Cetuximab-800CW 및 5-ALA(5-aminolevulinic Acid)를 이용한 고등급 신경교종의 다중 스펙트럼 이중 모드 형광 유도 수술 (MIRROR)

포함 기준:

• 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 환자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 동의서 양식 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의사가 있음을 나타내는 서명된 사전 동의(자발적)를 제공할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 18세 이상인 환자.
• 고등급 신경아교종(교모세포종, WHO(세계보건기구) 분류에 따른 4등급)이 확립되었고 외과적 개입이 예정되어 있습니다.
• 기대 수명 > 12주.
• Karnofsky 성능 상태는 최소 70%입니다.

• 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 검사실 이상이 없음

  o 참고: 스크리닝 기간 내에서 한 번의 실험실 테스트 재시험이 허용됩니다.

• 여성 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 스크리닝 시 폐경 후 최소 1년(무월경 >12개월)
  • 외과적 불임(양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 난관 결찰술)
  • 18세 이상의 가임 여성은 연구 도중 및 연구 후 3개월까지 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전에 혈액 또는 소변으로 임신 테스트를 수행하여 임신을 배제합니다. 연구 기간 동안 가능성이 없는 임신의 경우, 그들은 연구 참여의 가능한 산모/태아 위험을 받아들입니다.

제외 기준:

일반적인:

• 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 환자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환
• 행정 명령이나 법원 명령 또는 긴급 상황에서 자유를 박탈당했습니다.
• 연구 절차를 위한 불충분한 정맥 접근.
• 연구자와의 친밀한 관계; 예를 들어 연구자의 가까운 친척, 부양가족(예: 직원 또는 학생), UMCG(University Medical Center Groningen) 신경외과 직원 또는 계열사
• 건강 검진 또는 병력 제공에서 조사자의 의견으로는 연구 약물로 치료하는 것이 바람직하지 않거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 초래하는 모든 소견 또는 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 함
• 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 의료 기기를 사용한 치료와 관련된 추적자 투여 전 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여

건강 상태

• 전이된 결장암, 직장암, 유방암, 비소세포폐암(NSCLC)을 포함하는 동반 악성종양; 원발성 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 또는 자궁경부암.
• 조사자가 판단한 환자의 활력징후 이상으로 인해 환자가 참여할 수 없는 경우
• 선별검사에서 정상 범위를 벗어난 eGFR(혈장-크레아티닌 기준) 또는 알려진 신장 손상(≤40mL/min).

• 연구자가 판단한 세툭시맙-IRDye800CW 투여 전 7일 이내의 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 현재 증거 또는 이력.

  o T > = 38.0°C 또는 실험실에서 확인된 바이러스/박테리아/진균 감염(PCR) 또는 감염을 암시하는 증상)

• 비정상이고 연구자(들)가 임상적으로 중요하다고 생각하는 실험실 테스트
• 아나필락시스 병력, 알레르기 반응 병력, 이 연구의 일부로 투여된 약물 또는 부형제 중 하나에 대한 알려진 알레르기. 혈관 부종이나 치료가 필요하지 않은 가벼운 알레르기는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우(동물 알레르기 또는 가벼운 계절성 건초열을 포함하되 이에 국한되지 않음) 허용될 수 있습니다.