Inovativní přístup k detekci opakujících se kolorektálních lézí pomocí sledování prostřednictvím analýzy mutací a klinického fenotypu (MTG)
25. června 2023 aktualizováno: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Vývoj a klinická užitečnost nové metody k identifikaci pacientů s rizikem recidivujících kolorektálních lézí a personalizace jejich sledování na základě mutační zátěže a klinicko-patologického fenotypu
Je známo, že vývoj kolorektálního adenomu je závislý na výskytu somatických mutací v protoonkogenech a tumor supresorových genech.
Na základě našich předchozích mutačních analýz 120 pacientů s vysoce rizikovým adenomem odstraněným enbloc resekcí s následnou kolonoskopií po 1 roce existuje korelace mezi mutací v exonu 7 genu TP53 a rizikem rozvoje časných metachronních lézí.
Výsledky také naznačují, že mutační fenotyp (mutační profil a zátěž) všech lézí detekovaných na indexové kolonoskopii může určit riziko metachronních lézí.
Protože nebyly analyzovány všechny synchronní léze a interval sledování kolonoskopie byl kratší než 3 roky, tento předpoklad nemohl být potvrzen.
V této studii je plánováno provést mutační analýzu všech synchronních lézí u 200 pacientů a korelovat data s výskytem metachronních lézí po 1, 3 a 5 letech.
Navíc bude určen mutační profil všech metachronních lézí vyvinutých během 5 let sledování a porovnán s mutačním profilem indexových lézí ze stejné lokalizace, aby se ověřil jejich společný biologický původ.
To vše by mohlo pomoci personalizovat dozorový program ve smyslu snížení zátěže pacienta a endoskopických pracovišť a rizika rozvoje kolorektálního karcinomu u konkrétního pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této prospektivní studie je identifikovat pacienty s rizikem recidivujících kolorektálních lézí a pokusit se navrhnout optimální intervaly kontrolních kolonoskopií, zejména u vysoce rizikové skupiny pacientů, s využitím mutačního a klinicko-patologického fenotypu.
Dílčími cíli jsou: 1. Stanovení mutačního profilu a mutační zátěže u 200 pacientů na základě vyšetření všech jejich indexových a synchronních lézí zjištěných při indexové kolonoskopii zavedenou heteroduplexní metodou na bázi PCR/DCE.
2. Klinické a histopatologické hodnocení a mutační profilování všech metachronních lézí nalezených během pětiletého sledování.
3. Korelace klinických a histopatologických parametrů s mutačním fenotypem pacienta.
4. Korelace mutačního fenotypu pacienta s výskytem metachronní léze/ů během sledovaného období.
5. Porovnání mutačního profilu lézí z indexového období s mutačním profilem metachronních lézí.
6. Analýza podobnosti mutačního profilu lézí nalezených ve stejných / blízkých oblastech kolorekta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stepan Suchanek, assoc. prof.
- Telefonní číslo: 00420 973208367
- E-mail: stepan.suchanek@uvn.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tomas Grega, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: 00420 973203076
- E-mail: tomas.grega@uvn.cz
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 16902
- Nábor
- Military University Hospital
-
Kontakt:
- Stepan Suchanek, MD., Ph.D.
- Telefonní číslo: 00420 973208367
- E-mail: stepan.suchanek@uvn.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kolorektální neoplazií zjištěnou při diagnostické kolonoskopii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolorektální polyp větší než 10 mm odstraněn terapeutickou kolonoskopickou metodou (EPE, EMR, ESD)
- Podepsaný informovaný souhlas se studií a s kolonoskopií
Kritéria vyloučení:
- Probandi FAP, HNPCC a dalších dědičných syndromů CRC
- Kontraindikace kolonoskopie
- Závažné akutní zánětlivé onemocnění střev
- Těžká komorbidita; pravděpodobně nedodržování ze strany pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj a klinická užitečnost nové metody k identifikaci pacientů s rizikem recidivujících kolorektálních lézí a personalizace jejich sledování na základě mutační zátěže a klinicko-patologického fenotypu
Časové okno: 5 let
|
Identifikovat pacienty s vysokým rizikem metachronních kolorektálních lézí a pokusit se navrhnout a optimální intervaly kontrolních kolonoskopií, zejména u vysoce rizikové skupiny pacientů, s využitím mutace a klinicko-patologického fenotypu.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení mutačního profilu kolorektálních lézí
Časové okno: 5 let
|
Stanovení mutačního profilu a mutační zátěže u 200 pacientů na základě vyšetření všech jejich indexových a synchronních lézí nalezených při indexové kolonoskopii za použití zavedené heteroduplexní metody založené na PCR/DCE.
|
5 let
|
|
Mutační profil kolorektálních lézí
Časové okno: 5 let
|
Klinické a histopatologické hodnocení a mutační profilování všech metachronních lézí nalezených během pětiletého sledování.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mutační fenotyp pacienta.
Časové okno: 5 let
|
Korelace klinických a histopatologických parametrů s mutačním fenotypem pacienta.
|
5 let
|
|
Metachronní léze
Časové okno: 5 let
|
Korelace mutačního fenotypu pacienta s výskytem metachronních lézí během sledovaného období.
|
5 let
|
|
Podobnost mutačního profilu lézí nalezených ve stejné oblasti
Časové okno: 5 let
|
Analýza podobnosti mutačního profilu lézí nalezených ve stejných / blízkých oblastech kolorekta.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
- Ředitel studie: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
- Ředitel studie: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
- Studijní židle: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
- Studijní židle: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NU22-08-00424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .