Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approccio innovativo per rilevare lesioni colorettali ricorrenti con sorveglianza tramite analisi delle mutazioni e fenotipo clinico (MTG)

25 giugno 2023 aggiornato da: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Sviluppo e utilità clinica di un nuovo metodo per identificare i pazienti a rischio di lesioni colorettali ricorrenti e personalizzazione della loro sorveglianza basata sul carico di mutazione e sul fenotipo clinico-patologico

È noto che lo sviluppo dell'adenoma colorettale dipende dalla comparsa di mutazioni somatiche nei protooncogeni e nei geni oncosoppressori. Sulla base delle nostre precedenti analisi di mutazione di 120 pazienti con adenoma ad alto rischio rimosso mediante resezione in blocco con successiva colonscopia dopo 1 anno, esiste una correlazione tra la mutazione nell'esone 7 del gene TP53 e il rischio di sviluppo precoce di lesioni metacrone. I risultati indicano anche che il fenotipo della mutazione (profilo e carico della mutazione) di tutte le lesioni rilevate alla colonscopia indice può determinare il rischio di lesioni metacrone. Poiché non tutte le lesioni sincrone sono state analizzate e l'intervallo di colonscopia di sorveglianza era inferiore a 3 anni, questa ipotesi non può essere confermata. In questo studio si prevede di eseguire l'analisi mutazionale di tutte le lesioni sincrone in 200 pazienti e correlare i dati con la comparsa di lesioni metacrone dopo 1, 3 e 5 anni. Inoltre, sarà determinato il profilo mutazionale di tutte le lesioni metacrone sviluppate durante i 5 anni di sorveglianza e confrontato con il profilo mutazionale delle lesioni indice della stessa localizzazione per verificarne l'origine biologica comune. Tutto ciò potrebbe aiutare a personalizzare il programma di sorveglianza in termini di riduzione del carico sul paziente e sui luoghi di lavoro endoscopici e del rischio di sviluppare il cancro del colon-retto in un particolare paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico è identificare i pazienti con rischio di lesioni colorettali ricorrenti e provare a progettare intervalli ottimali di colonscopie di sorveglianza, specialmente nel gruppo di pazienti ad alto rischio, utilizzando la mutazione e il fenotipo clinico-patologico. Gli obiettivi parziali sono: 1. Determinazione del profilo mutazionale e del carico mutazionale in 200 pazienti sulla base dell'esame di tutte le loro lesioni indice e sincrone rilevate durante la colonscopia indice utilizzando un metodo eteroduplex basato su PCR/DCE. 2. Valutazione clinica e istopatologica e profilo mutazionale di tutte le lesioni metacrone riscontrate durante il periodo di sorveglianza quinquennale. 3. Correlazione dei parametri clinici ed istopatologici con il fenotipo mutazionale del paziente. 4. Correlazione del fenotipo mutazionale del paziente con l'insorgenza di lesioni metacrone durante il periodo di sorveglianza. 5. Confronto del profilo mutazionale delle lesioni del periodo indice con il profilo mutazionale delle lesioni metacrone. 6. Analisi della somiglianza del profilo di mutazione delle lesioni riscontrate nelle stesse aree / vicine del colon-retto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tomas Grega, MD, Ph.D.
  • Numero di telefono: 00420 973203076
  • Email: tomas.grega@uvn.cz

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 16902
        • Reclutamento
        • Military University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neoplasia colorettale rilevata in colonscopia diagnostica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polipo colorettale più grande di 10 mm rimosso con il metodo terapeutico della colonscopia (EPE, EMR, ESD)
  • Consenso informato firmato con lo studio e con la colonscopia

Criteri di esclusione:

  • FAP, HNPCC e altre sindromi CRC ereditarie probandi
  • Controindicazione alla colonscopia
  • Grave malattia infiammatoria intestinale acuta
  • gravi comorbilità; probabile non compliance del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo e utilità clinica di un nuovo metodo per identificare i pazienti a rischio di lesioni colorettali ricorrenti e personalizzazione della loro sorveglianza basata sul carico di mutazione e sul fenotipo clinico-patologico
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare i pazienti ad alto rischio di lesioni colorettali metacrone e cercare di progettare e intervalli ottimali di colonscopie di sorveglianza, specialmente nel gruppo di pazienti ad alto rischio, utilizzando la mutazione e il fenotipo clinico-patologico.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del profilo di mutazione delle lesioni colorettali
Lasso di tempo: 5 anni
Determinazione del profilo di mutazione e del carico di mutazione in 200 pazienti sulla base dell'esame di tutte le lesioni indice e sincrone rilevate durante la colonscopia indice utilizzando un metodo eteroduplex basato su PCR/DCE.
5 anni
Profilo mutazionale delle lesioni colorettali
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione clinica e istopatologica e profilo mutazionale di tutte le lesioni metacrone riscontrate durante il periodo di sorveglianza di cinque anni.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo mutazionale del paziente.
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione dei parametri clinici e istopatologici con il fenotipo mutazionale del paziente.
5 anni
Lesioni metacrone
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione del fenotipo mutazionale del paziente con l'insorgenza di lesioni metacrone durante il periodo di sorveglianza.
5 anni
Somiglianza del profilo di mutazione delle lesioni trovate nella stessa area
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi della somiglianza del profilo di mutazione delle lesioni riscontrate nelle stesse aree / vicine del colon-retto.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Investigatori

  • Investigatore principale: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
  • Direttore dello studio: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Direttore dello studio: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
  • Cattedra di studio: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Cattedra di studio: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU22-08-00424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modello predittivo del cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi