Abordagem inovadora para detectar lesões colorretais recorrentes com vigilância por meio de análise de mutação e fenótipo clínico (MTG)
25 de junho de 2023 atualizado por: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Desenvolvimento e utilidade clínica de um novo método para identificar pacientes com risco de lesões colorretais recorrentes e personalização de sua vigilância com base na carga de mutação e no fenótipo clínico-patológico
Sabe-se que o desenvolvimento do adenoma colorretal é dependente do aparecimento de mutações somáticas em protooncogenes e genes supressores tumorais.
Com base em nossas análises anteriores de mutação de 120 pacientes com adenoma de alto risco removido por ressecção em bloco com colonoscopia subsequente após 1 ano, existe uma correlação entre a mutação no éxon 7 do gene TP53 e o risco de desenvolvimento de lesões metacrônicas precoces.
Os resultados também indicam que o fenótipo de mutação (perfil e carga de mutação) de todas as lesões detectadas na colonoscopia inicial pode determinar o risco de lesões metacrônicas.
Como nem todas as lesões sincrônicas foram analisadas e o intervalo da colonoscopia de vigilância foi inferior a 3 anos, essa suposição não pôde ser confirmada.
Neste estudo está planejado realizar análise de mutação de todas as lesões síncronas em 200 pacientes e correlacionar os dados com o aparecimento de lesões metacrônicas após 1, 3 e 5 anos.
Além disso, o perfil de mutação de todas as lesões metacrônicas desenvolvidas durante os 5 anos de vigilância será determinado e comparado com o perfil de mutação de lesões índice da mesma localização para verificar sua origem biológica comum.
Tudo isso pode ajudar a personalizar o programa de vigilância em termos de redução da carga sobre o paciente e locais de trabalho endoscópicos e risco de desenvolver câncer colorretal em um determinado paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo é identificar pacientes com risco de lesões colorretais recorrentes e tentar planejar intervalos ótimos de colonoscopias de vigilância, especialmente no grupo de pacientes de alto risco, usando mutação e fenótipo clínico-patológico.
Os objetivos parciais são: 1. Determinação do perfil de mutação e carga de mutação em 200 pacientes com base no exame de todos os seus índices e lesões síncronas encontradas durante a colonoscopia de índice usando um método heteroduplex baseado em PCR/DCE estabelecido.
2. Avaliação clínica e histopatológica e perfil mutacional de todas as lesões metacrônicas encontradas durante o período de vigilância de cinco anos.
3. Correlação dos parâmetros clínicos e histopatológicos com o fenótipo mutacional do paciente.
4. Correlação do fenótipo mutacional do paciente com a ocorrência de lesão(ões) metacrônica(s) durante o período de vigilância.
5. Comparação do perfil de mutação das lesões do período índice com o perfil de mutação das lesões metacrônicas.
6. Análise da semelhança do perfil de mutação das lesões encontradas nas mesmas/próximas áreas do colorretal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stepan Suchanek, assoc. prof.
- Número de telefone: 00420 973208367
- E-mail: stepan.suchanek@uvn.cz
Estude backup de contato
- Nome: Tomas Grega, MD, Ph.D.
- Número de telefone: 00420 973203076
- E-mail: tomas.grega@uvn.cz
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 16902
- Recrutamento
- Military University Hospital
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Contato:
- Stepan Suchanek, MD., Ph.D.
- Número de telefone: 00420 973208367
- E-mail: stepan.suchanek@uvn.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com neoplasia colorretal detectada em colonoscopia diagnóstica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pólipo colorretal maior que 10mm removido por método terapêutico de colonoscopia (EPE, EMR, ESD)
- Consentimento informado assinado com o estudo e com a colonoscopia
Critério de exclusão:
- Probandos de FAP, HNPCC e outras síndromes hereditárias de CRC
- Contra-indicação da colonoscopia
- Doença inflamatória intestinal aguda grave
- Comorbidades graves; provável não adesão do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento e utilidade clínica de um novo método para identificar pacientes com risco de lesões colorretais recorrentes e personalização de sua vigilância com base na carga de mutação e no fenótipo clínico-patológico
Prazo: 5 anos
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Identificar pacientes com alto risco de lesões colorretais metacrônicas e tentar planejar intervalos ótimos de colonoscopias de vigilância, especialmente no grupo de pacientes de alto risco, usando mutação e fenótipo clínico-patológico.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do perfil de mutação das lesões colorretais
Prazo: 5 anos
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Determinação do perfil de mutação e carga de mutação em 200 pacientes com base no exame de todos os seus índices e lesões síncronas encontradas durante a colonoscopia de índice usando um método heteroduplex baseado em PCR/DCE estabelecido.
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5 anos
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Perfil mutacional de lesões colorretais
Prazo: 5 anos
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Avaliação clínica e histopatológica e perfil mutacional de todas as lesões metacrônicas encontradas durante o período de vigilância de cinco anos.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fenótipo mutacional do paciente.
Prazo: 5 anos
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Correlação de parâmetros clínicos e histopatológicos com o fenótipo mutacional do paciente.
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5 anos
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Lesões metacrônicas
Prazo: 5 anos
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Correlação do fenótipo mutacional do paciente com a ocorrência de lesão(ões) metacrônica(s) durante o período de vigilância.
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5 anos
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Similaridade do perfil de mutação de lesões encontradas na mesma área
Prazo: 5 anos
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Análise da semelhança do perfil de mutação das lesões encontradas nas mesmas/próximas áreas do colorretal.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
- Diretor de estudo: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
- Diretor de estudo: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
- Cadeira de estudo: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
- Cadeira de estudo: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NU22-08-00424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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