- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05929521
Centrando aqueles envolvidos em sexo transacional: uma inovação da PrEP para chegar a zero (C-PrEP+)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Chicago é um epicentro do HIV, e Chegar a Zero (GTZ) novas infecções pelo HIV até 2030 é uma prioridade de saúde pública. Profissionais do sexo (TS) são uma população prioritária porque sua prevalência de HIV é 12 vezes maior do que a população em geral. Métodos inovadores de prevenção são necessários. Para profissionais do sexo HIV-negativas de alto risco, a profilaxia pré-exposição (PrEP) é um método de prevenção do HIV empoderador porque é controlado pelo usuário e não requer negociação com o parceiro. Estigma, criminalização e restrições financeiras são barreiras que impedem as trabalhadoras do sexo de acessar o HIV /Informações, serviços e tratamento sobre prevenção de infecções sexualmente transmissíveis (DST), incluindo iniciação e adesão à PrEP. As intervenções empoderadas pela comunidade são projetadas, implementadas e avaliadas pela comunidade-alvo e reduziram o risco de HIV e melhoraram a prestação de serviços de saúde entre profissionais do sexo. O Centering Healthcare, um modelo de saúde em grupo capacitado pela comunidade baseado em evidências, demonstrou benefícios e componentes centrais bem definidos que agem em conjunto para melhorar os resultados de saúde: avaliação de saúde, aprendizado interativo e construção de comunidade. Em vez de uma visita individual, uma coorte de 8 a 12 pacientes se reúne com os mesmos provedores em cada visita para avaliações regulares de saúde, vínculos com serviços e 75 a 90 minutos de aprendizado interativo e desenvolvimento de habilidades que centralizam a saúde dos pacientes. experiências. Quando realizado com mulheres grávidas, foi associado ao aumento do uso de preservativos e diminuição das infecções por IST no pós-parto. Esta abordagem inovadora e baseada em evidências para a saúde tem grande potencial para atender às necessidades de prevenção do HIV das profissionais do sexo, incluindo o uso ideal da PrEP. Guiado pela estrutura de Exploração, Preparação, Implementação e Sustentação (EPIS), o objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e potencial sustentabilidade do C-PrEP+ por meio de um ensaio piloto randomizado individual do C-PrEP+. Com base nas competências adquiridas durante a componente formativa do K23, os objetivos específicos do estudo de investigação são os seguintes:
Objetivo 1. Conduzir uma varredura ambiental para identificar a abordagem de implementação mais eficiente para integrar a C-PrEP+ no sistema de saúde. A partir de visitas clínicas, observações e entrevistas com funcionários, provedores e liderança da Howard Brown Health (HBH), documente os determinantes da implementação, estruturas e processos relacionados à facilitação de C-PrEP+ no atendimento ao paciente no HBH para produzir um plano de implementação (Treinamento objetivos 1,2,3).
Objetivo 2. Conduzir um estudo piloto randomizado de dois braços (RCT, n = 48) no HBH para examinar a viabilidade (recrutamento, retenção e conclusão do tratamento) e aceitabilidade (avaliações dos pacientes) da intervenção C-PrEP+ e explorar os resultados preliminares, ou seja, uso da PreP aos seis meses (primário) e conhecimento da PrEP, autoeficácia e intenção de adesão à PrEP (secundário). Minha hipótese é que um modelo de assistência em grupo de centralização (C-PrEP+) aumentará as taxas de adesão à PrEP entre profissionais do sexo que decidirem adotar a PrEP. (Objetivos de treinamento 2,3) Objetivo 3. Avaliar C-PrEP+ documentando processos de implementação, barreiras e facilitadores. Entrevistas qualitativas pós-intervenção com participantes C-PrEP+, facilitadores, partes interessadas e funcionários e provedores de HBH revelarão determinantes pessoais e estruturais (barreiras e facilitadores) de adoção, aceitabilidade, fidelidade, adequação e sustentabilidade (Objetivos de treinamento 1,2,3) .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Randi B Singer, PhD
- Número de telefone: (312) 996-7837
- E-mail: rbsinger@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Contato:
- Randi B Singer
- Número de telefone: 312-996-7837
- E-mail: rbsinger@uic.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Howard Brown Critérios de inclusão do pessoal de saúde:
- 18 anos de idade ou mais;
- atualmente empregado na Howard Brown Health
- são ativos em programas de prevenção de HIV, epidemiologia e/ou projetos GTZ 2030;
- falar e entender inglês
Howard Brown Critérios de exclusão do pessoal de saúde:
- <18
- Não empregado na Howard Brown Health
- Não ativo em programas de prevenção de HIV, epidemiologia e/ou projetos GTZ 2030
- Não fala e não entende inglês
Critérios de inclusão de profissionais do sexo:
- Iniciando a PrEP no HBH
- ≥ 18 anos de idade;
- envolvido em trabalho sexual, definido como a troca de sexo oral, vaginal ou anal por algo de valor, nos últimos 12 meses;
- vive na área de Chicago;
- falar/entender inglês.
Critérios de exclusão de profissionais do sexo:
- Não iniciar a PrEP no HBH
- < 18 anos de idade;
- Identificar-se como vítima de tráfico sexual
3) Não se envolveu em trabalho sexual, definido como a troca de sexo oral, vaginal ou anal por algo de valor, nos últimos 12 meses; 4) NÃO mora na área de Chicago; 5) NÃO fala/entende inglês. 6) Não fornece/não pode fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: C-PrEP+
Profissionais do sexo envolvidas em cuidados de PrEP em grupo.
|
Em vez de uma visita individual de atendimento de PrEP, um grupo de 8 a 12 pacientes se reúne com os mesmos provedores em cada visita para avaliações individuais de saúde, vínculos com serviços e 75 a 90 minutos de aprendizado interativo em grupo e desenvolvimento de habilidades que centra as experiências dos pacientes.
Esta abordagem aos cuidados de saúde tem grande potencial para atender às necessidades de prevenção do HIV das profissionais do sexo, incluindo o uso ideal da PrEP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de pesquisa demográfica
Prazo: Até um ano
|
Sistema de Vigilância de Fatores Comportamentais de Risco do Centro de Controle de Doenças (CDC) de 8 itens, determinando identidade de gênero, idade, raça/etnia, nível educacional e renda
|
Até um ano
|
Adesão à Medicação PrEP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Avaliado a partir de sangue seco (DBS) detectando níveis de PrEP contendo tenofovir refletindo o uso nas 6-8 semanas anteriores
|
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Pesquisa de Conhecimento Relacionado ao HIV
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
18-Questionário breve de conhecimento sobre HIV verdadeiro/falso; alfa de cronbach de 0,75-0,95
|
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
PrEP - pesquisa de conhecimento relacionado
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
6 itens sim/não e 1 (3 pontos) questão de escala Likert
|
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Pesquisa de autoeficácia no tratamento do HIV
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
12 - Item Escala de Autoeficácia no Tratamento do HIV (HIV-ASES) alfa cronbach de 0,7-0,92
(PrEP adaptado)
|
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Pesquisa de Intenção de Aderir à PrEP
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
17-Item Intenção de Aderir ao Tratamento do HIV.
Escala Likert 1-6 cronbach alfa 0,81 (PrEP adaptado)
|
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Comportamentos: HIV - Avaliação de Risco para Parcerias Sexuais (H-RASP)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
6 perguntas sobre uso de preservativo, teste de IST e adesão à PrEP (sim/não, não sei), alfa de Cronbach 0,85 Escala de autogestão do HIV de 20 itens (Likert de 3 pontos) Alfa de Cronbach 0,78 (PrEP adaptado)
|
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Perfil de classificação de aceitabilidade abreviada de 8 itens, escala Likert de 6 pontos de discordo totalmente a concordo totalmente; cronbach alfa 0,97
|
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Pesquisa de aceitabilidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
4 itens de Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) com uma escala de resposta de 5 opções (discordo totalmente, discordo da escala, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente), intervalo de pontuação 4-16
|
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Pesquisa de Adequação
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Medida de Adequação da Intervenção de 4 itens (IAM; com uma escala de resposta de 5 opções (discordo totalmente, discordo da escala, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente), faixa de pontuação 4-16
|
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Pesquisa de Viabilidade da Intervenção
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Medida de viabilidade de intervenção de 4 itens (FIM; com uma escala de resposta de 5 opções (discordo totalmente, discordo da escala, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente), faixa de pontuação 4-16
|
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pesquisa de Sustentabilidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa (PSAT)
|
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0730
- K23NR020445 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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