- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05929521
Centrar a quienes participan en sexo transaccional: una innovación de PrEP para llegar a cero (C-PrEP+)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Chicago es un epicentro del VIH, y llegar a cero (GTZ) nuevas infecciones por el VIH para 2030 es una prioridad de salud pública. Las trabajadoras sexuales (TS) son una población prioritaria porque su prevalencia de VIH es 12 veces mayor que la población general. Se necesitan métodos de prevención innovadores. Para las trabajadoras sexuales VIH negativas de alto riesgo, la profilaxis previa a la exposición (PrEP) es un método de prevención del VIH que les da poder porque está controlada por el usuario y no requiere negociación con la pareja. El estigma, la criminalización y las restricciones financieras son barreras que impiden que las trabajadoras sexuales accedan al VIH /Información, servicios y tratamiento para la prevención de infecciones de transmisión sexual (ITS), incluido el inicio y el cumplimiento de la PrEP. Las intervenciones empoderadas por la comunidad son diseñadas, implementadas y evaluadas por la comunidad objetivo y han reducido el riesgo de VIH y mejorado la prestación de servicios de salud entre las personas que ejercen el trabajo sexual. Centering Healthcare, un modelo de atención médica grupal empoderado por la comunidad basado en evidencia, ha demostrado beneficios y componentes centrales bien definidos que actúan juntos para mejorar los resultados de salud: evaluación de la salud, aprendizaje interactivo y desarrollo comunitario. En lugar de una visita individual, una cohorte de 8 a 12 pacientes se reúne con los mismos proveedores en cada visita para evaluaciones de salud periódicas, enlaces a servicios y 75 a 90 minutos de aprendizaje interactivo y desarrollo de habilidades que se centran en los pacientes. experiencias. Cuando se realizó con mujeres embarazadas, se asoció con un mayor uso de condones y una disminución de las infecciones de transmisión sexual en el posparto. Este enfoque innovador y basado en la evidencia para la atención médica tiene un gran potencial para satisfacer las necesidades de prevención del VIH de las personas que ejercen el trabajo sexual, incluido el uso óptimo de la PrEP. Guiado por el marco de exploración, preparación, implementación y mantenimiento (EPIS), el objetivo de este estudio de investigación es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad potencial de C-PrEP+ a través de una prueba piloto aleatoria individual de C-PrEP+. Sobre la base de las habilidades adquiridas durante el componente de capacitación del K23, los objetivos específicos del estudio de investigación son los siguientes:
Objetivo 1. Realizar un análisis ambiental para identificar el enfoque de implementación más eficiente para integrar C-PrEP+ en el sistema de salud. A partir de recorridos clínicos, observaciones y entrevistas con el personal, los proveedores y el liderazgo de Howard Brown Health (HBH), documente los determinantes de implementación, las estructuras y los procesos relacionados con la facilitación de C-PrEP+ en la atención del paciente en HBH para producir un plan de implementación (capacitación). objetivos 1,2,3).
Objetivo 2. Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto de dos brazos (ECA, n = 48) en HBH para examinar la viabilidad (reclutamiento, retención y finalización del tratamiento) y la aceptabilidad (evaluaciones de los pacientes) de la intervención C-PrEP+ y explorar los resultados preliminares. a saber, uso de PrEP a los seis meses (primario) y conocimiento de PrEP, autoeficacia e intención de adherencia a PrEP (secundario). Tengo la hipótesis de que un modelo de atención médica grupal centrado (C-PrEP+) aumentará las tasas de cumplimiento de la PrEP entre las trabajadoras sexuales que deciden adoptar la PrEP. (Objetivos de capacitación 2,3) Objetivo 3. Evaluar C-PrEP+ documentando los procesos de implementación, las barreras y los facilitadores. Las entrevistas cualitativas posteriores a la intervención con participantes de C-PrEP+, facilitadores, partes interesadas y personal y proveedores de HBH revelarán determinantes personales y estructurales (barreras y facilitadores) de adopción, aceptabilidad, fidelidad, adecuación y sostenibilidad (Objetivos de capacitación 1,2,3) .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Randi B Singer, PhD
- Número de teléfono: (312) 996-7837
- Correo electrónico: rbsinger@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
-
Contacto:
- Randi B Singer
- Número de teléfono: 312-996-7837
- Correo electrónico: rbsinger@uic.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del personal de Howard Brown Health:
- 18 años de edad o más;
- actualmente empleado en Howard Brown Health
- son activos en programas de prevención de VIH, epidemiología y/o proyectos GTZ 2030;
- hablar y entender ingles
Criterios de exclusión del personal de Howard Brown Health:
- <18
- No empleado en Howard Brown Health
- No activo en programas de prevención de VIH, epidemiología y/o proyectos GTZ 2030
- No habla ni entiende inglés.
Trabajadores sexuales Criterios de inclusión:
- Inicio de PrEP en HBH
- ≥ 18 años de edad;
- participó en trabajo sexual, definido como el intercambio de sexo oral, vaginal o anal por algo de valor, en los últimos 12 meses;
- vive en el área de Chicago;
- hablar/entender inglés.
Criterios de exclusión de trabajadores sexuales:
- No iniciar PrEP en HBH
- < 18 años de edad;
- Identificarse como víctima de tráfico sexual
3) No participar en trabajo sexual, definido como el intercambio de sexo oral, vaginal o anal por algo de valor, en los últimos 12 meses; 4) NO vive en el área de Chicago; 5) NO habla/entiende inglés. 6) No da/no puede dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Atención habitual de la PrEP
Trabajadores sexuales que participan en la atención habitual de PrEP
|
En lugar de una visita de atención personalizada de PrEP, una cohorte de 8 a 12 pacientes se reúne con los mismos proveedores en cada visita para evaluaciones de salud individuales, enlaces a servicios y 75 a 90 minutos de aprendizaje grupal interactivo y desarrollo de habilidades que centra las experiencias de los pacientes.
Este enfoque de la atención médica tiene un gran potencial para satisfacer las necesidades de prevención del VIH de las personas que ejercen el trabajo sexual, incluido el uso óptimo de la PrEP.
Otros nombres:
|
Experimental: C-PrEP+
Trabajadoras sexuales que realizan atención grupal de PrEP.
|
En lugar de una visita de atención personalizada de PrEP, una cohorte de 8 a 12 pacientes se reúne con los mismos proveedores en cada visita para evaluaciones de salud individuales, enlaces a servicios y 75 a 90 minutos de aprendizaje grupal interactivo y desarrollo de habilidades que centra las experiencias de los pacientes.
Este enfoque de la atención médica tiene un gran potencial para satisfacer las necesidades de prevención del VIH de las personas que ejercen el trabajo sexual, incluido el uso óptimo de la PrEP.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de encuesta demográfica
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento de 8 elementos del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) que determina la identidad de género, la edad, la raza/etnicidad, el nivel de educación y los ingresos
|
Hasta un año
|
Adherencia a la medicación de la PrEP
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Evaluado a partir de una gota de sangre seca (DBS) que detecta niveles de PrEP que contienen tenofovir que reflejan el uso durante las 6-8 semanas anteriores
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Encuesta de conocimientos relacionados con el VIH
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Cuestionario breve de 18 ítems sobre conocimiento del VIH verdadero/falso; alfa de cronbach de 0.75-0.95
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
PrEP - encuesta de conocimientos relacionados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Pregunta de escala Likert de 6 ítems sí/no y 1 (3 puntos)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Encuesta de autoeficacia del tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
12 - Ítem Escala de Autoeficacia del Tratamiento del VIH (HIV-ASES) alfa de cronbach de 0.7-0.92
(PrEP adaptado)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Intención de adherirse a la encuesta PrEP
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
17-Ítem Intención de Adherirse al Tratamiento del VIH.
Escala de Likert 1-6 Alfa de Cronbach 0,81 (PrEP adaptada)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Comportamientos: VIH - Evaluación de riesgos para parejas sexuales (H-RASP)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
6 preguntas sobre el uso de condones, pruebas de ITS y cumplimiento de la PrEP (sí/no, no sabe), Cronbach alfa 0,85 Escala de autocontrol del VIH de 20 ítems (Likers de 3 puntos) Cronbach alfa 0,78 (PrEP adaptada)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Perfil de calificación de aceptabilidad abreviada de 8 ítems, escala Likert de 6 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo; alfa de cronbach 0.97
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Encuesta de aceptabilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Medida de aceptabilidad de la intervención (AIM) de 4 ítems con una escala de respuesta de 5 opciones (totalmente en desacuerdo, escala en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo), rango de puntaje 4-16
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Encuesta de idoneidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Medida de Idoneidad de la Intervención de 4 ítems (IAM; con una escala de respuesta de 5 opciones (totalmente en desacuerdo, escala en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo), rango de puntuación 4-16
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Encuesta de Factibilidad de Intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Medida de Viabilidad de Intervención de 4 ítems (FIM; con una escala de respuesta de 5 opciones (totalmente en desacuerdo, escala en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo), rango de puntaje 4-16
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encuesta de Sostenibilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Herramienta de Evaluación de la Sostenibilidad del Programa (PSAT)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0730
- K23NR020445 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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