돌연변이 분석 및 임상 표현형을 통한 감시를 통해 재발성 결장직장 병변을 감지하는 혁신적인 접근 방식 (MTG)
2023년 6월 25일 업데이트: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
재발성 결장직장 병변의 위험이 있는 환자를 식별하고 돌연변이 부담 및 임상 병리학적 표현형에 기반한 감시의 개인화를 식별하는 새로운 방법의 개발 및 임상적 유용성
대장 선종의 발생은 원종암 유전자 및 종양 억제 유전자의 체세포 돌연변이의 출현에 의존하는 것으로 알려져 있습니다.
고위험 선종 환자 120명에 대한 우리의 이전 돌연변이 분석을 바탕으로 1년 후 후속 대장내시경 검사와 함께 전체 절제술로 제거한 결과, TP53 유전자의 엑손 7의 돌연변이와 조기 이시성 병변 발병 위험 사이에 상관관계가 있습니다.
결과는 또한 지표 대장내시경 검사에서 발견된 모든 병변의 돌연변이 표현형(돌연변이 프로필 및 부하)이 이시성 병변의 위험을 결정할 수 있음을 나타냅니다.
모든 동시성 병변이 분석되지 않았고 감시 대장내시경 간격이 3년 미만이었기 때문에 이러한 가정을 확인할 수 없었습니다.
본 연구에서는 200명의 환자를 대상으로 모든 동기성 병변의 돌연변이 분석을 수행하고 데이터를 1, 3, 5년 후 이시성 병변의 출현과 연관시킬 계획입니다.
또한, 5년간의 감시 기간 동안 발생한 모든 이시성 병변의 돌연변이 프로파일을 결정하고 동일한 위치에서 지표 병변의 돌연변이 프로파일과 비교하여 공통 생물학적 기원을 확인할 것입니다.
이 모든 것은 환자와 내시경 작업장의 부담 감소 및 특정 환자의 대장암 발병 위험 측면에서 감시 프로그램을 개인화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구의 목적은 재발성 결장직장 병변 위험이 있는 환자를 식별하고 특히 고위험군 환자에서 돌연변이 및 임상병리학적 표현형을 사용하여 감시 대장내시경의 최적 간격을 설계하는 것입니다.
부분 목표는 다음과 같습니다. 1. 확립된 PCR/DCE 기반 헤테로듀플렉스 방법을 사용하여 지표 대장내시경 검사 중에 발견된 모든 지표 및 동시 병변의 검사를 기반으로 200명의 환자에서 돌연변이 프로파일 및 돌연변이 부하를 결정합니다.
2. 5년 감시 기간 동안 발견된 모든 이시성 병변의 임상 및 조직병리학적 평가 및 돌연변이 프로파일링.
3. 환자의 돌연변이 표현형과 임상 및 조직병리학적 매개변수의 상관관계.
4. 감시 기간 동안 환자의 돌연변이 표현형과 이시성 병변의 발생의 상관관계.
5. 지표 기간의 병변의 돌연변이 프로파일과 이시성 병변의 돌연변이 프로파일의 비교.
6. 대장의 동일한/가까운 영역에서 발견된 병변의 돌연변이 프로파일의 유사성 분석.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stepan Suchanek, assoc. prof.
- 전화번호: 00420 973208367
- 이메일: stepan.suchanek@uvn.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Tomas Grega, MD, Ph.D.
- 전화번호: 00420 973203076
- 이메일: tomas.grega@uvn.cz
연구 장소
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Prague, 체코, 16902
- 모병
- Military University Hospital
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연락하다:
- Stepan Suchanek, MD., Ph.D.
- 전화번호: 00420 973208367
- 이메일: stepan.suchanek@uvn.cz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진단 대장내시경 검사에서 발견된 대장암 환자.
설명
포함 기준:
- 대장내시경 치료방법(EPE, EMR, ESD)으로 제거한 10mm 이상의 대장용종
- 연구 및 대장 내시경 검사에 대한 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- FAP, HNPCC 및 기타 유전성 CRC 증후군 프로밴드
- 대장내시경 금기
- 중증 급성 염증성 장질환
- 심한 합병증; 환자의 불순종 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 결장직장 병변의 위험이 있는 환자를 식별하고 돌연변이 부담 및 임상 병리학적 표현형에 기반한 감시의 개인화를 식별하는 새로운 방법의 개발 및 임상적 유용성
기간: 5 년
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이시성 결장직장 병변의 위험이 높은 환자를 식별하고 특히 고위험군 환자에서 돌연변이 및 임상병리학적 표현형을 사용하여 감시 대장내시경의 설계 및 최적 간격을 시도합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌연변이 프로필 결장 직장 병변의 결정
기간: 5 년
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확립된 PCR/DCE 기반 헤테로듀플렉스 방법을 사용하여 지표 대장내시경 검사 중에 발견된 모든 지표 및 동기 병변의 검사를 기반으로 200명의 환자에서 돌연변이 프로파일 및 돌연변이 부하를 결정합니다.
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5 년
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대장 병변의 돌연변이 프로필
기간: 5 년
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5년 감시 기간 동안 발견된 모든 이시성 병변의 임상 및 조직병리학적 평가 및 돌연변이 프로파일링.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 돌연변이 표현형.
기간: 5 년
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환자의 돌연변이 표현형과 임상 및 조직병리학적 매개변수의 상관관계.
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5 년
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이시성 병변
기간: 5 년
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감시 기간 동안 환자의 돌연변이 표현형과 이시성 병변의 발생과의 상관관계.
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5 년
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동일 부위에서 발견된 병변의 돌연변이 프로파일의 유사성
기간: 5 년
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결장 직장의 동일/가까운 영역에서 발견된 병변의 돌연변이 프로파일의 유사성 분석.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stepan Suchanek, assoc. prof., Military University Hospital, Prague
- 연구 책임자: Ondrej Ngo, Mgr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
- 연구 책임자: Lucie Benesova, RNDr., Genomac Research Institute Prague
- 연구 의자: Ondrej Majek, RNDr., Institute of Biostatistics and Analyses Brno
- 연구 의자: Tereza Halkova, Mgr., Genomac Research Institute Prague
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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