Chirurgia guidata con fluorescenza bimodale multispettrale del glioma di alto grado con Cetuximab-800CW e 5-ALA (acido 5-aminolevulinico) (MIRROR)

Criterio di inclusione:

• Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo.
• In grado di fornire il consenso informato firmato (volontariamente), indicando che il paziente comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
• Pazienti di età ≥ 18 anni inclusi al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Glioma accertato di alto grado (glioblastoma, grado 4 secondo la classificazione dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità)) e programmato per l'intervento chirurgico.
• Aspettativa di vita > 12 settimane.
• Karnofsky performance status di almeno il 70%.

• Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore

  o Nota: è consentita una ripetizione dei test di laboratorio all'interno della finestra di screening

• Le pazienti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

  • Almeno 1 anno di post-menopausa (amenorrea >12 mesi) allo screening
  • Chirurgicamente sterile (ooforectomia bilaterale, isterectomia o legatura delle tube)
  • Le donne di età superiore ai 18 anni che sono fertili devono accettare di utilizzare una forma adeguata di contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo lo studio. Prima dell'iscrizione allo studio, verrà eseguito un test di gravidanza nel sangue o nelle urine per escludere una gravidanza. In caso di gravidanza improbabile durante lo studio, accettano il possibile rischio materno/fetale di partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Generale:

• Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, influisce sulla capacità del paziente di comprendere e collaborare con il protocollo di studio
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario o in un contesto di emergenza.
• Accesso venoso insufficiente per le procedure dello studio.
• Stretta affiliazione con l'investigatore; per esempio. un parente stretto dello sperimentatore, persona a carico (es. dipendente o studente), dipendente del dipartimento di Neurochirurgia dell'UMCG (University Medical Center Groningen) o affiliati
• Qualsiasi riscontro negli esami medici o nell'anamnesi che, a giudizio dello sperimentatore, porta a un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che rende sconsigliabile il trattamento con il farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche
• Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della somministrazione del tracciante che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) o dispositivo medico

Condizioni mediche

• Tumori maligni concomitanti, inclusi carcinoma metastatico del colon, del retto, della mammella, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC); carcinoma epiteliale primario dell'ovaio, delle tube di Falloppio, del peritoneo primario o del collo dell'utero.
• Eventuali anomalie nei segni vitali del paziente, secondo il giudizio dello sperimentatore, a seguito delle quali il paziente non può partecipare
• eGFR (basato sulla creatinina plasmatica) al di fuori dell'intervallo normale allo screening o compromissione renale nota (≤40 mL/min).

• Evidenza attuale o storia di infezioni batteriche, virali o fungine entro 7 giorni prima della somministrazione di Cetuximab-IRDye800CW, come giudicato dallo sperimentatore.

  oT > = 38,0°C o infezione virale/batterica/micotica (PCR) confermata in laboratorio) o sintomi indicativi di un'infezione)

• Qualsiasi test di laboratorio che sia anormale e che sia ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore
• Una storia di anafilassi, storia di reazioni allergiche, allergia nota a uno dei farmaci o eccipienti somministrati come parte di questo studio. Le allergie lievi senza angioedema o necessità di trattamento possono essere accettabili se ritenute non significative dal punto di vista clinico (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, allergie agli animali o lieve febbre da fieno stagionale)