Multispektrální bimodální fluorescenčně řízená chirurgie gliomu vysokého stupně s cetuximabem-800CW a 5-ALA (kyselina 5-aminolevulová) (MIRROR)

Kritéria pro zařazení:

• Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.
• Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas (dobrovolně), což naznačuje, že pacient rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten dodržovat požadavky a omezení uvedené ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu.
• Pacienti ve věku ≥ 18 let včetně v okamžiku podpisu informovaného souhlasu.
• Prokázaný gliom vysokého stupně (glioblastom, stupeň 4 podle klasifikace WHO (Světová zdravotnická organizace)) a plánovaný chirurgický zákrok.
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
• Stav výkonu podle Karnofsky alespoň 70 %.

• Žádné klinicky významné laboratorní abnormality, jak určil zkoušející

  o Poznámka: V rámci screeningového okna je povolen jeden opakovaný test laboratorních testů

• Pacientky by měly splňovat jedno z následujících kritérií:

  • Nejméně 1 rok po menopauze (amenorea > 12 měsíců) při screeningu
  • Chirurgicky sterilní (oboustranná ooforektomie, hysterektomie nebo podvázání vejcovodů)
  • Ženy ve věku nad 18 let, které jsou fertilní, musí souhlasit s používáním adekvátní formy antikoncepce během studie a do 3 měsíců po jejím skončení. Před zařazením do studie bude proveden těhotenský test v krvi nebo moči k vyloučení těhotenství. V případě nepravděpodobného těhotenství během studie akceptují možné mateřské/fetální riziko účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

• Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost pacienta porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí.
• Nedostatečný žilní přístup pro studijní postupy.
• Úzké spojení s vyšetřovatelem; např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student), zaměstnanec neurochirurgického oddělení UMCG (University Medical Center Groningen), nebo přidružené společnosti
• Jakékoli zjištění v lékařských prohlídkách nebo v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího vede k důvodnému podezření na onemocnění nebo stav, který znemožňuje léčbu zkoumaným lékem nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby
• Účast v intervenční klinické studii během 30 dnů před podáním indikátoru, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem (kromě vitamínů a minerálů) nebo zdravotnickým prostředkem

Zdravotní podmínky

• Souběžné malignity, včetně metastázovaného karcinomu tlustého střeva, rekta, karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC); primární epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů, primární peritoneální karcinom nebo cervikální karcinom.
• Jakékoli abnormality ve vitálních funkcích pacienta podle posouzení zkoušejícího, v důsledku kterých se pacient nemůže zúčastnit
• eGFR (na základě plazmatického kreatininu) mimo normální rozmezí při screeningu nebo známém poškození ledvin (≤ 40 ml/min).

• Současné důkazy nebo anamnéza bakteriálních, virových nebo plísňových infekcí během 7 dnů před podáním Cetuximabu-IRDye800CW, jak posoudil zkoušející.

  o T > = 38,0 °C nebo laboratorně potvrzená virová/bakteriální/plísňová infekce (PCR) nebo symptomy naznačující infekci)

• Jakýkoli laboratorní test, který je abnormální a který je zkoušejícím (zkoušejícími) považován za klinicky významný
• Anamnéza anafylaxe, anamnéza alergické reakce (reakcí), známá alergie na jedno z léčiv nebo pomocných látek podávaných v rámci této studie. Mírné alergie bez angioedému nebo potřeby léčby mohou být přijatelné, pokud nejsou považovány za klinicky významné (včetně, ale bez omezení, alergie na zvířata nebo mírné sezónní senné rýmy)