Multispectrale bimodale fluorescentiegeleide chirurgie van hooggradig glioom met cetuximab-800CW en 5-ALA (5-aminolevulinezuur) (MIRROR)

Inclusiecriteria:

• Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.
• In staat om (vrijwillig) ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waarmee wordt aangegeven dat de patiënt het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpt en bereid is te voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en in dit protocol.
• Patiënten van ≥ 18 jaar oud op moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Gevestigd hooggradig glioom (glioblastoom, graad 4 volgens de classificatie van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie)) en gepland voor chirurgische ingreep.
• Levensverwachting > 12 weken.
• Karnofsky prestatiestatus van minimaal 70%.

• Geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker

  o Let op: één hertest van laboratoriumtesten is toegestaan ​​binnen het screeningsvenster

• Vrouwelijke patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Minstens 1 jaar na de menopauze (amenorroe >12 maanden) bij screening
  • Chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders)
  • Vrouwen ouder dan 18 jaar die vruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen om tijdens en tot 3 maanden na het onderzoek een geschikte vorm van anticonceptie te gebruiken. Voorafgaand aan de studie-inschrijving wordt een zwangerschapstest in bloed of urine uitgevoerd om een ​​zwangerschap uit te sluiten. In het geval van een onwaarschijnlijke zwangerschap tijdens het onderzoek, aanvaarden zij het mogelijke maternale/foetale risico van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

• Gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken
• Vrijheidsberoving door een administratief of gerechtelijk bevel of in een noodsituatie.
• Onvoldoende veneuze toegang voor de onderzoeksprocedures.
• Nauwe band met de onderzoeker; bijv. een naast familielid van de onderzoeker, persoon ten laste (bijv. medewerker of student), medewerker van de afdeling Neurochirurgie van het UMCG (Universitair Medisch Centrum Groningen), of aangeslotenen
• Elke bevinding in de medische onderzoeken of anamnese die naar de mening van de onderzoeker leidt tot een redelijk vermoeden van een ziekte of aandoening waardoor behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel niet aan te raden is, of die de interpretatie van de resultaten van de studie kan beïnvloeden of waardoor de patiënt een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties
• Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de tracer waarbij een behandeling met een geneesmiddel (exclusief vitamines en mineralen) of een medisch hulpmiddel betrokken was

Medische omstandigheden

• Gelijktijdige maligniteiten, waaronder gemetastaseerd colon-, rectum-, mammacarcinoom, niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC); primair epitheliaal ovarium-, eileider-, primair peritoneaal- of cervicaal carcinoom.
• Afwijkingen in de vitale functies van de patiënt, naar het oordeel van de onderzoeker, waardoor de patiënt niet kan deelnemen
• eGFR (gebaseerd op plasmacreatinine) buiten het normale bereik bij screening of bekende nierfunctiestoornis (≤40 ml/min).

• Huidig ​​bewijs of geschiedenis van bacteriële, virale of schimmelinfecties binnen 7 dagen vóór toediening van Cetuximab-IRDye800CW, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

  o T > = 38,0°C of laboratorium bevestigde virale/bacteriële/schimmelinfectie (PCR)) of symptomen die wijzen op een infectie)

• Elke laboratoriumtest die abnormaal is en die door de onderzoeker(s) als klinisch significant wordt beschouwd
• Een voorgeschiedenis van anafylaxie, voorgeschiedenis van allergische reactie(s), bekende allergie voor een van de geneesmiddelen of hulpstoffen die als onderdeel van dit onderzoek zijn toegediend. Milde allergieën zonder angio-oedeem of behandeling kunnen acceptabel zijn als ze niet van klinisch belang worden geacht (inclusief maar niet beperkt tot allergie voor dieren of milde seizoensgebonden hooikoorts)