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Centrando aqueles envolvidos em sexo transacional: uma inovação da PrEP para chegar a zero (C-PrEP+)

5 de junho de 2024 atualizado por: Randi Singer, University of Illinois at Chicago
Usando uma estrutura científica de implementação participativa, testarei se um modelo de saúde em grupo adaptado e empoderado pela comunidade, Centering PrEP+, é uma intervenção do sistema de saúde viável e aceitável para melhorar a saúde das profissionais do sexo e seus clientes, aumentando a aceitação e adesão à PrEP. A condução deste estudo piloto proporcionará uma oportunidade de ganhar experiência com todos os aspectos da pesquisa de intervenção, incluindo recrutamento, retenção, implementação de um protocolo de randomização, avaliação de ferramentas de medição, entrega de uma intervenção e monitoramento de fidelidade em dois locais, rastreando todas as métricas sugeridas por CONSORT, coleta de dados e gerenciamento de dados quantitativos de várias fontes (por exemplo, pesquisa, laboratório), análise de dados e disseminação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Chicago é um epicentro do HIV, e Chegar a Zero (GTZ) novas infecções pelo HIV até 2030 é uma prioridade de saúde pública. Profissionais do sexo (TS) são uma população prioritária porque sua prevalência de HIV é 12 vezes maior do que a população em geral. Métodos inovadores de prevenção são necessários. Para profissionais do sexo HIV-negativas de alto risco, a profilaxia pré-exposição (PrEP) é um método de prevenção do HIV empoderador porque é controlado pelo usuário e não requer negociação com o parceiro. Estigma, criminalização e restrições financeiras são barreiras que impedem as trabalhadoras do sexo de acessar o HIV /Informações, serviços e tratamento sobre prevenção de infecções sexualmente transmissíveis (DST), incluindo iniciação e adesão à PrEP. As intervenções empoderadas pela comunidade são projetadas, implementadas e avaliadas pela comunidade-alvo e reduziram o risco de HIV e melhoraram a prestação de serviços de saúde entre profissionais do sexo. O Centering Healthcare, um modelo de saúde em grupo capacitado pela comunidade baseado em evidências, demonstrou benefícios e componentes centrais bem definidos que agem em conjunto para melhorar os resultados de saúde: avaliação de saúde, aprendizado interativo e construção de comunidade. Em vez de uma visita individual, uma coorte de 8 a 12 pacientes se reúne com os mesmos provedores em cada visita para avaliações regulares de saúde, vínculos com serviços e 75 a 90 minutos de aprendizado interativo e desenvolvimento de habilidades que centralizam a saúde dos pacientes. experiências. Quando realizado com mulheres grávidas, foi associado ao aumento do uso de preservativos e diminuição das infecções por IST no pós-parto. Esta abordagem inovadora e baseada em evidências para a saúde tem grande potencial para atender às necessidades de prevenção do HIV das profissionais do sexo, incluindo o uso ideal da PrEP. Guiado pela estrutura de Exploração, Preparação, Implementação e Sustentação (EPIS), o objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e potencial sustentabilidade do C-PrEP+ por meio de um ensaio piloto randomizado individual do C-PrEP+. Com base nas competências adquiridas durante a componente formativa do K23, os objetivos específicos do estudo de investigação são os seguintes:

Objetivo 1. Conduzir uma varredura ambiental para identificar a abordagem de implementação mais eficiente para integrar a C-PrEP+ no sistema de saúde. A partir de visitas clínicas, observações e entrevistas com funcionários, provedores e liderança da Howard Brown Health (HBH), documente os determinantes da implementação, estruturas e processos relacionados à facilitação de C-PrEP+ no atendimento ao paciente no HBH para produzir um plano de implementação (Treinamento objetivos 1,2,3).

Objetivo 2. Conduzir um estudo piloto randomizado de dois braços (RCT, n = 48) no HBH para examinar a viabilidade (recrutamento, retenção e conclusão do tratamento) e aceitabilidade (avaliações dos pacientes) da intervenção C-PrEP+ e explorar os resultados preliminares, ou seja, uso da PreP aos seis meses (primário) e conhecimento da PrEP, autoeficácia e intenção de adesão à PrEP (secundário). Minha hipótese é que um modelo de assistência em grupo de centralização (C-PrEP+) aumentará as taxas de adesão à PrEP entre profissionais do sexo que decidirem adotar a PrEP. (Objetivos de treinamento 2,3) Objetivo 3. Avaliar C-PrEP+ documentando processos de implementação, barreiras e facilitadores. Entrevistas qualitativas pós-intervenção com participantes C-PrEP+, facilitadores, partes interessadas e funcionários e provedores de HBH revelarão determinantes pessoais e estruturais (barreiras e facilitadores) de adoção, aceitabilidade, fidelidade, adequação e sustentabilidade (Objetivos de treinamento 1,2,3) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Randi B Singer, PhD
  • Número de telefone: (312) 996-7837
  • E-mail: rbsinger@uic.edu

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Howard Brown Critérios de inclusão do pessoal de saúde:

  1. 18 anos de idade ou mais;
  2. atualmente empregado na Howard Brown Health
  3. são ativos em programas de prevenção de HIV, epidemiologia e/ou projetos GTZ 2030;
  4. falar e entender inglês

Howard Brown Critérios de exclusão do pessoal de saúde:

  1. <18
  2. Não empregado na Howard Brown Health
  3. Não ativo em programas de prevenção de HIV, epidemiologia e/ou projetos GTZ 2030
  4. Não fala e não entende inglês

Critérios de inclusão de profissionais do sexo:

  1. Iniciando a PrEP no HBH
  2. ≥ 18 anos de idade;
  3. envolvido em trabalho sexual, definido como a troca de sexo oral, vaginal ou anal por algo de valor, nos últimos 12 meses;
  4. vive na área de Chicago;
  5. falar/entender inglês.

Critérios de exclusão de profissionais do sexo:

  1. Não iniciar a PrEP no HBH
  2. < 18 anos de idade;
  3. Identificar-se como vítima de tráfico sexual

3) Não se envolveu em trabalho sexual, definido como a troca de sexo oral, vaginal ou anal por algo de valor, nos últimos 12 meses; 4) NÃO mora na área de Chicago; 5) NÃO fala/entende inglês. 6) Não fornece/não pode fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: C-PrEP+
Profissionais do sexo envolvidas em cuidados de PrEP em grupo.
Em vez de uma visita individual de atendimento de PrEP, um grupo de 8 a 12 pacientes se reúne com os mesmos provedores em cada visita para avaliações individuais de saúde, vínculos com serviços e 75 a 90 minutos de aprendizado interativo em grupo e desenvolvimento de habilidades que centra as experiências dos pacientes. Esta abordagem aos cuidados de saúde tem grande potencial para atender às necessidades de prevenção do HIV das profissionais do sexo, incluindo o uso ideal da PrEP
Outros nomes:
  • Grupo de Cuidados de PrEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de pesquisa demográfica
Prazo: Até um ano
Sistema de Vigilância de Fatores Comportamentais de Risco do Centro de Controle de Doenças (CDC) de 8 itens, determinando identidade de gênero, idade, raça/etnia, nível educacional e renda
Até um ano
Adesão à Medicação PrEP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Avaliado a partir de sangue seco (DBS) detectando níveis de PrEP contendo tenofovir refletindo o uso nas 6-8 semanas anteriores
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Pesquisa de Conhecimento Relacionado ao HIV
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
18-Questionário breve de conhecimento sobre HIV verdadeiro/falso; alfa de cronbach de 0,75-0,95
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
PrEP - pesquisa de conhecimento relacionado
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
6 itens sim/não e 1 (3 pontos) questão de escala Likert
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Pesquisa de autoeficácia no tratamento do HIV
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
12 - Item Escala de Autoeficácia no Tratamento do HIV (HIV-ASES) alfa cronbach de 0,7-0,92 (PrEP adaptado)
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Pesquisa de Intenção de Aderir à PrEP
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
17-Item Intenção de Aderir ao Tratamento do HIV. Escala Likert 1-6 cronbach alfa 0,81 (PrEP adaptado)
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Comportamentos: HIV - Avaliação de Risco para Parcerias Sexuais (H-RASP)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
6 perguntas sobre uso de preservativo, teste de IST e adesão à PrEP (sim/não, não sei), alfa de Cronbach 0,85 Escala de autogestão do HIV de 20 itens (Likert de 3 pontos) Alfa de Cronbach 0,78 (PrEP adaptado)
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Perfil de classificação de aceitabilidade abreviada de 8 itens, escala Likert de 6 pontos de discordo totalmente a concordo totalmente; cronbach alfa 0,97
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Pesquisa de aceitabilidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
4 itens de Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) com uma escala de resposta de 5 opções (discordo totalmente, discordo da escala, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente), intervalo de pontuação 4-16
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Pesquisa de Adequação
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Medida de Adequação da Intervenção de 4 itens (IAM; com uma escala de resposta de 5 opções (discordo totalmente, discordo da escala, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente), faixa de pontuação 4-16
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Pesquisa de Viabilidade da Intervenção
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Medida de viabilidade de intervenção de 4 itens (FIM; com uma escala de resposta de 5 opções (discordo totalmente, discordo da escala, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente), faixa de pontuação 4-16
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Sustentabilidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa (PSAT)
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0730
  • K23NR020445 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em C-PrEP+

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