使用 Cetuximab-800CW 和 5-ALA（5-氨基乙酰丙酸）进行多光谱双峰荧光引导的高级别胶质瘤手术 (MIRROR)

纳入标准：

• 愿意遵守本协议中规定的禁止和限制。
• 能够（自愿）签署知情同意书，表明患者了解研究所需的目的和程序，并愿意遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。
• 目前年龄≥18岁（含18岁）的患者签署知情同意书。
• 确诊为高级别胶质瘤（胶质母细胞瘤，根据 WHO（世界卫生组织）分类为 4 级）并计划进行手术干预。
• 预期寿命 > 12 周。
• 卡诺夫斯基表现状态至少为70%。

• 研究者确定没有临床显着的实验室异常

  o 注意：筛选窗口内允许对实验室测试进行一次重新测试

• 女性患者应满足以下标准之一：

  • 筛查时已绝经至少 1 年（闭经 >12 个月）
  • 无菌手术（双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术）
  • 18 岁以上有生育能力的女性需要同意在研究期间和研究后 3 个月内使用适当的避孕措施。 在研究入组之前，将进行血液或尿液妊娠测试以排除妊娠。 如果在研究期间不太可能怀孕，他们接受参与研究可能存在的母体/胎儿风险。

排除标准：

一般的：

• 研究者认为影响患者理解和配合研究方案的能力的行为或认知障碍或精神疾病
• 因行政或法院命令或在紧急情况下被剥夺自由。
• 研究程序的静脉通路不足。
• 与研究者关系密切；例如调查员的近亲、受抚养人（例如 员工或学生）、UMCG（格罗宁根大学医学中心）神经外科部门的员工或附属机构
• 研究者认为，体检或病史提供中的任何发现导致对疾病或病症的合理怀疑，从而不建议使用研究药物进行治疗，或可能影响研究结果的解释或使患者面临治疗并发症的高风险
• 示踪剂给药前 30 天内参加涉及任何药物（不包括维生素和矿物质）或医疗器械治疗的介入性临床研究

医疗条件

• 伴随的恶性肿瘤，包括转移性结肠癌、直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）；原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或宫颈癌。
• 经研究者判断，患者生命体征出现任何异常，导致患者无法参加
• eGFR（基于血浆肌酐）在筛查时超出正常范围或已知肾功能损害（≤40 mL/min）。

• 根据研究者的判断，西妥昔单抗-IRDye800CW 给药前 7 天内存在细菌、病毒或真菌感染的当前证据或病史。

  温度 > = 38.0°C 或实验室确认的病毒/细菌/真菌感染（PCR））或提示感染的症状）

• 任何异常且研究者认为具有临床意义的实验室测试
• 过敏反应史、过敏反应史、已知对本研究中使用的一种药物或赋形剂过敏。 如果认为不具有临床意义，则无血管性水肿或治疗需要的轻度过敏是可以接受的（包括但不限于对动物过敏或轻度季节性花粉症）