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性行為に従事する人々を中心に: ゼロにするための PrEP イノベーション (C-PrEP+)

2025年9月19日 更新者:Randi Singer、University of Illinois at Chicago
参加型実装科学フレームワークを使用して、適応され、地域社会に力を与えられたグループヘルスケアモデルである Centering PrEP+ が、PrEP の摂取とアドヒアランスを高めることによってセックスワーカーとその顧客の健康を改善するための実行可能で受け入れられる医療システム介入であるかどうかをテストします。 このパイロット研究の実施は、採用、保持、無作為化プロトコルの実施、測定ツールの評価、介入の実施、2 つの施設にわたる忠実度のモニタリング、提案されたすべての指標の追跡など、介入研究のあらゆる側面の経験を積む機会を提供します。 CONSORT、複数のソース (調査、研究室など) からの定量的データのデータ収集と管理、データ分析、および配布。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

シカゴは HIV 感染の中心地であり、2030 年までに新規 HIV 感染者数をゼロ (GTZ) にすることが公衆衛生上の優先事項です。 セックスワーカー (SW) は、HIV 感染率が一般人口の 12 倍であるため、優先人口となります。 革新的な予防方法が必要です。 高リスクの HIV 陰性セックスワーカーにとって、曝露前予防法 (PrEP) は、ユーザーが管理し、パートナーとの交渉を必要としないため、強力な HIV 予防法となります。汚名、犯罪化、経済的制約が、セックスワーカーの HIV 感染を妨げる障壁となっています。 /性感染症(STI)の予防情報、サービス、治療(PrEP の開始と遵守を含む)。 コミュニティの力を借りた介入は、対象となるコミュニティによって設計、実施、評価され、セックスワーカーの HIV リスクを軽減し、医療サービスの提供を改善しました。 Centering Healthcare は、科学的根拠に基づいたコミュニティの力を活用したグループ医療モデルであり、健康評価、対話型学習、コミュニティ構築など、健康成果を向上させるために連携して機能する利点と明確に定義されたコアコンポーネントを実証しています。 1 対 1 の訪問ではなく、8 ~ 12 人の患者のコホートが毎回の訪問で同じ医療提供者と会い、定期的な健康評価、サービスへの連携、および患者の健康を中心とした 75 ~ 90 分間の対話型学習とスキル構築を行います。経験。 妊婦を対象に実施した場合、産後までのコンドーム使用の増加と性感染症の減少に関連していた。 この革新的で科学的根拠に基づいた医療アプローチは、PrEP の最適な使用を含め、セックスワーカーの HIV 予防ニーズを満たす大きな可能性を秘めています。 探査、準備、実施、維持フレームワーク (EPIS) に基づいて、この調査研究の目的は、C-PrEP+ の個別にランダム化されたパイロット試験を通じて、C-PrEP+ の実現可能性、受容性、潜在的な持続可能性を評価することです。 K23 のトレーニング コンポーネント中に習得したスキルに基づいて、調査研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. 環境スキャンを実施して、C-PrEP+ を医療システムに統合するための最も効率的な実装アプローチを特定します。 クリニックのウォークスルー、観察、ハワード ブラウン ヘルス (HBH) のスタッフ、医療提供者、指導者とのインタビューから、HBH での患者ケアへの C-PrEP+ の促進に関連する実施の決定要因、構造、プロセスを文書化し、実施計画を作成します (トレーニング目的 1、2、3)。

目的 2. HBH で 2 群パイロットランダム化対照試験 (RCT、n=48) を実施し、C-PrEP+ 介入の実現可能性 (採用、維持、治療完了) と受容性 (患者の評価) を検討し、予備的結果を調査する。すなわち、6 か月時点での PreP の使用 (一次)、および PrEP の知識、自己効力感、および PrEP 遵守の意図 (二次)。 私は、センタリング グループ ヘルスケア モデル (C-PrEP+) が、PrEP の採用を決定したセックスワーカーの PrEP 遵守率を高めるだろうと仮説を立てています。 (トレーニングの目的 2、3) 目的 3. 実施プロセス、障壁、ファシリテーターを文書化した C-PrEP+ を評価します。 C-PrEP+ 参加者、ファシリテーター、利害関係者、HBH スタッフとプロバイダーへの介入後の定性的インタビューにより、採用、受容性、忠実性、適切性、持続可能性の個人的および構造的決定要因 (障壁とファシリテーター) が明らかになります (トレーニングの目的 1、2、3)。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Howard Brown 医療従事者 参加基準:

  1. 18歳以上。
  2. 現在ハワード・ブラウン・ヘルスに勤務
  3. HIV 予防プログラム、疫学、GTZ 2030 プロジェクトに積極的に取り組んでいます。
  4. 英語を話し、理解する

ハワード・ブラウン医療従事者の除外基準:

  1. 18 歳未満
  2. ハワード・ブラウン・ヘルスでは雇用されていません
  3. HIV 予防プログラム、疫学、GTZ 2030 プロジェクトには積極的ではありません
  4. 英語を話せない、理解できない

セックスワーカーの包含基準:

  1. HBH での PrEP の開始
  2. 18 歳以上。
  3. 過去 12 か月以内に、オーラルセックス、膣セックス、またはアナルセックスを価値あるものと交換することと定義されるセックスワークに従事した。
  4. シカゴ地域に住んでいます。
  5. 英語を話す/理解する。

セックスワーカーの除外基準:

  1. HBH で PrEP を開始しない
  2. 18 歳未満。
  3. 性的人身売買の被害者であることを特定する

3) 過去 12 か月間、オーラルセックス、膣セックス、またはアナルセックスと価値のあるものとの交換として定義されるセックスワークに従事していない。 4) シカゴ地域に住んでいない。 5) 英語を話せない/理解できません。 6) インフォームド・コンセントを提供しない、または提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:C-PrEP+
グループのPrEPケアに従事するセックスワーカー。
1 対 1 の PrEP ケア訪問ではなく、8 ~ 12 人の患者のコホートが毎回同じ医療提供者と会い、個別の健康評価、サービスへの連携、および 75 ~ 90 分間のグループでの対話型学習とスキル構築を行います。患者の経験を中心にしています。 このヘルスケアへのアプローチは、PrEP の最適な使用を含め、セックスワーカーの HIV 予防ニーズを満たす大きな可能性を秘めています。
他の名前:
  • グループPreEPケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口動態調査アンケート
時間枠:最長1年
性同一性、年齢、人種/民族、教育レベル、収入を決定する疾病管理センター (CDC) の 8 項目の行動危険因子監視システム
最長1年
PrEP 服薬アドヒアランス
時間枠:研究完了までに平均1年
過去 6 ~ 8 週間の使用を反映するテノホビル含有 PrEP のレベルを検出する乾血斑 (DBS) から評価
研究完了までに平均1年
HIV関連知識調査
時間枠:研究完了までに平均1年
18 項目の簡単な HIV 知識の真偽アンケート。クロンバック アルファ 0.75 ~ 0.95
研究完了までに平均1年
PrEP - 関連知識調査
時間枠:研究完了までに平均1年
6 項目のはい/いいえと 1 (3 ポイント) のリッカート スケールの質問
研究完了までに平均1年
HIV 治療の自己効力感調査
時間枠:研究完了までに平均1年
12 - 項目 HIV 治療自己効力感尺度 (HIV-ASES) クロンバック アルファ 0.7 ~ 0.92 (PrEP適応)
研究完了までに平均1年
PrEP調査に従う意向
時間枠:研究完了までに平均1年
17 項目 HIV 治療を遵守する意向。 リッカートスケール 1-6 クロンバックアルファ 0.81 (PrEP 適合)
研究完了までに平均1年
行動: HIV - 性的パートナーシップのリスク評価 (H-RASP)
時間枠:研究完了までに平均1年
コンドームの使用、性感染症検査、および PrEP 遵守に関する 6 つの質問 (はい/いいえ、わからない)、クロンバック アルファ 0.85 20 項目の HIV 自己管理スケール (3 点リッカート) クロンバック アルファ 0.78 (PrEP に適合)
研究完了までに平均1年
患者満足度調査
時間枠:研究完了までに平均1年
8 項目の簡略許容性評価プロファイル、強く反対から強く同意までの 6 段階リッカート スケール。クロンバック アルファ 0.97
研究完了までに平均1年
受容性調査
時間枠:研究完了までに平均1年
4 項目の介入受容性評価 (AIM) と 5 つの選択肢の回答尺度 (まったく同意しない、同意しない尺度、同意も同意もしない、同意、完全に同意)、スコア範囲 4 ~ 16
研究完了までに平均1年
適正性調査
時間枠:研究完了までに平均1年
4 項目の介入適切性尺度 (IAM; 5 選​​択肢の回答尺度 (完全に同意しない、同意しない尺度、どちらともいえない、同意する、完全に同意する)、スコア範囲 4 ~ 16)
研究完了までに平均1年
介入実現可能性調査
時間枠:研究完了までに平均1年
4 項目の介入実現可能性尺度 (FIM; 5 選​​択肢の回答尺度 (完全に同意しない、同意しない尺度、同意も同意もしない、同意する、完全に同意する)、スコア範囲 4 ~ 16)
研究完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サステナビリティ調査
時間枠:研究完了までに平均1年
プログラム持続可能性評価ツール (PSAT)
研究完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Randi B Singer, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0730
  • K23NR020445 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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