Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne podejście do wykrywania nawracających zmian chorobowych jelita grubego z obserwacją za pomocą analizy mutacji i fenotypu klinicznego (MTG)

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Opracowanie i przydatność kliniczna nowej metody identyfikacji pacjentów z ryzykiem nawracających zmian chorobowych jelita grubego i personalizacji ich nadzoru na podstawie obciążenia mutacjami i fenotypu kliniczno-patologicznego

Wiadomo, że rozwój gruczolaka jelita grubego jest zależny od pojawienia się mutacji somatycznych w protoonkogenach i genach supresorowych nowotworów. Na podstawie naszych wcześniejszych analiz mutacji 120 pacjentów z gruczolakiem wysokiego ryzyka usuniętym przez resekcję enbloc z następową kolonoskopią po 1 roku, istnieje korelacja między mutacją w eksonie 7 genu TP53 a ryzykiem rozwoju wczesnych zmian metachronicznych. Wyniki wskazują również, że fenotyp mutacji (profil mutacji i obciążenie) wszystkich zmian wykrytych w kolonoskopii wskaźnikowej może determinować ryzyko zmian metachronicznych. Ponieważ nie przeanalizowano wszystkich zmian synchronicznych, a interwał kontrolnej kolonoskopii wynosił mniej niż 3 lata, przypuszczenia tego nie udało się potwierdzić. W niniejszej pracy planuje się wykonanie analizy mutacji wszystkich zmian synchronicznych u 200 pacjentów i skorelowanie uzyskanych danych z pojawieniem się zmian metachronicznych po 1, 3 i 5 latach. Ponadto zostanie określony profil mutacji wszystkich zmian metachronicznych powstałych w ciągu 5 lat obserwacji i porównany z profilem mutacji zmian wskaźnikowych z tej samej lokalizacji w celu zweryfikowania ich wspólnego pochodzenia biologicznego. To wszystko może pomóc w spersonalizowaniu programu nadzoru pod kątem zmniejszenia obciążenia pacjenta i stanowisk pracy endoskopowej oraz ryzyka zachorowania na raka jelita grubego u konkretnego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania jest identyfikacja pacjentów zagrożonych nawrotami zmian w jelicie grubym i próba zaprojektowania optymalnych odstępów między kontrolnymi kolonoskopiami, szczególnie w grupie pacjentów wysokiego ryzyka, z wykorzystaniem mutacji i fenotypu kliniczno-patologicznego. Cele cząstkowe to: 1. Określenie profilu mutacji i obciążenia mutacjami u 200 pacjentów na podstawie zbadania wszystkich ich zmian indeksowych i synchronicznych stwierdzonych podczas kolonoskopii indeksowej przy użyciu uznanej metody heterodupleksowej opartej na PCR/DCE. 2. Ocena kliniczna i histopatologiczna oraz profilowanie mutacyjne wszystkich zmian metachronicznych stwierdzonych podczas pięcioletniego okresu obserwacji. 3. Korelacja parametrów klinicznych i histopatologicznych z fenotypem mutacyjnym pacjenta. 4. Korelacja fenotypu mutacyjnego pacjenta z występowaniem zmian metachronicznych w okresie obserwacji. 5. Porównanie profilu mutacji zmian z okresu indeksowego z profilem mutacji zmian metachronicznych. 6. Analiza podobieństwa profilu mutacji zmian stwierdzonych w tych samych/bliskich obszarach jelita grubego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tomas Grega, MD, Ph.D.
  • Numer telefonu: 00420 973203076
  • E-mail: tomas.grega@uvn.cz

Lokalizacje studiów

      • Prague, Czechy, 16902
        • Rekrutacyjny
        • Military University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworem jelita grubego wykrytym w kolonoskopii diagnostycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Polip jelita grubego większy niż 10mm usunięty metodą terapeutyczną do kolonoskopii (EPE, EMR, ESD)
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie i kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Probandy FAP, HNPCC i innych dziedzicznych zespołów CRC
  • Przeciwwskazanie do kolonoskopii
  • Ciężka ostra choroba zapalna jelit
  • Ciężkie choroby współistniejące; prawdopodobne nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie i przydatność kliniczna nowej metody identyfikacji pacjentów z ryzykiem nawracających zmian chorobowych jelita grubego i personalizacji ich nadzoru na podstawie obciążenia mutacjami i fenotypu kliniczno-patologicznego
Ramy czasowe: 5 lat
Identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem metachronicznych zmian w jelicie grubym i próba zaprojektowania i optymalnych odstępów między kontrolnymi kolonoskopiami, szczególnie w grupie pacjentów wysokiego ryzyka, z wykorzystaniem mutacji i fenotypu kliniczno-patologicznego.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie profilu mutacji zmian w jelicie grubym
Ramy czasowe: 5 lat
Określenie profilu mutacji i obciążenia mutacjami u 200 pacjentów na podstawie badania wszystkich ich zmian indeksowych i synchronicznych stwierdzonych podczas kolonoskopii indeksowej przy użyciu ustalonej metody heterodupleksowej opartej na PCR/DCE.
5 lat
Profil mutacyjny zmian w jelicie grubym
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena kliniczna i histopatologiczna oraz profilowanie mutacyjne wszystkich zmian metachronicznych stwierdzonych podczas pięcioletniego okresu obserwacji.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp mutacyjny pacjenta.
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja parametrów klinicznych i histopatologicznych z fenotypem mutacyjnym pacjenta.
5 lat
Zmiany metachroniczne
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja fenotypu mutacji pacjenta z występowaniem zmian metachronicznych w okresie obserwacji.
5 lat
Podobieństwo profilu mutacji zmian stwierdzonych na tym samym obszarze
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza podobieństwa profilu mutacji zmian stwierdzonych w tych samych/bliskich obszarach jelita grubego.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
  • Dyrektor Studium: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Dyrektor Studium: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
  • Krzesło do nauki: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Krzesło do nauki: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU22-08-00424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj