Cirurgia Guiada por Fluorescência Bimodal Multiespectral de Glioma de Alto Grau com Cetuximab-800CW e 5-ALA (ácido 5-aminolevulínico) (MIRROR)

Critério de inclusão:

• Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado (voluntariamente), indicando que o paciente entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e neste protocolo.
• Pacientes com idade ≥ 18 anos inclusive no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
• Glioma de alto grau estabelecido (glioblastoma, grau 4 de acordo com a classificação da OMS (Organização Mundial da Saúde)) e agendado para intervenção cirúrgica.
• Expectativa de vida > 12 semanas.
• Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70%.

• Nenhuma anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador

  o Nota: um reteste de testes de laboratório é permitido dentro da janela de triagem

• Pacientes do sexo feminino devem preencher um dos seguintes critérios:

  • Pelo menos 1 ano pós-menopausa (amenorreia > 12 meses) na triagem
  • Cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral, histerectomia ou laqueadura tubária)
  • Mulheres >18 anos férteis precisam concordar em usar uma forma adequada de contraceptivos durante e até 3 meses após o estudo. Antes da inscrição no estudo, um teste de gravidez em sangue ou urina será realizado para descartar uma gravidez. No caso de uma gravidez improvável durante o estudo, eles aceitam o possível risco materno/fetal de participação no estudo.

Critério de exclusão:

Em geral:

• Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do paciente de entender e cooperar com o protocolo do estudo
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial ou em situação de emergência.
• Acesso venoso insuficiente para os procedimentos do estudo.
• Relacionamento próximo com o investigador; por exemplo. um parente próximo do investigador, pessoa dependente (p. funcionário ou aluno), funcionário do departamento de Neurocirurgia da UMCG (University Medical Center Groningen) ou afiliados
• Qualquer achado nos exames médicos ou no histórico médico que, na opinião do investigador, leve a uma suspeita razoável de uma doença ou condição que torne o tratamento com o medicamento em investigação desaconselhável ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente de alto risco para complicações do tratamento
• Participação em um estudo clínico intervencional dentro de 30 dias antes da administração do traçador que envolvesse tratamento com qualquer medicamento (excluindo vitaminas e minerais) ou dispositivo médico

Condições médicas

• Malignidades concomitantes, incluindo metástase de cólon, reto, carcinoma de mama, carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC); carcinoma epitelial primário de ovário, tuba uterina, peritoneal ou cervical primário.
• Quaisquer anormalidades nos sinais vitais do paciente, conforme julgado pelo investigador, como resultado do qual o paciente não pode participar
• eGFR (com base na creatinina plasmática) fora da faixa normal na triagem ou insuficiência renal conhecida (≤40 mL/min).

• Evidência atual ou história de infecções bacterianas, virais ou fúngicas dentro de 7 dias antes da administração de Cetuximab-IRDYe800CW, conforme julgado pelo investigador.

  o T > = 38,0°C ou infecção viral/bacteriana/fúngica (PCR) confirmada em laboratório) ou sintomas sugestivos de uma infecção)

• Qualquer teste de laboratório que seja anormal e que seja considerado pelo(s) investigador(es) como clinicamente significativo
• Uma história de anafilaxia, história de reação(ões) alérgica(s), alergia conhecida a um dos medicamentos ou excipientes administrados como parte deste estudo. Alergias leves sem angioedema ou necessidade de tratamento podem ser aceitáveis ​​se consideradas sem importância clínica (incluindo, entre outros, alergia a animais ou febre do feno sazonal leve)