- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05929521
Soustředění na ty, kteří se zabývají transakčním sexem: Inovace PrEP pro dosažení nuly (C-PrEP+)
Přehled studie
Detailní popis
Chicago je epicentrem HIV a prioritou veřejného zdraví je dosažení nuly (GTZ) nových infekcí HIV do roku 2030. Sexuální pracovníci (SW) jsou prioritní populací, protože jejich prevalence HIV je 12krát vyšší než u běžné populace. Je zapotřebí inovativních metod prevence. Pro vysoce rizikové HIV-negativní sexuální pracovníky je preexpoziční profylaxe (PrEP) posilující metodou prevence HIV, protože je řízena uživatelem a nevyžaduje žádné partnerské vyjednávání. Stigma, kriminalizace a finanční omezení jsou překážkami, které brání sexuálním pracovníkům v přístupu k HIV. /Informace, služby a léčba prevence sexuálně přenosných infekcí (STI), včetně zahájení a dodržování PrEP. Cílovou komunitou jsou navrženy, implementovány a vyhodnoceny intervence podporované komunitou, které snížily riziko HIV a zlepšily poskytování zdravotních služeb mezi sexuálními pracovníky. Centering Healthcare, model skupinové zdravotní péče založený na důkazech založený na komunitě, prokázal výhody a dobře definované základní komponenty, které společně působí na zlepšení zdravotních výsledků: hodnocení zdraví, interaktivní učení a budování komunity. Namísto individuální návštěvy se kohorta 8–12 pacientů setkává se stejnými poskytovateli při každé návštěvě za účelem pravidelného hodnocení zdravotního stavu, propojení se službami a 75–90 minut interaktivního učení a budování dovedností, které se soustředí na pacienty. zkušenosti. Při provádění u těhotných žen to bylo spojeno se zvýšeným používáním kondomů a snížením infekcí STI do poporodního období. Tento inovativní a na důkazech podložený přístup ke zdravotní péči má velký potenciál splnit potřeby sexuálních pracovnic v oblasti prevence HIV, včetně optimálního využití PrEP. Cílem této výzkumné studie, která se řídí rámcem průzkumu, přípravy, implementace, udržitelnosti (EPIS), je posoudit proveditelnost, přijatelnost a potenciální udržitelnost C-PrEP+ prostřednictvím individuálně randomizované pilotní studie C-PrEP+. Na základě dovedností získaných během výcvikové složky K23 jsou specifické cíle výzkumné studie následující:
Cíl 1. Provést environmentální sken k identifikaci nejúčinnějšího implementačního přístupu pro integraci C-PrEP+ do zdravotnického systému. Od procházek na klinikách, pozorování a rozhovorů se zaměstnanci, poskytovateli a vedením společnosti Howard Brown Health (HBH) dokumentujte determinanty implementace, struktury, procesy související s usnadněním C-PrEP+ do péče o pacienty v HBH za účelem vytvoření plánu implementace (školení cíle 1,2,3).
Cíl 2. Provést dvouramennou pilotní randomizovanou kontrolní studii (RCT, n=48) na HBH za účelem prozkoumání proveditelnosti (nábor, udržení a dokončení léčby) a přijatelnosti (hodnocení pacientů) intervence C-PrEP+ a prozkoumání předběžných výsledků, jmenovitě užívání PreP po šesti měsících (primární) a znalost PrEP, vlastní účinnost a záměr dodržení PrEP (sekundární). Domnívám se, že zdravotnický model Centering group (C-PrEP+) zvýší míru dodržování PrEP mezi sexuálními pracovnicemi, které se rozhodnou přijmout PrEP. (Cíle školení 2,3) Cíl 3. Vyhodnotit C-PrEP+ dokumentující implementační procesy, bariéry a facilitátory. Pointervenční kvalitativní rozhovory s účastníky C-PrEP+, facilitátory, stakeholdery a zaměstnanci a poskytovateli HBH odhalí osobní a strukturální determinanty (bariéry a facilitátoři) přijetí, přijatelnosti, věrnosti, vhodnosti a udržitelnosti (Cíle školení 1,2,3) .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Randi B Singer, PhD
- Telefonní číslo: (312) 996-7837
- E-mail: rbsinger@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Randi B Singer
- Telefonní číslo: 312-996-7837
- E-mail: rbsinger@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení zdravotnického personálu Howarda Browna:
- 18 let nebo starší;
- v současné době zaměstnán ve společnosti Howard Brown Health
- jsou aktivní v programech prevence HIV, epidemiologii a/nebo projektech GTZ 2030;
- mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení zdravotnického personálu Howarda Browna:
- <18
- Není zaměstnán ve společnosti Howard Brown Health
- Není aktivní v programech prevence HIV, epidemiologii a/nebo projektech GTZ 2030
- Nemluví a nerozumí anglicky
Kritéria pro začlenění sexuálních pracovnic:
- Zahájení PrEP v HBH
- ≥ 18 let;
- v posledních 12 měsících provozování sexuální práce, definované jako výměna orálního, vaginálního nebo análního sexu za něco hodnotného;
- žije v oblasti Chicaga;
- mluvit/rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení sexuálních pracovnic:
- Nezahájení PrEP v HBH
- < 18 let;
- Identifikujte se jako oběť sexuálního obchodování
3) Během posledních 12 měsíců neprovozoval sex, definovaný jako výměna orálního, vaginálního nebo análního sexu za něco hodnotného; 4) NEŽIJE v oblasti Chicaga; 5) NEmluví/nerozumí anglicky. 6) Neposkytuje/nemůže poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče PrEP
Sexuální pracovníci zapojení do PrEP Obvyklá péče
|
Spíše než individuální návštěva PrEP péče se kohorta 8–12 pacientů setká se stejnými poskytovateli při každé návštěvě za účelem individuálního posouzení zdravotního stavu, propojení se službami a 75–90 minut skupinového interaktivního učení a budování dovedností, které soustřeďuje zkušenosti pacientů.
Tento přístup ke zdravotní péči má velký potenciál naplnit potřeby sexuálních pracovníků prevence HIV, včetně optimálního využití PrEP
Ostatní jména:
|
Experimentální: C-PrEP+
Sexuální pracovnice zabývající se skupinovou péčí PrEP.
|
Spíše než individuální návštěva PrEP péče se kohorta 8–12 pacientů setká se stejnými poskytovateli při každé návštěvě za účelem individuálního posouzení zdravotního stavu, propojení se službami a 75–90 minut skupinového interaktivního učení a budování dovedností, které soustřeďuje zkušenosti pacientů.
Tento přístup ke zdravotní péči má velký potenciál naplnit potřeby sexuálních pracovníků prevence HIV, včetně optimálního využití PrEP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník demografického průzkumu
Časové okno: Do jednoho roku
|
8-položkové Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) Systém sledování rizikových faktorů chování určující genderovou identitu, věk, rasu/etnicitu, úroveň vzdělání a příjem
|
Do jednoho roku
|
Adherence léků PrEP
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Posouzeno na základě suché krevní skvrny (DBS) detekující hladiny PrEP obsahující tenofovir odrážející použití během předchozích 6-8 týdnů
|
Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Průzkum znalostí souvisejících s HIV
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
18-položkový stručný dotazník o znalostech HIV pravda/nepravda; cronbachovo alfa 0,75-0,95
|
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
PrEP - související znalostní průzkum
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
6-položková ano/ne a 1 (3 body) otázka podle Likertovy škály
|
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
Průzkum vlastní účinnosti léčby HIV
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
12 - Položka Škála vlastní účinnosti léčby HIV (HIV-ASES) cronbach alfa 0,7-0,92
(Upraveno PrEP)
|
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
Záměr dodržet Průzkum PrEP
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
17-položka Záměr dodržovat léčbu HIV.
Likertova stupnice 1-6 cronbach alfa 0,81 (přizpůsobeno PrEP)
|
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
Chování: HIV – hodnocení rizik pro sexuální partnerství (H-RASP)
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
6 otázek o používání kondomu, testování STI a dodržování PrEP (ano/ne, nevím), Cronbach alpha 0,85 20-položková škála HIV self-management (3bodová Likertova) Cronbach alpha 0,78 (Upraveno PrEP)
|
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
8bodový zkrácený profil hodnocení přijatelnosti, 6bodová Likertova škála od silně nesouhlasím po silně souhlasím; cronbach alfa 0,97
|
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
Průzkum přijatelnosti
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
4-položková míra přijatelnosti intervence (AIM) s 5 možnostmi stupnice odpovědi (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím), rozsah skóre 4-16
|
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
Průzkum vhodnosti
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
4 položka Míra vhodnosti intervence (IAM; s 5 možnostmi stupnice odpovědi (naprosto nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím), rozsah skóre 4-16
|
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
Průzkum proveditelnosti intervence
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
4položková míra proveditelnosti intervence (FIM; s 5 možnostmi stupnice odpovědi (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím), rozsah skóre 4-16
|
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkum udržitelnosti
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
Nástroj pro hodnocení udržitelnosti programu (PSAT)
|
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-0730
- K23NR020445 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na C-PrEP+
-
University of British ColumbiaUniversity of Oslo; University of Washington; American Orthopaedic Society for... a další spolupracovníciUkončenoPatelární tendinopatieSpojené státy, Kanada, Itálie, Norsko
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Ankara Universitesi TeknokentDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalNáborPodvrtnutí kotníku 2. stupeň | Podvrtnutí kotníku 3. stupeňTchaj-wan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámý
-
Cairo UniversityNáborPorucha disku TMJEgypt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMakulární degenerace související se suchým věkemItálie
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... a další spolupracovníciNáborDiabetes Mellitus | Diabetická noha | Vřed na nohou | Komplikace diabetu | Diabetický vřed na nohou | Infekce diabetické nohy | Diabetický vřed na nohou Neuropatický | Vřed na nohou v důsledku diabetes mellitus 1. typu | Vřed na nohou v důsledku diabetu mellitu 2 | Chronický diabetický vřed levé nohy | Chronický...Pákistán
-
Yantai Yuhuangding HospitalNáborOsteoartróza kolenaČína
-
Yantai Yuhuangding HospitalUkončeno