Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve aanpak om recidiverende colorectale laesies te detecteren met bewaking via mutatieanalyse en klinisch fenotype (MTG)

25 juni 2023 bijgewerkt door: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Ontwikkeling en klinische bruikbaarheid van een nieuwe methode om patiënten met risico op recidiverende colorectale laesies te identificeren en hun bewaking te personaliseren op basis van mutatiebelasting en klinisch-pathologisch fenotype

Het is bekend dat de ontwikkeling van colorectaal adenoom afhankelijk is van het optreden van somatische mutaties in protooncogenen en tumorsuppressorgenen. Op basis van onze eerdere mutatieanalyses van 120 patiënten met een hoog-risico adenoom verwijderd door enbloc-resectie met daaropvolgende colonoscopie na 1 jaar, is er een correlatie tussen mutatie in exon 7 van het TP53-gen en het risico op vroege ontwikkeling van metachrone laesies. De resultaten geven ook aan dat het mutatiefenotype (mutatieprofiel en belasting) van alle laesies die bij indexcolonoscopie worden gedetecteerd, het risico op metachrone laesies kan bepalen. Aangezien niet alle synchrone laesies werden geanalyseerd en het surveillance colonoscopie-interval minder dan 3 jaar was, kon deze aanname niet worden bevestigd. In deze studie is het de bedoeling om mutatieanalyse uit te voeren van alle synchrone laesies bij 200 patiënten en de gegevens te correleren met het verschijnen van metachrone laesies na 1, 3 en 5 jaar. Bovendien zal het mutatieprofiel van alle metachrone laesies die gedurende de 5 jaar van surveillance zijn ontwikkeld, worden bepaald en vergeleken met het mutatieprofiel van indexlaesies van dezelfde lokalisatie om hun gemeenschappelijke biologische oorsprong te verifiëren. Dit alles zou kunnen helpen bij het personaliseren van het surveillanceprogramma in termen van vermindering van de belasting van de patiënt en endoscopische werkplekken en het risico op het ontwikkelen van colorectale kanker bij een bepaalde patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve studie is om patiënten met het risico op recidiverende colorectale laesies te identificeren en te proberen optimale intervallen van surveillance colonoscopieën te ontwerpen, vooral in de hoogrisicogroep van patiënten, met behulp van mutatie en klinisch-pathologisch fenotype. De deeldoelen zijn: 1. Bepaling van het mutatieprofiel en de mutatiebelasting bij 200 patiënten op basis van onderzoek van al hun index- en synchrone laesies die zijn gevonden tijdens indexcolonoscopie met behulp van een gevestigde op PCR/DCE gebaseerde heteroduplexmethode. 2. Klinische en histopathologische evaluatie en mutatieprofilering van alle metachrone laesies die tijdens de surveillanceperiode van vijf jaar zijn gevonden. 3. Correlatie van klinische en histopathologische parameters met mutatiefenotype van de patiënt. 4. Correlatie van het mutatiefenotype van de patiënt met het optreden van metachrone laesie(s) tijdens de surveillanceperiode. 5. Vergelijking van het mutatieprofiel van laesies uit de indexperiode met het mutatieprofiel van metachrone laesies. 6. Analyse van de gelijkenis van het mutatieprofiel van laesies gevonden in dezelfde / nabije gebieden van het colorectum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 16902
        • Werving
        • Military University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met colorectale neoplasie gedetecteerd in diagnostische colonoscopie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colorectale poliep groter dan 10 mm verwijderd door colonoscopie therapeutische methode (EPE, EMR, ESD)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming met de studie en met colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • FAP, HNPCC en andere erfelijke CRC-syndromen probands
  • Contra-indicatie colonoscopie
  • Ernstige acute inflammatoire darmziekte
  • Ernstige comorbiditeiten; waarschijnlijke niet-naleving van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling en klinische bruikbaarheid van een nieuwe methode om patiënten met risico op recidiverende colorectale laesies te identificeren en hun bewaking te personaliseren op basis van mutatiebelasting en klinisch-pathologisch fenotype
Tijdsspanne: 5 jaar
Om patiënten met een hoog risico op metachrone colorectale laesies te identificeren en om optimale intervallen van surveillance colonoscopieën te ontwerpen, vooral in de hoogrisicogroep van patiënten, met behulp van mutatie en klinisch-pathologisch fenotype.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het mutatieprofiel van colorectale laesies
Tijdsspanne: 5 jaar
Bepaling van het mutatieprofiel en de mutatiebelasting bij 200 patiënten op basis van onderzoek van al hun index- en synchrone laesies gevonden tijdens indexcolonoscopie met behulp van een gevestigde op PCR/DCE gebaseerde heteroduplexmethode.
5 jaar
Mutatieprofiel van colorectale laesies
Tijdsspanne: 5 jaar
Klinische en histopathologische evaluatie en mutatieprofilering van alle metachrone laesies gevonden tijdens een surveillanceperiode van vijf jaar.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mutationeel fenotype van de patiënt.
Tijdsspanne: 5 jaar
Correlatie van klinische en histopathologische parameters met mutatiefenotype van de patiënt.
5 jaar
Metachrone laesies
Tijdsspanne: 5 jaar
Correlatie van het mutatiefenotype van de patiënt met het optreden van metachrone laesie(s) tijdens de surveillanceperiode.
5 jaar
Gelijkenis van het mutatieprofiel van laesies gevonden in hetzelfde gebied
Tijdsspanne: 5 jaar
Analyse van de gelijkenis van het mutatieprofiel van laesies gevonden in dezelfde / nabije gebieden van het colorectum.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
  • Studie directeur: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Studie directeur: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
  • Studie stoel: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Studie stoel: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NU22-08-00424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren