Multispektrale bimodale fluoreszenzgesteuerte Chirurgie von hochgradigem Gliom mit Cetuximab-800CW und 5-ALA (5-Aminolävulinsäure) (MIRROR)

Einschlusskriterien:

• Bereit, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung (freiwillig) abgeben und damit zeigen, dass der Patient den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, die in der Einverständniserklärung und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
• Hochgradiges Gliom (Glioblastom, Grad 4 gemäß der WHO-Klassifikation (Weltgesundheitsorganisation)) festgestellt und für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen.
• Lebenserwartung > 12 Wochen.
• Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 %.

• Keine klinisch signifikanten Laboranomalien, wie vom Prüfer festgestellt

  o Hinweis: Innerhalb des Screening-Fensters ist eine Wiederholung der Labortests zulässig

• Weibliche Patienten sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mindestens 1 Jahr nach der Menopause (Amenorrhoe >12 Monate) beim Screening
  • Chirurgisch steril (bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur)
  • Frauen über 18 Jahren, die fruchtbar sind, müssen zustimmen, während und bis zu 3 Monate nach der Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Vor der Studieneinschreibung wird ein Schwangerschaftstest im Blut oder Urin durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Im Falle einer unwahrscheinlichen Schwangerschaft während der Studie akzeptieren sie das mögliche mütterliche/fetale Risiko einer Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

• Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und mit ihm zusammenzuarbeiten
• Entzug der Freiheit durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation.
• Unzureichender venöser Zugang für die Studienverfahren.
• Enge Verbindung zum Ermittler; z.B. ein naher Verwandter des Ermittlers, eine abhängige Person (z. B. Mitarbeiter oder Student), Mitarbeiter der Abteilung für Neurochirurgie des UMCG (University Medical Center Groningen) oder angeschlossener Unternehmen
• Jedes Ergebnis der ärztlichen Untersuchungen oder der Anamnese, das nach Ansicht des Prüfarztes zu einem begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand führt, der eine Behandlung mit dem Prüfpräparat nicht ratsam macht oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder Für den Patienten besteht ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Tracer-Verabreichung, die eine Behandlung mit einem Arzneimittel (ausgenommen Vitamine und Mineralien) oder einem medizinischen Gerät beinhaltete

Krankheiten

• Begleitende maligne Erkrankungen, einschließlich metastasiertem Dickdarm-, Rektum- und Brustkarzinom sowie nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC); primäres epitheliales Ovarial-, Eileiter-, primäres Peritoneal- oder Zervixkarzinom.
• Jegliche vom Prüfer beurteilten Anomalien der Vitalfunktionen des Patienten, die dazu führen, dass der Patient nicht teilnehmen kann
• eGFR (basierend auf Plasma-Kreatinin) außerhalb des normalen Bereichs beim Screening oder bekannter Nierenfunktionsstörung (≤ 40 ml/min).

• Aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte von bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Cetuximab-IRDye800CW nach Einschätzung des Prüfarztes.

  o T > = 38,0°C oder im Labor bestätigte Virus-/Bakterien-/Pilzinfektion (PCR) oder Symptome, die auf eine Infektion hinweisen)

• Alle Labortests, die abnormal sind und von den Prüfärzten als klinisch bedeutsam erachtet werden
• Anaphylaxie in der Vorgeschichte, allergische Reaktion(en) in der Vorgeschichte, bekannte Allergie gegen eines der im Rahmen dieser Studie verabreichten Arzneimittel oder Hilfsstoffe. Leichte Allergien ohne Angioödem oder Behandlungsbedarf können akzeptabel sein, wenn sie nicht von klinischer Bedeutung sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tierallergien oder leichter saisonaler Heuschnupfen).