Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ tilgang til at opdage tilbagevendende kolorektale læsioner med overvågning via mutationsanalyse og klinisk fænotype (MTG)

25. juni 2023 opdateret af: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Udvikling og klinisk nytte af en ny metode til at identificere patienter med risiko for tilbagevendende kolorektale læsioner og personalisering af deres overvågning baseret på mutationsbyrde og klinisk-patologisk fænotype

Det er kendt, at udviklingen af ​​kolorektal adenom er afhængig af forekomsten af ​​somatiske mutationer i protoonkogener og tumorsuppressorgener. Baseret på vores tidligere mutationsanalyser af 120 patienter med højrisikoadenom fjernet ved enblokresektion med efterfølgende koloskopi efter 1 år, er der en sammenhæng mellem mutation i exon 7 af TP53-genet og risiko for tidlig udvikling af metakrone læsioner. Resultaterne indikerer også, at mutationsfænotype (mutationsprofil og byrde) af alle læsioner påvist ved indekskoloskopi kan bestemme risikoen for metakrone læsioner. Da ikke alle synkrone læsioner blev analyseret, og overvågningskoloskopiintervallet var mindre end 3 år, kunne denne antagelse ikke bekræftes. I denne undersøgelse er det planlagt at udføre mutationsanalyse af alle synkrone læsioner hos 200 patienter og korrelere dataene med forekomsten af ​​metakrone læsioner efter 1, 3 og 5 år. Desuden vil mutationsprofilen for alle metakrone læsioner udviklet i løbet af de 5 års overvågning blive bestemt og sammenlignet med mutationsprofilen for indekslæsioner fra samme lokalisering for at verificere deres fælles biologiske oprindelse. Alt dette kunne hjælpe med at personalisere overvågningsprogrammet med hensyn til reduktion af byrden på patienten og endoskopiske arbejdspladser og risikoen for at udvikle kolorektal cancer hos en bestemt patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at identificere patienter med risiko for tilbagevendende kolorektale læsioner og forsøge at designe optimale intervaller for overvågningskoloskopier, især i højrisikogruppen af ​​patienter, ved hjælp af mutation og klinisk-patologisk fænotype. Delmålene er: 1. Bestemmelse af mutationsprofilen og mutationsbyrden hos 200 patienter baseret på undersøgelse af alle deres indeks- og synkrone læsioner fundet under indekskoloskopi ved hjælp af en etableret PCR/DCE-baseret heteroduplex-metode. 2. Klinisk og histopatologisk evaluering og mutationsprofilering af alle metakrone læsioner fundet i løbet af en femårig overvågningsperiode. 3. Korrelation af kliniske og histopatologiske parametre med mutationsfænotype af patient. 4. Korrelation af patientens mutationelle fænotype med en forekomst af metakrone læsioner under overvågningsperioden. 5. Sammenligning af mutationsprofilen for læsioner fra indeksperioden med mutationsprofilen for metakrone læsioner. 6. Analyse af ligheden mellem mutationsprofilen af ​​læsioner fundet i de samme / tætte områder af kolorektum.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 16902
        • Rekruttering
        • Military University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kolorektal neoplasi påvist i diagnostisk koloskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal polyp større end 10 mm fjernet ved koloskopi terapeutisk metode (EPE, EMR, ESD)
  • Underskrevet informeret samtykke med undersøgelsen og med koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • FAP, HNPCC og andre arvelige CRC syndromer probands
  • Koloskopi kontraindikation
  • Alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom
  • Alvorlige følgesygdomme; patientens sandsynlige manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling og klinisk nytte af en ny metode til at identificere patienter med risiko for tilbagevendende kolorektale læsioner og personalisering af deres overvågning baseret på mutationsbyrde og klinisk-patologisk fænotype
Tidsramme: 5 år
At identificere patienter med høj risiko for metakrone kolorektale læsioner og forsøge at designe og optimale intervaller for overvågningskoloskopier, især i højrisikogruppen af ​​patienter, ved hjælp af mutation og klinisk-patologisk fænotype.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af mutationsprofilen kolorektale læsioner
Tidsramme: 5 år
Bestemmelse af mutationsprofilen og mutationsbyrden hos 200 patienter baseret på undersøgelse af alle deres indeks- og synkrone læsioner fundet under indekskoloskopi ved hjælp af en etableret PCR/DCE-baseret heteroduplex-metode.
5 år
Mutationsprofil af kolorektale læsioner
Tidsramme: 5 år
Klinisk og histopatologisk evaluering og mutationsprofilering af alle metakrone læsioner fundet i løbet af en femårig overvågningsperiode.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mutationsfænotype af patient.
Tidsramme: 5 år
Korrelation af kliniske og histopatologiske parametre med mutationel fænotype af patient.
5 år
Metakrone læsioner
Tidsramme: 5 år
Korrelation af patientens mutationsfænotype med en forekomst af metakrone læsioner under overvågningsperioden.
5 år
Lighed af mutationsprofilen af ​​læsioner fundet i samme område
Tidsramme: 5 år
Analyse af ligheden mellem mutationsprofilen af ​​læsioner fundet i de samme / tætte områder af kolorektum.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
  • Studieleder: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Studieleder: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
  • Studiestol: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Studiestol: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU22-08-00424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiktiv kræftmodel

Kliniske forsøg med koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner