Multispektral bimodal fluorescensstyrd kirurgi av höggradigt gliom med Cetuximab-800CW och 5-ALA (5-aminolevulinsyra) (MIRROR)

Inklusionskriterier:

• Villig att följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke (frivilligt), vilket indikerar att patienten förstår syftet och procedurerna som krävs för studien och är villig att följa de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke och i detta protokoll.
• Patienter i åldern ≥ 18 år inklusive vid tillfället undertecknar informerat samtycke.
• Etablerat höggradigt gliom (glioblastom, grad 4 enligt WHO:s (World Health Organization) klassificering) och planerat för kirurgiskt ingrepp.
• Förväntad livslängd > 12 veckor.
• Karnofsky prestandastatus på minst 70 %.

• Inga kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som fastställts av utredaren

  o Notera: ett omtest av labbtester är tillåtet inom screeningfönstret

• Kvinnliga patienter bör uppfylla ett av följande kriterier:

  • Minst 1 år efter klimakteriet (amenorré >12 månader) vid screening
  • Kirurgiskt steril (bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering)
  • Kvinnor >18 år som är fertila måste gå med på att använda en adekvat form av preventivmedel under och till 3 månader efter studien. Före studieinskrivningen kommer ett graviditetstest i blod eller urin att göras för att utesluta en graviditet. I fallet med en osannolik graviditet under studien, accepterar de den möjliga risken för modern/foster att delta i studien.

Exklusions kriterier:

Allmän:

• Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar patientens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut eller i en nödsituation.
• Otillräcklig venös åtkomst för studieprocedurerna.
• Nära anknytning till utredaren; t.ex. en nära anhörig till utredaren, beroende person (t.ex. anställd eller student), anställd vid avdelningen för neurokirurgi vid UMCG (University Medical Center Groningen), eller dotterbolag
• Varje fynd i de medicinska undersökningarna eller anamnesgivningen som enligt utredarens uppfattning leder till en rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som gör behandling med prövningsläkemedlet olämpligt eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
• Deltagande i en interventionell klinisk studie inom 30 dagar före spårämnesadministrering som involverade behandling med något läkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) eller medicinsk utrustning

Medicinska tillstånd

• Samtidiga maligniteter, inklusive metastaserad kolon-, rektal-, bröstkarcinom, icke-småcellulärt lungkarcinom (NSCLC); primär epitelial ovarie-, äggledare-, primär peritoneal- eller livmoderhalscancer.
• Eventuella avvikelser i patientens vitala tecken, enligt bedömningen av utredaren, som ett resultat av vilka patienten inte kan delta
• eGFR (baserat på plasmakreatinin) utanför normalområdet vid screening eller känd njurfunktionsnedsättning (≤40 ml/min).

• Aktuella bevis eller historia av bakteriella, virus- eller svampinfektioner inom 7 dagar före administrering av Cetuximab-IRDye800CW, enligt bedömningen av utredaren.

  oT > = 38,0°C eller labb bekräftad virus-/bakterie-/svampinfektion (PCR) eller symtom som tyder på en infektion)

• Alla laboratorietest som är onormala och som av utredaren/utredarna bedöms vara kliniskt signifikanta
• En historia av anafylaxi, historia av allergiska reaktioner, känd allergi mot ett av de läkemedel eller hjälpämnen som administreras som en del av denna studie. Milda allergier utan angioödem eller behandlingsbehov kan accepteras om de anses inte vara av klinisk betydelse (inklusive men inte begränsat till allergi mot djur eller mild säsongsbunden hösnuva)