セツキシマブ-800CWと5-ALA（5-アミノレブリン酸）を用いた高悪性度神経膠腫のマルチスペクトルバイモーダル蛍光ガイド下手術 (MIRROR)

包含基準:

• このプロトコルに指定されている禁止事項と制限事項を遵守する意思があります。
• 患者が研究の目的と必要な手順を理解し、インフォームド・コンセント用紙とこのプロトコルに記載されている要件と制限に従う意思があることを示す、署名されたインフォームド・コンセントを（自発的に）与えることができる。
• インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上の患者。
• 高悪性度神経膠腫（WHO（世界保健機関）分類による神経膠芽腫、グレード4）が確立されており、外科的介入が予定されている。
• 平均余命は12週間以上。
• Karnofsky のパフォーマンス ステータスが少なくとも 70%。

• 研究者が判断した臨床的に重大な検査異常はない

  o 注: スクリーニングウィンドウ内では臨床検査の再検査は 1 回まで許可されます

• 女性患者は次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

  • スクリーニング時点で閉経後少なくとも1年（無月経が12か月以上）である
  • 外科的無菌（両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または卵管結紮術）
  • 妊娠可能な18歳以上の女性は、研究中および研究後3か月まで適切な避妊薬を使用することに同意する必要があります。 研究に登録する前に、妊娠を除外するために血液または尿による妊娠検査が行われます。 研究中に妊娠の可能性が低い場合、研究者は研究への参加による母体/胎児のリスクの可能性を受け入れます。

除外基準:

全般的：

• 患者が研究プロトコールを理解し、協力する能力に影響を与えると研究者が判断した行動障害、認知障害、または精神疾患
• 行政命令や裁判所命令、または緊急事態によって自由を剥奪された場合。
• 研究手順のための静脈アクセスが不十分。
• 調査員と密接な関係がある。例えば調査員の近親者、扶養家族（例： 従業員または学生）、UMCG（フローニンゲン大学医療センター）の脳神経外科の従業員、または関連会社
• 健康診断または病歴の所見で、研究者の意見では、治験薬による治療を勧められない疾患や状態の合理的な疑いにつながるもの、あるいは研究結果や結果の解釈に影響を与える可能性のあるもの。患者を治療合併症のリスクが高くする
• -トレーサー投与前30日以内に、薬物（ビタミンおよびミネラルを除く）または医療機器による治療を伴う介入臨床研究に参加している。

医学的状態

• 転移した結腸癌、直腸癌、乳癌、非小細胞肺癌 (NSCLC) を含む悪性腫瘍の併発。原発性上皮性卵巣がん、原発性卵管がん、原発性腹膜がん、または原発性子宮頸がん。
• 研究者が判断した患者のバイタルサインの異常により、患者が参加できない場合
• スクリーニング時の正常範囲外の eGFR (血漿クレアチニンに基づく)、または既知の腎障害 (≤40 mL/分)。

• -治験責任医師によって判断された、セツキシマブ-IRDye800CW投与前7日以内の細菌、ウイルス、または真菌感染症の現在の証拠または病歴。

  o T > = 38.0°C または検査室で確認されたウイルス/細菌/真菌感染症（PCR））または感染を示唆する症状）

• 異常であり、臨床的に重要であると治験責任医師がみなした臨床検査
• アナフィラキシーの病歴、アレルギー反応の病歴、この研究の一環として投与された薬剤または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。 血管浮腫や治療の必要のない軽度のアレルギーは、臨床的に重要でないとみなされる場合には許容されます（動物アレルギーまたは軽度の季節性花粉症を含みますが、これらに限定されません）。