通过突变分析和临床表型进行监测来检测复发性结直肠病变的创新方法 (MTG)
2023年6月25日 更新者：Stepan Suchanek, MD., Ph.D.、Military University Hospital, Prague
一种新方法的开发和临床实用性，用于识别具有复发性结直肠病变风险的患者，并根据突变负担和临床病理表型对其进行个性化监测
众所周知，结直肠腺瘤的发生依赖于原癌基因和抑癌基因体细胞突变的出现。
根据我们之前对 120 例高危腺瘤患者进行的突变分析，这些患者通过整块切除并在 1 年后进行结肠镜检查，发现 TP53 基因外显子 7 的突变与早期异时病变发展的风险之间存在相关性。
结果还表明，索引结肠镜检查中检测到的所有病变的突变表型（突变谱和负荷）可以确定异时病变的风险。
由于并未对所有同步病变进行分析，且结肠镜检查间隔时间小于3年，因此这一假设无法得到证实。
在这项研究中，计划对 200 名患者的所有同步病变进行突变分析，并将数据与 1、3 和 5 年后异时病变的出现相关联。
此外，将确定5年监测期间发生的所有异时病变的突变谱，并将其与来自同一位置的指标病变的突变谱进行比较，以验证其共同的生物学起源。
这一切都有助于个性化监测计划，减轻患者和内窥镜工作场所的负担以及特定患者患结直肠癌的风险。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究的目的是利用突变和临床病理表型来识别患有复发性结直肠病变风险的患者，并尝试设计监测结肠镜检查的最佳间隔，特别是在高风险患者组中。
部分目标是： 1. 使用已建立的基于 PCR/DCE 的异源双链方法，根据对 200 名患者的所有指数和指数结肠镜检查期间发现的同步病变的检查，确定 200 名患者的突变谱和突变负荷。
2.五年监测期间发现的所有异时病变的临床和组织病理学评估以及突变分析。
3.临床和组织病理学参数与患者突变表型的相关性。
4.患者突变表型与监测期间异时病变发生的相关性。
5.指标期病变突变谱与异时病变突变谱的比较。
6. 分析结肠直肠相同/相近区域中发现的病变的突变谱的相似性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stepan Suchanek, assoc. prof.
- 电话号码：00420 973208367
- 邮箱：stepan.suchanek@uvn.cz
研究联系人备份
- 姓名：Tomas Grega, MD, Ph.D.
- 电话号码：00420 973203076
- 邮箱：tomas.grega@uvn.cz
学习地点
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Prague、捷克语、16902
- 招聘中
- Military University Hospital
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接触：
- Stepan Suchanek, MD., Ph.D.
- 电话号码：00420 973208367
- 邮箱：stepan.suchanek@uvn.cz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在诊断性结肠镜检查中发现结直肠肿瘤的患者。
描述
纳入标准：
- 通过结肠镜治疗方法切除大于10mm的结直肠息肉（EPE、EMR、ESD）
- 签署研究和结肠镜检查知情同意书
排除标准：
- FAP、HNPCC 和其他遗传性 CRC 综合征先证者
- 结肠镜检查禁忌症
- 严重急性炎症性肠病
- 严重合并症；患者可能不遵守规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一种新方法的开发和临床实用性，用于识别具有复发性结直肠病变风险的患者，并根据突变负担和临床病理表型对其进行个性化监测
大体时间：5年
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旨在利用突变和临床病理表型来识别具有异时结直肠病变高风险的患者，并尝试设计和最佳监测结肠镜检查间隔，特别是在高风险患者组中。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结直肠病变突变谱的测定
大体时间：5年
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使用已建立的基于 PCR/DCE 的异源双链方法，根据对索引结肠镜检查期间发现的所有索引和同步病变的检查，确定 200 名患者的突变谱和突变负荷。
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5年
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结直肠病变的突变谱
大体时间：5年
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对五年监测期间发现的所有异时病变进行临床和组织病理学评估以及突变分析。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的突变表型。
大体时间：5年
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临床和组织病理学参数与患者突变表型的相关性。
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5年
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异时病变
大体时间：5年
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监测期间患者突变表型与异时病变发生的相关性。
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5年
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同一区域发现的病变突变谱的相似性
大体时间：5年
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分析结直肠相同/相近区域中发现的病变突变谱的相似性。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stepan Suchanek, assoc. prof.、Military University Hospital, Prague
- 研究主任：Ondrej Ngo, Mgr.、Institute of Biostatistics and Analyses Brno
- 研究主任：Lucie Benesova, RNDr.、Genomac Research Institute Prague
- 学习椅：Ondrej Majek, RNDr.、Institute of Biostatistics and Analyses Brno
- 学习椅：Tereza Halkova, Mgr.、Genomac Research Institute Prague
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月25日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月25日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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