Enfoque innovador para detectar lesiones colorrectales recurrentes con vigilancia mediante análisis de mutaciones y fenotipo clínico (MTG)
25 de junio de 2023 actualizado por: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Desarrollo y Utilidad Clínica de un Nuevo Método para Identificar Pacientes con Riesgo de Recidiva de Lesiones Colorrectales y Personalización de su Vigilancia Basada en Carga Mutativa y Fenotipo Clínico-Patológico
Se sabe que el desarrollo del adenoma colorrectal depende de la aparición de mutaciones somáticas en protooncogenes y genes supresores de tumores.
Según nuestros análisis previos de mutación de 120 pacientes con adenoma de alto riesgo extirpado mediante resección en bloque con colonoscopia posterior después de 1 año, existe una correlación entre la mutación en el exón 7 del gen TP53 y el riesgo de desarrollo de lesiones metacrónicas tempranas.
Los resultados también indican que el fenotipo de mutación (perfil y carga de mutación) de todas las lesiones detectadas en la colonoscopia índice puede determinar el riesgo de lesiones metacrónicas.
Como no se analizaron todas las lesiones sincrónicas y el intervalo de colonoscopia de vigilancia fue inferior a 3 años, no se pudo confirmar esta suposición.
En este estudio se planea realizar un análisis de mutaciones de todas las lesiones sincrónicas en 200 pacientes y correlacionar los datos con la aparición de lesiones metacrónicas después de 1, 3 y 5 años.
Además, se determinará el perfil de mutación de todas las lesiones metacrónicas desarrolladas durante los 5 años de vigilancia y se comparará con el perfil de mutación de las lesiones índice de la misma localización para verificar su origen biológico común.
Todo esto podría ayudar a personalizar el programa de vigilancia en términos de reducción de la carga sobre el paciente y los lugares de trabajo endoscópicos y el riesgo de desarrollar cáncer colorrectal en un paciente en particular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo es identificar pacientes con riesgo de lesiones colorrectales recurrentes y tratar de diseñar un intervalo óptimo de colonoscopias de vigilancia, especialmente en el grupo de pacientes de alto riesgo, utilizando mutación y fenotipo clínico-patológico.
Los objetivos parciales son: 1. Determinación del perfil de mutación y la carga de mutación en 200 pacientes basándose en el examen de todas sus lesiones índice y sincrónicas encontradas durante la colonoscopia índice utilizando un método heterodúplex basado en PCR/DCE establecido.
2. Evaluación clínica e histopatológica y perfil mutacional de todas las lesiones metacrónicas encontradas durante el período de vigilancia de cinco años.
3. Correlación de parámetros clínicos e histopatológicos con el fenotipo mutacional del paciente.
4. Correlación del fenotipo mutacional del paciente con la aparición de lesiones metacrónicas durante el período de vigilancia.
5. Comparación del perfil mutacional de las lesiones del periodo índice con el perfil mutacional de las lesiones metacrónicas.
6. Análisis de la similitud del perfil de mutación de lesiones encontradas en áreas iguales/cercanas del colon y recto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stepan Suchanek, assoc. prof.
- Número de teléfono: 00420 973208367
- Correo electrónico: stepan.suchanek@uvn.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tomas Grega, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: 00420 973203076
- Correo electrónico: tomas.grega@uvn.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 16902
- Reclutamiento
- Military University Hospital
-
Contacto:
- Stepan Suchanek, MD., Ph.D.
- Número de teléfono: 00420 973208367
- Correo electrónico: stepan.suchanek@uvn.cz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con neoplasia colorrectal detectada en colonoscopia diagnóstica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pólipo colorrectal de más de 10 mm extraído mediante método terapéutico de colonoscopia (EPE, EMR, ESD)
- Consentimiento informado firmado con el estudio y con la colonoscopia
Criterio de exclusión:
- FAP, HNPCC y otros síndromes hereditarios de CRC probandos
- Contraindicación de la colonoscopia
- Enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave
- Comorbilidades graves; probable incumplimiento del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo y Utilidad Clínica de un Nuevo Método para Identificar Pacientes con Riesgo de Recidiva de Lesiones Colorrectales y Personalización de su Vigilancia Basada en Carga Mutativa y Fenotipo Clínico-Patológico
Periodo de tiempo: 5 años
|
Identificar pacientes con alto riesgo de lesiones colorrectales metacrónicas y tratar de diseñar e intervalos óptimos de colonoscopias de vigilancia, especialmente en el grupo de pacientes de alto riesgo, utilizando mutación y fenotipo clínico-patológico.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación del perfil de mutación en lesiones colorrectales
Periodo de tiempo: 5 años
|
Determinación del perfil de mutación y la carga de mutación en 200 pacientes con base en el examen de todas sus lesiones índice y sincrónicas encontradas durante la colonoscopia índice usando un método heterodúplex basado en PCR/DCE establecido.
|
5 años
|
|
Perfil mutacional de las lesiones colorrectales
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluación clínica e histopatológica y perfil mutacional de todas las lesiones metacrónicas encontradas durante el período de vigilancia de cinco años.
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fenotipo mutacional del paciente.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Correlación de parámetros clínicos e histopatológicos con el fenotipo mutacional del paciente.
|
5 años
|
|
Lesiones metacrónicas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Correlación del fenotipo mutacional del paciente con la aparición de lesiones metacrónicas durante el período de vigilancia.
|
5 años
|
|
Similitud del perfil de mutación de lesiones encontradas en la misma zona
Periodo de tiempo: 5 años
|
Análisis de la similitud del perfil de mutación de lesiones encontradas en áreas iguales/cercanas del colon y recto.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
- Director de estudio: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
- Director de estudio: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
- Silla de estudio: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
- Silla de estudio: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NU22-08-00424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .