Cirugía guiada por fluorescencia bimodal multiespectral de glioma de alto grado con cetuximab-800CW y 5-ALA (ácido 5-aminolevulínico) (MIRROR)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado (voluntariamente), indicando que el paciente comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo.
• Pacientes con edad ≥ 18 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado.
• Glioma de alto grado establecido (glioblastoma, grado 4 según la clasificación de la OMS (Organización Mundial de la Salud)) y programado para intervención quirúrgica.
• Esperanza de vida > 12 semanas.
• Estado funcional de Karnofsky de al menos 70%.

• Sin anormalidades de laboratorio clínicamente significativas según lo determinado por el investigador

  o Nota: se permite una repetición de las pruebas de laboratorio dentro de la ventana de evaluación

• Las pacientes mujeres deben cumplir uno de los siguientes criterios:

  • Al menos 1 año después de la menopausia (amenorrea >12 meses) en el momento de la selección
  • Quirúrgicamente estéril (ooforectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas)
  • Las mujeres mayores de 18 años que sean fértiles deben aceptar usar una forma adecuada de anticonceptivos durante y hasta 3 meses después del estudio. Antes de la inscripción en el estudio, se realizará una prueba de embarazo en sangre u orina para descartar un embarazo. En el caso de un embarazo improbable durante el estudio, aceptan el posible riesgo materno/fetal de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

General:

• Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del paciente para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial o en situación de emergencia.
• Acceso venoso insuficiente para los procedimientos del estudio.
• Estrecha afiliación con el investigador; p.ej. un pariente cercano del investigador, una persona dependiente (p. empleado o estudiante), empleado del departamento de Neurocirugía del UMCG (University Medical Center Groningen), o afiliados
• Cualquier hallazgo en los exámenes médicos o en la elaboración de la historia clínica que, a juicio del investigador, lleve a una sospecha razonable de una enfermedad o afección que haga desaconsejable el tratamiento con el fármaco en investigación, o que pueda afectar a la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
• Participación en un estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la administración del marcador que involucró tratamiento con cualquier fármaco (excluyendo vitaminas y minerales) o dispositivo médico

Condiciones médicas

• Neoplasias malignas concomitantes, que incluyen carcinoma metastásico de colon, recto y mama, carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC); carcinoma epitelial primario de ovario, trompa de Falopio, peritoneal primario o cervical.
• Cualquier anormalidad en los signos vitales del paciente, a juicio del investigador, como resultado de la cual el paciente no puede participar
• eGFR (basado en la creatinina plasmática) fuera del rango normal en la selección o insuficiencia renal conocida (≤40 ml/min).

• Evidencia actual o historial de infecciones bacterianas, virales o fúngicas dentro de los 7 días anteriores a la administración de Cetuximab-IRDye800CW, a juicio del investigador.

  o T > = 38,0°C o infección viral/bacteriana/fúngica (PCR) confirmada por laboratorio) o síntomas que sugieran una infección)

• Cualquier prueba de laboratorio que sea anormal y que los investigadores consideren clínicamente significativa
• Antecedentes de anafilaxia, antecedentes de reacciones alérgicas, alergia conocida a uno de los medicamentos o excipientes administrados como parte de este estudio. Las alergias leves sin angioedema o necesidad de tratamiento pueden ser aceptables si se considera que no tienen importancia clínica (incluidas, entre otras, la alergia a los animales o la fiebre del heno estacional leve)