Monispektrinen bimodaalinen fluoresenssiohjattu korkealaatuisen gliooman leikkaus setuksimabi-800CW:llä ja 5-ALA:lla (5-aminolevuliinihappo) (MIRROR)

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (vapaaehtoisesti), mikä osoittaa, että potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja on valmis noudattamaan tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä protokollassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
• Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita allekirjoittaessaan suostumuslomakkeen.
• Todettu korkea-asteinen gliooma (glioblastooma, luokka 4 WHO:n (World Health Organization) luokituksen mukaan) ja suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen.
• Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 70 %.

• Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, kuten tutkija on määrittänyt

  o Huomautus: yksi laboratoriotestien uusintatesti on sallittu seulontaikkunassa

• Naispotilaiden tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:

  • Vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (menomenorrea > 12 kuukautta) seulonnassa
  • Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto, kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio)
  • Yli 18-vuotiaiden hedelmällisten naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista tehdään raskaustesti verestä tai virtsasta raskauden sulkemiseksi pois. Jos raskaus on epätodennäköinen tutkimuksen aikana, he hyväksyvät mahdollisen äidin/sikiön riskin osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

• Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa
• Vapaus riistetty hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa.
• Riittämätön laskimopääsy tutkimustoimenpiteisiin.
• läheinen yhteys tutkijaan; esim. tutkijan lähisukulainen, huollettavana oleva henkilö (esim. työntekijä tai opiskelija), UMCG:n neurokirurgian osaston (Groningenin yliopiston lääketieteellinen keskus) tai tytäryhtiöiden työntekijä
• Lääkärisitutkimuksissa tai anamneesissa oleva havainto, joka tutkijan mielestä johtaa perusteltuun epäilyyn sairaudesta tai tilasta, joka tekee tutkimuslääkkeen hoidon mahdottomaksi tai saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaalle suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
• Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen merkkiaineen antamista, johon sisältyi hoito millä tahansa lääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai lääketieteellisellä laitteella

Lääketieteelliset olosuhteet

• Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien metastasoitunut paksusuolen-, peräsuolen-, rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC); primaarinen epiteelin munasarja-, munanjohdin-, primaarinen peritoneaali- tai kohdunkaulansyöpä.
• Kaikki potilaan elintoimintojen poikkeavuudet, jotka tutkija arvioi ja joiden seurauksena potilas ei voi osallistua
• eGFR (perustuu plasman kreatiniiniin) normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa tai tunnettu munuaisten vajaatoiminta (≤40 ml/min).

• Nykyiset todisteet tai historia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioista 7 päivän sisällä ennen Cetuximab-IRDye800CW:n antamista tutkijan arvioiden mukaan.

  o T > = 38,0 °C tai laboratoriossa vahvistettu virus-/bakteeri-/sieni-infektio (PCR)) tai infektioon viittaavia oireita)

• Mikä tahansa laboratoriokoe, joka on epänormaali ja jonka tutkija (tutkijat) pitää kliinisesti merkittävinä
• Anamneesi anafylaksia, allergiset reaktiot, tunnettu allergia jollekin tämän tutkimuksen osana annetuista lääkkeistä tai apuaineista. Lievät allergiat ilman angioedeemaa tai hoitotarvetta voivat olla hyväksyttäviä, jos niillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, eläinallergia tai lievä kausiluonteinen heinänuha)