- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05929521
Sentre de som er engasjert i transaksjonssex: En PrEP-innovasjon for å komme til null (C-PrEP+)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chicago er et HIV-episenter, og å komme til null (GTZ) nye HIV-infeksjoner innen 2030 er en folkehelseprioritet. Sexarbeidere (SW) er en prioritert populasjon fordi deres HIV-prevalens er 12 ganger større enn befolkningen generelt. Det er behov for innovative forebyggingsmetoder. For høyrisiko HIV-negative sexarbeidere er pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) en styrkende HIV-forebyggingsmetode fordi den er brukerkontrollert og ikke krever noen partnerforhandling. Stigma, kriminalisering og økonomiske begrensninger er barrierer som hindrer sexarbeidere i å få tilgang til HIV /Seksuelt overførbare infeksjoner (STI) forebyggingsinformasjon, tjenester og behandling, inkludert PrEP-initiering og etterlevelse. Samfunnsstyrte intervensjoner er utformet, implementert og evaluert av målsamfunnet og har redusert HIV-risiko og forbedret levering av helsetjenester blant sexarbeidere. Centering Healthcare, en evidensbasert samfunnsstyrt gruppehelsetjenestemodell, har vist fordeler og veldefinerte kjernekomponenter som virker sammen for å forbedre helseresultater: helsevurdering, interaktiv læring og samfunnsbygging. I stedet for et en-til-en-besøk møter en kohort på 8–12 pasienter de samme leverandørene ved hvert besøk for regelmessige helsevurderinger, koblinger til tjenester og 75–90 minutter med interaktiv læring og ferdighetsbygging som sentrerer pasientenes opplevelser. Når det ble utført med gravide kvinner, var det assosiert med økt kondombruk og reduserte STI-infeksjoner i postpartum. Denne innovative og evidensbaserte tilnærmingen til helsetjenester har et stort potensial for å møte sexarbeideres behov for HIV-forebygging, inkludert optimal bruk av PrEP. Veiledet av rammeverket for Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS), er målet med denne forskningsstudien å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensiell bærekraft av C-PrEP+ gjennom en individuelt randomisert pilotforsøk av C-PrEP+. Basert på ferdighetene tilegnet under opplæringsdelen av K23, er forskningsstudiens spesifikke mål som følger:
Mål 1. Gjennomfør en miljøskanning for å identifisere den mest effektive implementeringstilnærmingen for å integrere C-PrEP+ i helsesystemet. Fra klinikkgjennomganger, observasjoner og intervjuer med Howard Brown Health (HBH) ansatte, leverandører og ledelse, dokumenter implementeringsdeterminanter, strukturer, prosesser knyttet til tilrettelegging av C-PrEP+ inn i pasientbehandlingen ved HBH for å lage en implementeringsplan (opplæring). mål 1,2,3).
Mål 2. Gjennomfør en randomisert kontrollforsøk med to armer (RCT, n=48) ved HBH for å undersøke gjennomførbarhet (rekruttering, oppbevaring og fullføring av behandling) og aksept (pasientevalueringer) av C-PrEP+-intervensjonen og utforske foreløpige resultater, nemlig PreP-bruk ved seks måneder (primær) og PrEP-kunnskap, self-efficacy og PrEP-adherensintensjon (sekundær). Jeg antar at en Centering Group Healthcare-modell (C-PrEP+) vil øke graden av PrEP-tilslutning blant sexarbeidere som bestemmer seg for å adoptere PrEP. (Opplæringsmål 2,3) Mål 3. Evaluer C-PrEP+ som dokumenterer implementeringsprosesser, barrierer og tilretteleggere. Kvalitative intervjuer etter intervensjon med C-PrEP+-deltakere, tilretteleggere, interessenter og HBH-ansatte og -leverandører vil avdekke personlige og strukturelle determinanter (barrierer og tilretteleggere) for adopsjon, aksept, troskap, hensiktsmessighet og bærekraft (opplæringsmål 1,2,3) .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Howard Brown helsepersonell inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre;
- for tiden ansatt i Howard Brown Health
- er aktive i HIV-forebyggingsprogrammer, epidemiologi og/eller GTZ 2030-prosjekter;
- snakke og forstå engelsk
Howard Brown Helsepersonell eksklusjonskriterier:
- <18
- Ikke ansatt i Howard Brown Health
- Ikke aktiv i HIV-forebyggende programmer, epidemiologi og/eller GTZ 2030-prosjekter
- Snakker og forstår ikke engelsk
Inkluderingskriterier for sexarbeidere:
- Initiere PrEP ved HBH
- ≥ 18 år gammel;
- engasjert i sexarbeid, definert som utveksling av oral, vaginal eller analsex mot noe av verdi, i løpet av de siste 12 månedene;
- bor i Chicago-området;
- snakke/forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier for sexarbeidere:
- Starter ikke PrEP ved HBH
- < 18 år;
- Identifiser som et offer for sexhandel
3) Ikke engasjert i sexarbeid, definert som utveksling av oral, vaginal eller analsex mot noe av verdi, de siste 12 månedene; 4) Bor IKKE i Chicago-området; 5) Snakker/forstår IKKE engelsk. 6) Gir ikke/kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-PrEP+
Sexarbeidere engasjert i gruppe PrEP-omsorg.
|
I stedet for et en-til-en PrEP-omsorgsbesøk, møter en kohort på 8-12 pasienter de samme leverandørene ved hvert besøk for individuelle helsevurderinger, koblinger til tjenester og 75-90 minutter med interaktiv gruppelæring og kompetansebygging som sentrerer pasientenes erfaringer.
Denne tilnærmingen til helsetjenester har et stort potensiale for å møte sexarbeideres HIV-forebyggingsbehov, inkludert optimal bruk av PrEP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Inntil ett år
|
8-Item Center for Disease Control (CDC) atferdsrisikofaktorovervåkingssystem som bestemmer kjønnsidentitet, alder, rase/etnisitet, utdanningsnivå og inntekt
|
Inntil ett år
|
|
PrEP-medisinoverholdelse
Tidsramme: Gjennom Studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
Vurdert fra tørket blodflekk (DBS) som påviser nivåer av tenofovirholdig PrEP som gjenspeiler bruk over de foregående 6-8 ukene
|
Gjennom Studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
|
HIV-relatert kunnskapsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
18-Item kort HIV kunnskap sant/falsk spørreskjema; cronbach alfa på 0,75-0,95
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
|
PrEP - relatert kunnskapsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
6-punkt ja/nei og 1 (3 poeng) Likert-skalaspørsmål
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
|
HIV Treatment Self-Efficacy survey
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
12 - Element HIV Treatment Self-Efficacy Scale (HIV-ASES) cronbach alfa på 0,7-0,92
(PrEP tilpasset)
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
|
Intensjon om å følge PrEP-undersøkelsen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
17-elements intensjon om å følge HIV-behandling.
Likert skala 1-6 cronbach alpha 0,81 (PrEP tilpasset)
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
|
Atferd: HIV – Risikovurdering for seksuelle partnerskap (H-RASP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
6 spørsmål om kondombruk, STI-testing og PrEP-overholdelse (ja/nei, vet ikke), Cronbach alfa 0,85 20-elements HIV-selvstyringsskala (3-punkts Likert) Cronbach alfa 0,78 (PrEP-tilpasset)
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
8-Item Abbreviated Acceptability Rating Profile, 6-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig; cronbach alfa 0,97
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
|
Akseptabilitetsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM) med 4 punkter med en svarskala med 5 alternativer (helt uenig, uenig skala, verken enig eller uenig, enig, helt enig), poengområde 4-16
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
|
Hensiktsmessighetsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
4 punkt Intervention Appropriateness Measure (IAM; med en svarskala for 5 alternativer (helt uenig, uenig skala, verken enig eller uenig, enig, helt enig), poengområde 4-16
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
|
Gjennomførbarhetsundersøkelse for intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
4-punkts gjennomførbarhet for intervensjonstiltak (FIM; med en svarskala på 5 alternativer (helt uenig, uenig skala, verken enig eller uenig, enig, helt enig), poengområde 4-16
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærekraftsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0730
- K23NR020445 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .