Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационный подход к выявлению рецидивирующих колоректальных поражений с помощью наблюдения с помощью анализа мутаций и клинического фенотипа (MTG)

25 июня 2023 г. обновлено: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Разработка и клиническая полезность нового метода выявления пациентов с риском рецидивирующего колоректального поражения и персонализация наблюдения за ними на основе мутационной нагрузки и клинико-патологического фенотипа

Известно, что развитие колоректальной аденомы зависит от появления соматических мутаций в протоонкогенах и генах-супрессорах опухолей. Основываясь на нашем предыдущем анализе мутаций у 120 пациентов с аденомой высокого риска, удаленной путем резекции единым блоком с последующей колоноскопией через 1 год, существует корреляция между мутацией в экзоне 7 гена TP53 и риском развития ранних метахронных поражений. Результаты также показывают, что мутационный фенотип (профиль мутаций и тяжесть) всех поражений, обнаруженных при индексной колоноскопии, может определять риск метахронных поражений. Поскольку не все синхронные поражения были проанализированы, а интервал между контрольными колоноскопиями был менее 3 лет, это предположение не могло быть подтверждено. В этом исследовании планируется провести мутационный анализ всех синхронных поражений у 200 пациентов и сопоставить данные с появлением метахронных поражений через 1, 3 и 5 лет. Кроме того, будет определен мутационный профиль всех метахронных поражений, развившихся в течение 5 лет наблюдения, и сопоставлен с мутационным профилем индексных поражений той же локализации, чтобы подтвердить их общее биологическое происхождение. Все это могло бы помочь персонализировать программу наблюдения с точки зрения снижения нагрузки на пациента и эндоскопические рабочие места и риска развития колоректального рака у конкретного пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного проспективного исследования является выявление пациентов с риском рецидивирующих колоректальных поражений и попытка разработать оптимальные интервалы контрольных колоноскопий, особенно в группе высокого риска пациентов, с использованием мутации и клинико-патологического фенотипа. Частичные цели: 1. Определение мутационного профиля и мутационной нагрузки у 200 пациентов на основе исследования всех их индексных и синхронных поражений, обнаруженных во время индексной колоноскопии, с использованием общепринятого гетеродуплексного метода на основе ПЦР/ДХЭ. 2. Клиническая и гистопатологическая оценка и мутационное профилирование всех метахронных поражений, обнаруженных в течение пятилетнего периода наблюдения. 3. Связь клинических и гистопатологических показателей с мутационным фенотипом больного. 4. Корреляция мутационного фенотипа пациента с появлением метахронных поражений в течение периода наблюдения. 5. Сравнение мутационного профиля поражений индексного периода с мутационным профилем метахронных поражений. 6. Анализ сходства мутационного профиля поражений, обнаруженных в одинаковых/близких участках толстой кишки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stepan Suchanek, assoc. prof.
  • Номер телефона: 00420 973208367
  • Электронная почта: stepan.suchanek@uvn.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tomas Grega, MD, Ph.D.
  • Номер телефона: 00420 973203076
  • Электронная почта: tomas.grega@uvn.cz

Места учебы

      • Prague, Чехия, 16902
        • Рекрутинг
        • Military University Hospital
        • Контакт:
          • Stepan Suchanek, MD., Ph.D.
          • Номер телефона: 00420 973208367
          • Электронная почта: stepan.suchanek@uvn.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с колоректальной неоплазией, обнаруженной при диагностической колоноскопии.

Описание

Критерии включения:

  • Колоректальный полип размером более 10 мм, удаленный терапевтическим методом колоноскопии (ЭПЭ, ЭМИ, ЭСД)
  • Подписанное информированное согласие на исследование и колоноскопию

Критерий исключения:

  • FAP, HNPCC и другие наследственные CRC-синдромы пробанды
  • Противопоказания к колоноскопии
  • Тяжелое острое воспалительное заболевание кишечника
  • Тяжелые сопутствующие заболевания; вероятное несоблюдение пациентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка и клиническая полезность нового метода выявления пациентов с риском рецидивирующего колоректального поражения и персонализация наблюдения за ними на основе мутационной нагрузки и клинико-патологического фенотипа
Временное ограничение: 5 лет
Выявить пациентов с высоким риском метахронных колоректальных поражений и попытаться разработать оптимальные интервалы контрольных колоноскопий, особенно в группе пациентов высокого риска, используя мутацию и клинико-патологический фенотип.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение мутационного профиля колоректального поражения
Временное ограничение: 5 лет
Определение профиля мутаций и мутационного бремени у 200 пациентов на основе исследования всех их индексных и синхронных поражений, обнаруженных во время индексной колоноскопии, с использованием известного гетеродуплексного метода на основе ПЦР/ДХЭ.
5 лет
Мутационный профиль колоректальных поражений
Временное ограничение: 5 лет
Клиническая и гистопатологическая оценка и мутационное профилирование всех метахронных поражений, обнаруженных в течение пятилетнего периода наблюдения.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мутационный фенотип больного.
Временное ограничение: 5 лет
Корреляция клинических и гистопатологических показателей с мутационным фенотипом пациента.
5 лет
Метахронные поражения
Временное ограничение: 5 лет
Корреляция мутационного фенотипа пациента с появлением метахронных поражений в течение периода наблюдения.
5 лет
Сходство мутационного профиля поражений, обнаруженных в одной и той же области.
Временное ограничение: 5 лет
Анализ сходства мутационного профиля поражений, обнаруженных в одних и тех же/близких участках толстой кишки.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
  • Директор по исследованиям: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Директор по исследованиям: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
  • Учебный стул: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
  • Учебный стул: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NU22-08-00424

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться