Multispektral bimodal fluorescensveiledet kirurgi av høygradig gliom med Cetuximab-800CW og 5-ALA (5-aminolevulinsyre) (MIRROR)

Inklusjonskriterier:

• Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.
• I stand til å gi signert informert samtykke (frivillig), som indikerer at pasienten forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og i denne protokollen.
• Pasienter i alderen ≥ 18 år inkludert i øyeblikket signerer skjemaet for informert samtykke.
• Etablert høygradig gliom (glioblastom, grad 4 i henhold til WHO (World Health Organization) klassifisering) og planlagt for kirurgisk inngrep.
• Forventet levealder > 12 uker.
• Karnofsky ytelsesstatus på minst 70 %.

• Ingen klinisk signifikante laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren

  o Merk: én ny test av laboratorietester er tillatt i screeningsvinduet

• Kvinnelige pasienter bør oppfylle ett av følgende kriterier:

  • Minst 1 år postmenopausal (amenoré >12 måneder) ved screening
  • Kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering)
  • Kvinner >18 år som er fertile, må godta å bruke en adekvat form for prevensjon under og til 3 måneder etter studien. Før studieopptaket vil det bli utført en graviditetstest i blod eller urin for å utelukke graviditet. I tilfelle av en usannsynlig graviditet under studien, aksepterer de den mulige mors-/fosterrisikoen ved å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Generell:

• Atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening påvirker pasientens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse eller i en nødsituasjon.
• Utilstrekkelig venøs tilgang for studieprosedyrene.
• Nær tilknytning til etterforskeren; f.eks. en nær slektning til etterforskeren, avhengig person (f.eks. ansatt eller student), ansatt ved avdelingen for nevrokirurgi ved UMCG (University Medical Center Groningen), eller tilknyttede selskaper
• Ethvert funn i medisinske undersøkelser eller avgivelse av sykehistorie, som etter etterforskerens mening fører til en rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som gjør behandling med undersøkelsesmiddelet urådelig, eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
• Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før administrasjon av sporstoff som involverte behandling med et hvilket som helst medikament (unntatt vitaminer og mineraler) eller medisinsk utstyr

Medisinsk tilstand

• Samtidige maligniteter, inkludert metastasert kolon-, rektal-, brystkarsinom, ikke-småcellulært lungekarsinom (NSCLC); primær epitelial ovarie-, eggleder-, primær peritoneal- eller cervikal karsinom.
• Eventuelle abnormiteter i pasientens vitale tegn, som bedømt av etterforskeren, som et resultat av at pasienten ikke kan delta
• eGFR (basert på plasmakreatinin) utenfor normalområdet ved screening eller kjent nedsatt nyrefunksjon (≤40 ml/min).

• Aktuelle bevis eller historie med bakterielle, virale eller soppinfeksjoner innen 7 dager før administrering av Cetuximab-IRDye800CW, som bedømt av etterforskeren.

  o T > = 38,0°C eller laboratoriebekreftet viral/bakteriell/soppinfeksjon (PCR)) eller symptomer som tyder på en infeksjon)

• Enhver laboratorietest som er unormal, og som av etterforskeren(e) anses å være klinisk signifikant
• En historie med anafylaksi, historie med allergisk(e) reaksjon(er), kjent allergi mot et av legemidlene eller hjelpestoffene administrert som en del av denne studien. Milde allergier uten angioødem eller behandlingsbehov kan aksepteres hvis de anses å ikke være av klinisk betydning (inkludert men ikke begrenset til allergi mot dyr eller mild sesongbasert høysnue)