Multispektral bimodal fluorescensstyret kirurgi af højgradigt gliom med Cetuximab-800CW og 5-ALA (5-aminolevulinsyre) (MIRROR)

Inklusionskriterier:

• Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke (frivilligt), hvilket indikerer, at patienten forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villig til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne protokol.
• Patienter i alderen ≥ 18 år inklusive i øjeblikket underskriver informeret samtykkeformular.
• Etableret højgradigt gliom (glioblastom, grad 4 i henhold til WHO (World Health Organization) klassifikation) og planlagt til kirurgisk indgreb.
• Forventet levetid på > 12 uger.
• Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 %.

• Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator

  o Bemærk: Én gentest af laboratorietest er tilladt i screeningsvinduet

• Kvindelige patienter skal opfylde et af følgende kriterier:

  • Mindst 1 år post-menopausal (amenoré >12 måneder) ved screening
  • Kirurgisk steril (bilateral oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering)
  • Kvinder >18 år, som er fertile, skal acceptere at bruge en passende form for prævention under og indtil 3 måneder efter undersøgelsen. Inden studietilmeldingen vil der blive udført en graviditetstest i blod eller urin for at udelukke en graviditet. I tilfælde af en usandsynlig graviditet under undersøgelsen, accepterer de den mulige moder/føtale risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Generel:

• Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker patientens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse eller i nødsituationer.
• Utilstrækkelig venøs adgang til undersøgelsesprocedurerne.
• Tæt tilknytning til efterforskeren; f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, afhængig person (f.eks. ansat eller studerende), ansat i afdelingen for neurokirurgi i UMCG (University Medical Center Groningen) eller datterselskaber
• Ethvert fund i de medicinske undersøgelser eller afgivelse af sygehistorie, der efter investigators opfattelse fører til en begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der gør behandling med det forsøgsmedicinske lægemiddel uhensigtsmæssigt, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
• Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før indgivelse af sporstof, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller medicinsk udstyr

Medicinske tilstande

• Samtidige maligniteter, herunder metastaseret colon-, rektal-, brystcarcinom, ikke-småcellulært lungekarcinom (NSCLC); primært epitelial ovarie-, æggeleder-, primært peritoneal- eller cervikal carcinom.
• Eventuelle abnormiteter i patientens vitale tegn, som bedømt af investigator, som følge af hvilke patienten ikke kan deltage
• eGFR (baseret på plasma-kreatinin) uden for normalområdet ved screening eller kendt nyreinsufficiens (≤40 ml/min).

• Aktuelle beviser eller historie med bakterielle, virale eller svampeinfektioner inden for 7 dage før administration af Cetuximab-IRDye800CW, som vurderet af investigator.

  oT > = 38,0°C eller laboratoriebekræftet viral/bakteriel/svampeinfektion (PCR)) eller symptomer, der tyder på en infektion)

• Enhver laboratorietest, som er unormal, og som af investigator(erne) anses for at være klinisk signifikant
• En anamnese med anafylaksi, anamnese med allergisk(e) reaktion(er), kendt allergi over for et af de lægemidler eller hjælpestoffer, der blev administreret som en del af denne undersøgelse. Milde allergier uden angioødem eller behandlingsbehov kan være acceptable, hvis de vurderes ikke at være af klinisk betydning (herunder, men ikke begrænset til, allergi over for dyr eller mild sæsonbestemt høfeber)