Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentre de som er engasjert i transaksjonssex: En PrEP-innovasjon for å komme til null (C-PrEP+)

19. september 2025 oppdatert av: Randi Singer, University of Illinois at Chicago
Ved å bruke et vitenskapelig rammeverk for deltakende implementering, vil jeg teste om en tilpasset og fellesskapsstøttet gruppehelsetjenestemodell, Centering PrEP+, er en gjennomførbar og akseptabel helsesystemintervensjon for å forbedre helsen til sexarbeidere og deres klienter ved å øke PrEP-opptak og etterlevelse. Gjennomføringen av denne pilotstudien vil gi en mulighet til å få erfaring med alle aspekter av intervensjonsforskning, inkludert rekruttering, oppbevaring, implementering av en randomiseringsprotokoll, vurdering av måleverktøy, levering av en intervensjon og overvåking av troskap på tvers av to nettsteder, sporing av alle beregninger foreslått av CONSORT, datainnsamling og håndtering av kvantitative data fra flere kilder (f.eks. undersøkelse, laboratorium), dataanalyse og formidling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Chicago er et HIV-episenter, og å komme til null (GTZ) nye HIV-infeksjoner innen 2030 er en folkehelseprioritet. Sexarbeidere (SW) er en prioritert populasjon fordi deres HIV-prevalens er 12 ganger større enn befolkningen generelt. Det er behov for innovative forebyggingsmetoder. For høyrisiko HIV-negative sexarbeidere er pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) en styrkende HIV-forebyggingsmetode fordi den er brukerkontrollert og ikke krever noen partnerforhandling. Stigma, kriminalisering og økonomiske begrensninger er barrierer som hindrer sexarbeidere i å få tilgang til HIV /Seksuelt overførbare infeksjoner (STI) forebyggingsinformasjon, tjenester og behandling, inkludert PrEP-initiering og etterlevelse. Samfunnsstyrte intervensjoner er utformet, implementert og evaluert av målsamfunnet og har redusert HIV-risiko og forbedret levering av helsetjenester blant sexarbeidere. Centering Healthcare, en evidensbasert samfunnsstyrt gruppehelsetjenestemodell, har vist fordeler og veldefinerte kjernekomponenter som virker sammen for å forbedre helseresultater: helsevurdering, interaktiv læring og samfunnsbygging. I stedet for et en-til-en-besøk møter en kohort på 8–12 pasienter de samme leverandørene ved hvert besøk for regelmessige helsevurderinger, koblinger til tjenester og 75–90 minutter med interaktiv læring og ferdighetsbygging som sentrerer pasientenes opplevelser. Når det ble utført med gravide kvinner, var det assosiert med økt kondombruk og reduserte STI-infeksjoner i postpartum. Denne innovative og evidensbaserte tilnærmingen til helsetjenester har et stort potensial for å møte sexarbeideres behov for HIV-forebygging, inkludert optimal bruk av PrEP. Veiledet av rammeverket for Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS), er målet med denne forskningsstudien å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensiell bærekraft av C-PrEP+ gjennom en individuelt randomisert pilotforsøk av C-PrEP+. Basert på ferdighetene tilegnet under opplæringsdelen av K23, er forskningsstudiens spesifikke mål som følger:

Mål 1. Gjennomfør en miljøskanning for å identifisere den mest effektive implementeringstilnærmingen for å integrere C-PrEP+ i helsesystemet. Fra klinikkgjennomganger, observasjoner og intervjuer med Howard Brown Health (HBH) ansatte, leverandører og ledelse, dokumenter implementeringsdeterminanter, strukturer, prosesser knyttet til tilrettelegging av C-PrEP+ inn i pasientbehandlingen ved HBH for å lage en implementeringsplan (opplæring). mål 1,2,3).

Mål 2. Gjennomfør en randomisert kontrollforsøk med to armer (RCT, n=48) ved HBH for å undersøke gjennomførbarhet (rekruttering, oppbevaring og fullføring av behandling) og aksept (pasientevalueringer) av C-PrEP+-intervensjonen og utforske foreløpige resultater, nemlig PreP-bruk ved seks måneder (primær) og PrEP-kunnskap, self-efficacy og PrEP-adherensintensjon (sekundær). Jeg antar at en Centering Group Healthcare-modell (C-PrEP+) vil øke graden av PrEP-tilslutning blant sexarbeidere som bestemmer seg for å adoptere PrEP. (Opplæringsmål 2,3) Mål 3. Evaluer C-PrEP+ som dokumenterer implementeringsprosesser, barrierer og tilretteleggere. Kvalitative intervjuer etter intervensjon med C-PrEP+-deltakere, tilretteleggere, interessenter og HBH-ansatte og -leverandører vil avdekke personlige og strukturelle determinanter (barrierer og tilretteleggere) for adopsjon, aksept, troskap, hensiktsmessighet og bærekraft (opplæringsmål 1,2,3) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Howard Brown helsepersonell inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. for tiden ansatt i Howard Brown Health
  3. er aktive i HIV-forebyggingsprogrammer, epidemiologi og/eller GTZ 2030-prosjekter;
  4. snakke og forstå engelsk

Howard Brown Helsepersonell eksklusjonskriterier:

  1. <18
  2. Ikke ansatt i Howard Brown Health
  3. Ikke aktiv i HIV-forebyggende programmer, epidemiologi og/eller GTZ 2030-prosjekter
  4. Snakker og forstår ikke engelsk

Inkluderingskriterier for sexarbeidere:

  1. Initiere PrEP ved HBH
  2. ≥ 18 år gammel;
  3. engasjert i sexarbeid, definert som utveksling av oral, vaginal eller analsex mot noe av verdi, i løpet av de siste 12 månedene;
  4. bor i Chicago-området;
  5. snakke/forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier for sexarbeidere:

  1. Starter ikke PrEP ved HBH
  2. < 18 år;
  3. Identifiser som et offer for sexhandel

3) Ikke engasjert i sexarbeid, definert som utveksling av oral, vaginal eller analsex mot noe av verdi, de siste 12 månedene; 4) Bor IKKE i Chicago-området; 5) Snakker/forstår IKKE engelsk. 6) Gir ikke/kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C-PrEP+
Sexarbeidere engasjert i gruppe PrEP-omsorg.
I stedet for et en-til-en PrEP-omsorgsbesøk, møter en kohort på 8-12 pasienter de samme leverandørene ved hvert besøk for individuelle helsevurderinger, koblinger til tjenester og 75-90 minutter med interaktiv gruppelæring og kompetansebygging som sentrerer pasientenes erfaringer. Denne tilnærmingen til helsetjenester har et stort potensiale for å møte sexarbeideres HIV-forebyggingsbehov, inkludert optimal bruk av PrEP
Andre navn:
  • Gruppe PrEP Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Inntil ett år
8-Item Center for Disease Control (CDC) atferdsrisikofaktorovervåkingssystem som bestemmer kjønnsidentitet, alder, rase/etnisitet, utdanningsnivå og inntekt
Inntil ett år
PrEP-medisinoverholdelse
Tidsramme: Gjennom Studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
Vurdert fra tørket blodflekk (DBS) som påviser nivåer av tenofovirholdig PrEP som gjenspeiler bruk over de foregående 6-8 ukene
Gjennom Studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
HIV-relatert kunnskapsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
18-Item kort HIV kunnskap sant/falsk spørreskjema; cronbach alfa på 0,75-0,95
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
PrEP - relatert kunnskapsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
6-punkt ja/nei og 1 (3 poeng) Likert-skalaspørsmål
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
HIV Treatment Self-Efficacy survey
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
12 - Element HIV Treatment Self-Efficacy Scale (HIV-ASES) cronbach alfa på 0,7-0,92 (PrEP tilpasset)
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
Intensjon om å følge PrEP-undersøkelsen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
17-elements intensjon om å følge HIV-behandling. Likert skala 1-6 cronbach alpha 0,81 (PrEP tilpasset)
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
Atferd: HIV – Risikovurdering for seksuelle partnerskap (H-RASP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
6 spørsmål om kondombruk, STI-testing og PrEP-overholdelse (ja/nei, vet ikke), Cronbach alfa 0,85 20-elements HIV-selvstyringsskala (3-punkts Likert) Cronbach alfa 0,78 (PrEP-tilpasset)
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
8-Item Abbreviated Acceptability Rating Profile, 6-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig; cronbach alfa 0,97
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
Akseptabilitetsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM) med 4 punkter med en svarskala med 5 alternativer (helt uenig, uenig skala, verken enig eller uenig, enig, helt enig), poengområde 4-16
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
Hensiktsmessighetsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
4 punkt Intervention Appropriateness Measure (IAM; med en svarskala for 5 alternativer (helt uenig, uenig skala, verken enig eller uenig, enig, helt enig), poengområde 4-16
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
Gjennomførbarhetsundersøkelse for intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
4-punkts gjennomførbarhet for intervensjonstiltak (FIM; med en svarskala på 5 alternativer (helt uenig, uenig skala, verken enig eller uenig, enig, helt enig), poengområde 4-16
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bærekraftsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0730
  • K23NR020445 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere