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Approche innovante pour détecter les lésions colorectales récurrentes avec surveillance via l'analyse des mutations et le phénotype clinique (MTG)

25 juin 2023 mis à jour par: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Développement et utilité clinique d'une nouvelle méthode d'identification des patients présentant un risque de lésions colorectales récurrentes et personnalisation de leur surveillance en fonction de la charge de mutation et du phénotype clinico-pathologique

On sait que le développement de l'adénome colorectal dépend de l'apparition de mutations somatiques dans les protooncogènes et les gènes suppresseurs de tumeurs. Sur la base de nos analyses de mutation précédentes de 120 patients présentant un adénome à haut risque retiré par résection en bloc avec coloscopie ultérieure après 1 an, il existe une corrélation entre la mutation dans l'exon 7 du gène TP53 et le risque de développement précoce de lésions métachrones. Les résultats indiquent également que le phénotype de mutation (profil et charge de mutation) de toutes les lésions détectées lors d'une coloscopie index peut déterminer le risque de lésions métachrones. Toutes les lésions synchrones n'ayant pas été analysées et l'intervalle de coloscopie de surveillance étant inférieur à 3 ans, cette hypothèse n'a pas pu être confirmée. Dans cette étude, il est prévu d'effectuer une analyse de mutation de toutes les lésions synchrones chez 200 patients et de corréler les données avec l'apparition de lésions métachrones après 1, 3 et 5 ans. De plus, le profil de mutation de toutes les lésions métachrones développées au cours des 5 années de surveillance sera déterminé et comparé au profil de mutation des lésions index de la même localisation pour vérifier leur origine biologique commune. Tout cela pourrait aider à personnaliser le programme de surveillance en termes de réduction du fardeau pour le patient et les lieux de travail endoscopiques et du risque de développer un cancer colorectal chez un patient particulier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective est d'identifier les patients présentant un risque de lésions colorectales récurrentes et d'essayer de concevoir des intervalles optimaux de coloscopies de surveillance, en particulier dans le groupe de patients à haut risque, en utilisant la mutation et le phénotype clinico-pathologique. Les objectifs partiels sont les suivants : 1. Détermination du profil de mutation et de la charge de mutation chez 200 patients sur la base de l'examen de toutes leurs lésions index et synchrones découvertes lors d'une coloscopie index à l'aide d'une méthode PCR/DCE hétéroduplex établie. 2. Évaluation clinique et histopathologique et profilage mutationnel de toutes les lésions métachrones découvertes au cours de la période de surveillance de cinq ans. 3. Corrélation des paramètres cliniques et histopathologiques avec le phénotype mutationnel du patient. 4. Corrélation du phénotype mutationnel du patient avec une occurrence de lésion(s) métachrone(s) pendant la période de surveillance. 5. Comparaison du profil mutationnel des lésions de la période index avec le profil mutationnel des lésions métachrones. 6. Analyse de la similarité du profil de mutation des lésions trouvées dans les zones identiques/proches du colorectum.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tomas Grega, MD, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 00420 973203076
  • E-mail: tomas.grega@uvn.cz

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 16902
        • Recrutement
        • Military University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de néoplasie colorectale détectée lors d'une coloscopie diagnostique.

La description

Critère d'intégration:

  • Polype colorectal de plus de 10 mm retiré par méthode thérapeutique par coloscopie (EPE, EMR, ESD)
  • Consentement éclairé signé avec l'étude et avec la coloscopie

Critère d'exclusion:

  • FAP, HNPCC et autres proposants de syndromes héréditaires de CRC
  • Contre-indication de la coloscopie
  • Maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère
  • Comorbidités sévères ; non-observance probable du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement et utilité clinique d'une nouvelle méthode d'identification des patients présentant un risque de lésions colorectales récurrentes et personnalisation de leur surveillance en fonction de la charge de mutation et du phénotype clinico-pathologique
Délai: 5 années
Identifier les patients à haut risque de lésions colorectales métachrones et essayer de concevoir et d'optimiser les intervalles des coloscopies de surveillance, en particulier dans le groupe de patients à haut risque, en utilisant la mutation et le phénotype clinico-pathologique.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du profil mutationnel des lésions colorectales
Délai: 5 années
Détermination du profil de mutation et de la charge de mutation chez 200 patients sur la base de l'examen de toutes leurs lésions index et synchrones découvertes lors d'une coloscopie index à l'aide d'une méthode hétéroduplex établie basée sur la PCR/DCE.
5 années
Profil mutationnel des lésions colorectales
Délai: 5 années
Évaluation clinique et histopathologique et profilage mutationnel de toutes les lésions métachrones trouvées au cours de la période de surveillance de cinq ans.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotype mutationnel du patient.
Délai: 5 années
Corrélation des paramètres cliniques et histopathologiques avec le phénotype mutationnel du patient.
5 années
Lésions métachrones
Délai: 5 années
Corrélation du phénotype mutationnel du patient avec une survenue de lésion(s) métachrone(s) pendant la période de surveillance.
5 années
Similitude du profil de mutation des lésions trouvées dans la même zone
Délai: 5 années
Analyse de la similarité du profil de mutation des lésions trouvées dans les zones identiques/proches du colorectum.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military University Hospital, Prague

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
  • Directeur d'études: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Directeur d'études: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
  • Chaise d'étude: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Chaise d'étude: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU22-08-00424

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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