nawrotami zmian w jelicie grubym i próba zaprojektowania optymalnych odstępów między kontrolnymi kolonoskopiami, szczególnie w grupie pacjentów wysokiego ryzyka, z wykorzystaniem mutacji i fenotypu kliniczno-patologicznego.
Cele cząstkowe to: 1. Określenie profilu mutacji i obciążenia mutacjami u 200 pacjentów na podstawie zbadania wszystkich ich zmian indeksowych i synchronicznych stwierdzonych podczas kolonoskopii indeksowej przy użyciu uznanej metody heterodupleksowej opartej na PCR/DCE.
2. Ocena kliniczna i histopatologiczna oraz profilowanie mutacyjne wszystkich zmian metachronicznych stwierdzonych podczas pięcioletniego okresu obserwacji.
3. Korelacja parametrów klinicznych i histopatologicznych z fenotypem mutacyjnym pacjenta.
4. Korelacja fenotypu mutacyjnego pacjenta z występowaniem zmian metachronicznych w okresie obserwacji.
5. Porównanie profilu mutacji zmian z okresu indeksowego z profilem mutacji zmian metachronicznych.
6. Analiza podobieństwa profilu mutacji zmian stwierdzonych w tych samych/bliskich obszarach jelita grubego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stepan Suchanek, assoc. prof.
- Numer telefonu: 00420 973208367
- E-mail: stepan.suchanek@uvn.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tomas Grega, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: 00420 973203076
- E-mail: tomas.grega@uvn.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 16902
- Rekrutacyjny
- Military University Hospital
-
Kontakt:
- Stepan Suchanek, MD., Ph.D.
- Numer telefonu: 00420 973208367
- E-mail: stepan.suchanek@uvn.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowotworem jelita grubego wykrytym w kolonoskopii diagnostycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Polip jelita grubego większy niż 10mm usunięty metodą terapeutyczną do kolonoskopii (EPE, EMR, ESD)
- Podpisana świadoma zgoda na badanie i kolonoskopię
Kryteria wyłączenia:
- Probandy FAP, HNPCC i innych dziedzicznych zespołów CRC
- Przeciwwskazanie do kolonoskopii
- Ciężka ostra choroba zapalna jelit
- Ciężkie choroby współistniejące; prawdopodobne nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie i przydatność kliniczna nowej metody identyfikacji pacjentów z ryzykiem nawracających zmian chorobowych jelita grubego i personalizacji ich nadzoru na podstawie obciążenia mutacjami i fenotypu kliniczno-patologicznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem metachronicznych zmian w jelicie grubym i próba zaprojektowania i optymalnych odstępów między kontrolnymi kolonoskopiami, szczególnie w grupie pacjentów wysokiego ryzyka, z wykorzystaniem mutacji i fenotypu kliniczno-patologicznego.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie profilu mutacji zmian w jelicie grubym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie profilu mutacji i obciążenia mutacjami u 200 pacjentów na podstawie badania wszystkich ich zmian indeksowych i synchronicznych stwierdzonych podczas kolonoskopii indeksowej przy użyciu ustalonej metody heterodupleksowej opartej na PCR/DCE.
|
5 lat
|
|
Profil mutacyjny zmian w jelicie grubym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena kliniczna i histopatologiczna oraz profilowanie mutacyjne wszystkich zmian metachronicznych stwierdzonych podczas pięcioletniego okresu obserwacji.
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenotyp mutacyjny pacjenta.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Korelacja parametrów klinicznych i histopatologicznych z fenotypem mutacyjnym pacjenta.
|
5 lat
|
|
Zmiany metachroniczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Korelacja fenotypu mutacji pacjenta z występowaniem zmian metachronicznych w okresie obserwacji.
|
5 lat
|
|
Podobieństwo profilu mutacji zmian stwierdzonych na tym samym obszarze
Ramy czasowe: 5 lat
|
Analiza podobieństwa profilu mutacji zmian stwierdzonych w tych samych/bliskich obszarach jelita grubego.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
- Dyrektor Studium: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
- Dyrektor Studium: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
- Krzesło do nauki: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
- Krzesło do nauki: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU22-08-00424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .