Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soustředění na ty, kteří se zabývají transakčním sexem: Inovace PrEP pro dosažení nuly (C-PrEP+)

26. června 2023 aktualizováno: Randi Singer, University of Illinois at Chicago
Pomocí participativního implementačního vědeckého rámce otestuji, zda přizpůsobený a komunitou podporovaný model skupinové zdravotní péče, Centering PrEP+, je proveditelným a přijatelným zásahem do zdravotnického systému ke zlepšení zdraví sexuálních pracovnic a jejich klientů zvýšením příjmu a dodržování PrEP. Provedení této pilotní studie poskytne příležitost získat zkušenosti se všemi aspekty intervenčního výzkumu, včetně náboru, udržení, implementace protokolu randomizace, hodnocení nástrojů měření, poskytování intervence a monitorování věrnosti na dvou místech, sledování všech metrik navržených CONSORT, sběr dat a správa kvantitativních dat z více zdrojů (např. průzkum, laboratoř), analýza dat a šíření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chicago je epicentrem HIV a prioritou veřejného zdraví je dosažení nuly (GTZ) nových infekcí HIV do roku 2030. Sexuální pracovníci (SW) jsou prioritní populací, protože jejich prevalence HIV je 12krát vyšší než u běžné populace. Je zapotřebí inovativních metod prevence. Pro vysoce rizikové HIV-negativní sexuální pracovníky je preexpoziční profylaxe (PrEP) posilující metodou prevence HIV, protože je řízena uživatelem a nevyžaduje žádné partnerské vyjednávání. Stigma, kriminalizace a finanční omezení jsou překážkami, které brání sexuálním pracovníkům v přístupu k HIV. /Informace, služby a léčba prevence sexuálně přenosných infekcí (STI), včetně zahájení a dodržování PrEP. Cílovou komunitou jsou navrženy, implementovány a vyhodnoceny intervence podporované komunitou, které snížily riziko HIV a zlepšily poskytování zdravotních služeb mezi sexuálními pracovníky. Centering Healthcare, model skupinové zdravotní péče založený na důkazech založený na komunitě, prokázal výhody a dobře definované základní komponenty, které společně působí na zlepšení zdravotních výsledků: hodnocení zdraví, interaktivní učení a budování komunity. Namísto individuální návštěvy se kohorta 8–12 pacientů setkává se stejnými poskytovateli při každé návštěvě za účelem pravidelného hodnocení zdravotního stavu, propojení se službami a 75–90 minut interaktivního učení a budování dovedností, které se soustředí na pacienty. zkušenosti. Při provádění u těhotných žen to bylo spojeno se zvýšeným používáním kondomů a snížením infekcí STI do poporodního období. Tento inovativní a na důkazech podložený přístup ke zdravotní péči má velký potenciál splnit potřeby sexuálních pracovnic v oblasti prevence HIV, včetně optimálního využití PrEP. Cílem této výzkumné studie, která se řídí rámcem průzkumu, přípravy, implementace, udržitelnosti (EPIS), je posoudit proveditelnost, přijatelnost a potenciální udržitelnost C-PrEP+ prostřednictvím individuálně randomizované pilotní studie C-PrEP+. Na základě dovedností získaných během výcvikové složky K23 jsou specifické cíle výzkumné studie následující:

Cíl 1. Provést environmentální sken k identifikaci nejúčinnějšího implementačního přístupu pro integraci C-PrEP+ do zdravotnického systému. Od procházek na klinikách, pozorování a rozhovorů se zaměstnanci, poskytovateli a vedením společnosti Howard Brown Health (HBH) dokumentujte determinanty implementace, struktury, procesy související s usnadněním C-PrEP+ do péče o pacienty v HBH za účelem vytvoření plánu implementace (školení cíle 1,2,3).

Cíl 2. Provést dvouramennou pilotní randomizovanou kontrolní studii (RCT, n=48) na HBH za účelem prozkoumání proveditelnosti (nábor, udržení a dokončení léčby) a přijatelnosti (hodnocení pacientů) intervence C-PrEP+ a prozkoumání předběžných výsledků, jmenovitě užívání PreP po šesti měsících (primární) a znalost PrEP, vlastní účinnost a záměr dodržení PrEP (sekundární). Domnívám se, že zdravotnický model Centering group (C-PrEP+) zvýší míru dodržování PrEP mezi sexuálními pracovnicemi, které se rozhodnou přijmout PrEP. (Cíle školení 2,3) Cíl 3. Vyhodnotit C-PrEP+ dokumentující implementační procesy, bariéry a facilitátory. Pointervenční kvalitativní rozhovory s účastníky C-PrEP+, facilitátory, stakeholdery a zaměstnanci a poskytovateli HBH odhalí osobní a strukturální determinanty (bariéry a facilitátoři) přijetí, přijatelnosti, věrnosti, vhodnosti a udržitelnosti (Cíle školení 1,2,3) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Randi B Singer, PhD
  • Telefonní číslo: (312) 996-7837
  • E-mail: rbsinger@uic.edu

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení zdravotnického personálu Howarda Browna:

  1. 18 let nebo starší;
  2. v současné době zaměstnán ve společnosti Howard Brown Health
  3. jsou aktivní v programech prevence HIV, epidemiologii a/nebo projektech GTZ 2030;
  4. mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení zdravotnického personálu Howarda Browna:

  1. <18
  2. Není zaměstnán ve společnosti Howard Brown Health
  3. Není aktivní v programech prevence HIV, epidemiologii a/nebo projektech GTZ 2030
  4. Nemluví a nerozumí anglicky

Kritéria pro začlenění sexuálních pracovnic:

  1. Zahájení PrEP v HBH
  2. ≥ 18 let;
  3. v posledních 12 měsících provozování sexuální práce, definované jako výměna orálního, vaginálního nebo análního sexu za něco hodnotného;
  4. žije v oblasti Chicaga;
  5. mluvit/rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení sexuálních pracovnic:

  1. Nezahájení PrEP v HBH
  2. < 18 let;
  3. Identifikujte se jako oběť sexuálního obchodování

3) Během posledních 12 měsíců neprovozoval sex, definovaný jako výměna orálního, vaginálního nebo análního sexu za něco hodnotného; 4) NEŽIJE v oblasti Chicaga; 5) NEmluví/nerozumí anglicky. 6) Neposkytuje/nemůže poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče PrEP
Sexuální pracovníci zapojení do PrEP Obvyklá péče
Spíše než individuální návštěva PrEP péče se kohorta 8–12 pacientů setká se stejnými poskytovateli při každé návštěvě za účelem individuálního posouzení zdravotního stavu, propojení se službami a 75–90 minut skupinového interaktivního učení a budování dovedností, které soustřeďuje zkušenosti pacientů. Tento přístup ke zdravotní péči má velký potenciál naplnit potřeby sexuálních pracovníků prevence HIV, včetně optimálního využití PrEP
Ostatní jména:
  • Skupina PrEP péče
Experimentální: C-PrEP+
Sexuální pracovnice zabývající se skupinovou péčí PrEP.
Spíše než individuální návštěva PrEP péče se kohorta 8–12 pacientů setká se stejnými poskytovateli při každé návštěvě za účelem individuálního posouzení zdravotního stavu, propojení se službami a 75–90 minut skupinového interaktivního učení a budování dovedností, které soustřeďuje zkušenosti pacientů. Tento přístup ke zdravotní péči má velký potenciál naplnit potřeby sexuálních pracovníků prevence HIV, včetně optimálního využití PrEP
Ostatní jména:
  • Skupina PrEP péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník demografického průzkumu
Časové okno: Do jednoho roku
8-položkové Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) Systém sledování rizikových faktorů chování určující genderovou identitu, věk, rasu/etnicitu, úroveň vzdělání a příjem
Do jednoho roku
Adherence léků PrEP
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Posouzeno na základě suché krevní skvrny (DBS) detekující hladiny PrEP obsahující tenofovir odrážející použití během předchozích 6-8 týdnů
Dokončením studia v průměru jeden rok
Průzkum znalostí souvisejících s HIV
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
18-položkový stručný dotazník o znalostech HIV pravda/nepravda; cronbachovo alfa 0,75-0,95
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
PrEP - související znalostní průzkum
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
6-položková ano/ne a 1 (3 body) otázka podle Likertovy škály
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
Průzkum vlastní účinnosti léčby HIV
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
12 - Položka Škála vlastní účinnosti léčby HIV (HIV-ASES) cronbach alfa 0,7-0,92 (Upraveno PrEP)
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
Záměr dodržet Průzkum PrEP
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
17-položka Záměr dodržovat léčbu HIV. Likertova stupnice 1-6 cronbach alfa 0,81 (přizpůsobeno PrEP)
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
Chování: HIV – hodnocení rizik pro sexuální partnerství (H-RASP)
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
6 otázek o používání kondomu, testování STI a dodržování PrEP (ano/ne, nevím), Cronbach alpha 0,85 20-položková škála HIV self-management (3bodová Likertova) Cronbach alpha 0,78 (Upraveno PrEP)
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
8bodový zkrácený profil hodnocení přijatelnosti, 6bodová Likertova škála od silně nesouhlasím po silně souhlasím; cronbach alfa 0,97
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
Průzkum přijatelnosti
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
4-položková míra přijatelnosti intervence (AIM) s 5 možnostmi stupnice odpovědi (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím), rozsah skóre 4-16
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
Průzkum vhodnosti
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
4 položka Míra vhodnosti intervence (IAM; s 5 možnostmi stupnice odpovědi (naprosto nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím), rozsah skóre 4-16
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
Průzkum proveditelnosti intervence
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
4položková míra proveditelnosti intervence (FIM; s 5 možnostmi stupnice odpovědi (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím), rozsah skóre 4-16
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum udržitelnosti
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
Nástroj pro hodnocení udržitelnosti programu (PSAT)
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0730
  • K23NR020445 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-PrEP+

3
Předplatit