Мультиспектральная бимодальная флуоресцентная хирургия глиомы высокой степени злокачественности с применением цетуксимаба-800CW и 5-ALA (5-аминолевулиновой кислоты) (MIRROR)

Критерии включения:

• Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
• Способен дать подписанное информированное согласие (добровольно), указав, что пациент понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия и в этом протоколе.
• Пациенты в возрасте ≥ 18 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
• Установлена ​​глиома высокой степени злокачественности (глиобластома 4 степени по классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения)) и назначено оперативное вмешательство.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
• Карновский статус работоспособности не менее 70%.

• Отсутствие клинически значимых лабораторных отклонений, определенных исследователем

  o Примечание: допускается одно повторное тестирование лабораторных тестов в рамках окна скрининга.

• Пациенты женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев:

  • Минимум 1 год постменопаузы (аменорея >12 месяцев) на момент скрининга
  • Хирургически стерильный (двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб)
  • Женщины старше 18 лет, способные к деторождению, должны дать согласие на использование адекватной формы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования. Перед включением в исследование будет проведен тест на беременность в крови или моче, чтобы исключить беременность. В случае маловероятной беременности во время исследования они принимают на себя возможный риск для матери/плода, связанный с участием в исследовании.

Критерий исключения:

Общий:

• Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, влияют на способность пациента понимать протокол исследования и сотрудничать с ним
• Лишен свободы в административном или судебном порядке либо в чрезвычайном порядке.
• Недостаточный венозный доступ для процедур исследования.
• Тесная связь со следователем; например близкий родственник следователя, зависимое лицо (напр. сотрудник или студент), сотрудник отделения нейрохирургии UMCG (Университетский медицинский центр Гронингена) или аффилированные лица
• Любое обнаружение при медицинском осмотре или сборе анамнеза, которое, по мнению исследователя, приводит к обоснованному подозрению на заболевание или состояние, которое делает нецелесообразным лечение исследуемым препаратом или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергают пациента высокому риску осложнений лечения
• Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до введения индикатора, которое включало лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов и минералов) или медицинским устройством.

Медицинские условия

• Сопутствующие злокачественные новообразования, включая метастазирующий рак толстой кишки, прямой кишки, молочной железы, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ); первичная эпителиальная карцинома яичников, фаллопиевых труб, первичная перитонеальная или цервикальная карцинома.
• Любые отклонения показателей жизнедеятельности пациента, по мнению исследователя, в результате которых пациент не может участвовать
• рСКФ (на основе креатинина плазмы) вне нормального диапазона при скрининге или при известной почечной недостаточности (≤40 мл/мин).

• Текущие данные или история бактериальных, вирусных или грибковых инфекций в течение 7 дней до введения Cetuximab-IRDye800CW, по оценке исследователя.

  о Т > = 38,0°С или лабораторно подтвержденная вирусная/бактериальная/грибковая инфекция (ПЦР)) или симптомы, указывающие на инфекцию)

• Любой лабораторный тест, который является аномальным и который Исследователь (Исследователи) считает клинически значимым.
• Анафилаксия в анамнезе, аллергические реакции (реакции) в анамнезе, известная аллергия на один из препаратов или вспомогательных веществ, вводимых в рамках этого исследования. Легкая аллергия без ангионевротического отека или необходимости лечения может быть приемлемой, если считается, что она не имеет клинического значения (включая, помимо прочего, аллергию на животных или легкую сезонную сенную лихорадку).