Innovatiivinen lähestymistapa toistuvien kolorektaalisten leesioiden havaitsemiseen mutaatioanalyysin ja kliinisen fenotyypin avulla (MTG)
sunnuntai 25. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Uuden menetelmän kehittäminen ja kliininen käyttökelpoisuus sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on riski uusiutuviin kolorektaalisiin leesioihin, ja heidän seurannan mukauttaminen mutaatiotaakan ja kliinis-patologisen fenotyypin perusteella
Tiedetään, että kolorektaalisen adenooman kehittyminen riippuu somaattisten mutaatioiden ilmaantumisesta protoonkogeeneissä ja kasvainsuppressorigeeneissä.
Aiempien mutaatioanalyysiemme perusteella 120 potilaasta, joilla oli suuren riskin adenooma poistettu enbloc-resektiolla ja myöhemmällä kolonoskopialla 1 vuoden kuluttua, TP53-geenin eksonin 7 mutaation ja varhaisten metakronisten leesioiden kehittymisen riskin välillä on korrelaatio.
Tulokset osoittavat myös, että kaikkien indeksikolonoskopiassa havaittujen leesioiden mutaatiofenotyyppi (mutaatioprofiili ja -taakka) voi määrittää metakronisten leesioiden riskin.
Koska kaikkia synkronisia leesioita ei analysoitu ja seurantakolonoskopiaväli oli alle 3 vuotta, tätä oletusta ei voitu vahvistaa.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tehdä mutaatioanalyysi kaikista synkronisista leesioista 200 potilaalla ja korreloida tiedot metakronisten leesioiden ilmaantumisen kanssa 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Lisäksi kaikkien viiden vuoden seurannan aikana kehitettyjen metakronisten leesioiden mutaatioprofiili määritetään ja niitä verrataan samasta sijainnista peräisin olevien indeksivaurioiden mutaatioprofiiliin niiden yhteisen biologisen alkuperän varmistamiseksi.
Tämä kaikki voisi auttaa räätälöimään seurantaohjelmaa potilaan ja endoskooppisten työpaikkojen rasituksen ja paksusuolensyövän kehittymisen riskin vähentämiseksi tietyllä potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa potilaat, joilla on uusiutuvien kolorektaalisten leesioiden riski ja yrittää suunnitella optimaaliset seurantakolonoskopioiden välit erityisesti korkean riskin potilasryhmässä mutaatiota ja kliinis-patologista fenotyyppiä käyttäen.
Osatavoitteet ovat: 1. Mutaatioprofiilin ja mutaatiotaakan määrittäminen 200 potilaalla perustuen kaikkien indeksikolonoskopian aikana löydettyjen indeksi- ja synkronisten leesioiden tutkimiseen vakiintuneen PCR/DCE-pohjaisen heterodupleksimenetelmän avulla.
2. Viiden vuoden seurantajakson aikana löydettyjen metakronisten leesioiden kliininen ja histopatologinen arviointi ja mutaatioprofilointi.
3. Kliinisten ja histopatologisten parametrien korrelaatio potilaan mutaatiofenotyypin kanssa.
4. Potilaan mutaatiofenotyypin korrelaatio metakronisen leesion/-vaurioiden esiintymiseen seurantajakson aikana.
5. Indeksijakson vaurioiden mutaatioprofiilin vertailu metakronisten leesioiden mutaatioprofiiliin.
6. Analyysi mutaatioprofiilin samankaltaisuudesta peräsuolen samoilla / läheisillä alueilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stepan Suchanek, assoc. prof.
- Puhelinnumero: 00420 973208367
- Sähköposti: stepan.suchanek@uvn.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tomas Grega, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: 00420 973203076
- Sähköposti: tomas.grega@uvn.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 16902
- Rekrytointi
- Military University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stepan Suchanek, MD., Ph.D.
- Puhelinnumero: 00420 973208367
- Sähköposti: stepan.suchanek@uvn.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnostisessa kolonoskopiassa havaittu paksusuolen neoplasia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 10 mm paksu paksusuolen polyyppi poistettu kolonoskopiaterapeuttisella menetelmällä (EPE, EMR, ESD)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen ja kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- FAP, HNPCC ja muut perinnölliset CRC-oireyhtymät
- Kolonoskopian vasta-aihe
- Vaikea akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
- Vaikeat liitännäissairaudet; potilaan todennäköinen noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden menetelmän kehittäminen ja kliininen käyttökelpoisuus sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on riski uusiutuviin kolorektaalisiin leesioihin, ja heidän seurannan mukauttaminen mutaatiotaakan ja kliinis-patologisen fenotyypin perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tunnistaa potilaat, joilla on suuri metakronisten kolorektaalisten leesioiden riski, ja yrittää suunnitella ja optimaaliset seurantakolonoskopiat, erityisesti korkean riskin potilasryhmässä, käyttämällä mutaatiota ja kliinis-patologista fenotyyppiä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisten leesioiden mutaatioprofiilin määrittäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mutaatioprofiilin ja mutaatiotaakan määrittäminen 200 potilaalla perustuen kaikkien indeksikolonoskopian aikana löydettyjen indeksi- ja synkronisten leesioiden tutkimiseen vakiintuneella PCR/DCE-pohjaisella heterodupleksimenetelmällä.
|
5 vuotta
|
|
Kolorektaalisten leesioiden mutaatioprofiili
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Viiden vuoden seurantajakson aikana löydettyjen metakronisten leesioiden kliininen ja histopatologinen arviointi ja mutaatioprofilointi.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mutaatiofenotyyppi.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kliinisten ja histopatologisten parametrien korrelaatio potilaan mutaatiofenotyypin kanssa.
|
5 vuotta
|
|
Metakroniset vauriot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan mutaatiofenotyypin korrelaatio metakronisen leesion/-vaurioiden esiintymiseen seurantajakson aikana.
|
5 vuotta
|
|
Samalta alueelta löydettyjen leesioiden mutaatioprofiilin samankaltaisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Analyysi mutaatioprofiilin samankaltaisuudesta peräsuolen samoilla / läheisillä alueilla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
- Opintojohtaja: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
- Opintojohtaja: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
- Opintojen puheenjohtaja: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
- Opintojen puheenjohtaja: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU22-08-00424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .