Chirurgie guidée par fluorescence bimodale multispectrale du gliome de haut grade avec cetuximab-800CW et 5-ALA (acide 5-aminolévulinique) (MIRROR)

Critère d'intégration:

• Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole.
• Capable de donner un consentement éclairé signé (volontairement), indiquant que le patient comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est prêt à se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole.
• Patients âgés de ≥ 18 ans inclus au moment de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Gliome de haut grade établi (glioblastome, grade 4 selon la classification de l'OMS (Organisation mondiale de la santé)) et programmé pour une intervention chirurgicale.
• Espérance de vie > 12 semaines.
• État de performance de Karnofsky d'au moins 70 %.

• Aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur

  o Remarque : un nouveau test des tests de laboratoire est autorisé dans la fenêtre de dépistage

• Les patientes doivent remplir l'un des critères suivants :

  • Au moins 1 an après la ménopause (aménorrhée > 12 mois) au moment du dépistage
  • Chirurgicalement stérile (ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou ligature des trompes)
  • Les femmes de plus de 18 ans qui sont fertiles doivent accepter d'utiliser une forme adéquate de contraceptifs pendant et jusqu'à 3 mois après l'étude. Avant l'inscription à l'étude, un test de grossesse dans le sang ou l'urine sera effectué pour exclure une grossesse. Dans le cas d'une grossesse improbable au cours de l'étude, ils acceptent le risque maternel/fœtal possible de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Général:

• Déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du patient à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou en situation d'urgence.
• Accès veineux insuffisant pour les procédures d'étude.
• Affiliation étroite avec l'investigateur ; par exemple. un parent proche de l'investigateur, une personne dépendante (ex. employé ou étudiant), employé du département de neurochirurgie de l'UMCG (University Medical Center Groningen), ou affiliés
• Tout résultat des examens médicaux ou des antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, conduit à une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui rend le traitement avec le médicament expérimental déconseillé, ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou exposent le patient à un risque élevé de complications du traitement
• Participation à une étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant l'administration du traceur impliquant un traitement avec tout médicament (à l'exclusion des vitamines et minéraux) ou dispositif médical

Les conditions médicales

• Tumeurs malignes concomitantes, y compris les carcinomes métastasés du côlon, du rectum et du sein, les carcinomes pulmonaires non à petites cellules (NSCLC) ; carcinome épithélial primitif de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritoine primitif ou du col de l'utérus.
• Toute anomalie dans les signes vitaux du patient, à en juger par l'investigateur, à la suite de laquelle le patient ne peut pas participer
• DFGe (basé sur la créatinine plasmatique) en dehors de la plage normale lors du dépistage ou insuffisance rénale connue (≤ 40 mL/min).

• Preuve actuelle ou antécédents d'infections bactériennes, virales ou fongiques dans les 7 jours précédant l'administration de Cetuximab-IRDye800CW, à en juger par l'investigateur.

  o T > = 38,0°C ou infection virale/bactérienne/fongique (PCR) confirmée en laboratoire) ou symptômes suggérant une infection)

• Tout test de laboratoire anormal et jugé par le ou les enquêteurs comme étant cliniquement significatif
• Antécédents d'anaphylaxie, antécédents de réaction(s) allergique(s), allergie connue à l'un des médicaments ou excipients administrés dans le cadre de cette étude. Des allergies légères sans œdème de Quincke ou besoin de traitement peuvent être acceptables si elles sont jugées sans importance clinique (y compris, mais sans s'y limiter, une allergie aux animaux ou un léger rhume des foins saisonnier)