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Zentrierung derjenigen, die sich auf transaktionalen Sex einlassen: Eine PrEP-Innovation, um auf Null zu kommen (C-PrEP+)

19. September 2025 aktualisiert von: Randi Singer, University of Illinois at Chicago
Mithilfe eines partizipativen Implementierungswissenschaftsrahmens werde ich testen, ob ein angepasstes und von der Gemeinschaft unterstütztes Gruppengesundheitsmodell, Centering PrEP+, eine praktikable und akzeptable Gesundheitssystemintervention ist, um die Gesundheit von Sexarbeiterinnen und ihren Klienten durch eine erhöhte PrEP-Einnahme und -Einhaltung zu verbessern. Die Durchführung dieser Pilotstudie bietet die Möglichkeit, Erfahrungen mit allen Aspekten der Interventionsforschung zu sammeln, einschließlich Rekrutierung, Bindung, Implementierung eines Randomisierungsprotokolls, Bewertung von Messinstrumenten, Durchführung einer Intervention und Überwachung der Treue über zwei Standorte hinweg, wobei alle von vorgeschlagenen Metriken verfolgt werden CONSORT, Datenerfassung und -verwaltung quantitativer Daten aus mehreren Quellen (z. B. Umfrage, Labor), Datenanalyse und -verbreitung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chicago ist ein HIV-Epizentrum, und die Bekämpfung neuer HIV-Infektionen bis 2030 auf Null (GTZ) ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Sexarbeiterinnen (SW) sind eine vorrangige Bevölkerungsgruppe, da ihre HIV-Prävalenz zwölfmal höher ist als die der Allgemeinbevölkerung. Es braucht innovative Präventionsmethoden. Für HIV-negative Sexarbeiterinnen mit hohem Risiko ist die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) eine wirksame HIV-Präventionsmethode, da sie vom Benutzer gesteuert wird und keine Verhandlungen mit dem Partner erfordert. Stigmatisierung, Kriminalisierung und finanzielle Zwänge sind Hindernisse, die Sexarbeiterinnen vom Zugang zu HIV abhalten /Informationen zur Prävention sexuell übertragbarer Infektionen (STI), Dienstleistungen und Behandlung, einschließlich PrEP-Initiierung und -Einhaltung. Von der Gemeinschaft unterstützte Interventionen werden von der Zielgemeinschaft entworfen, umgesetzt und evaluiert und haben das HIV-Risiko verringert und die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten für Sexarbeiterinnen verbessert. Centering Healthcare, ein evidenzbasiertes, von der Gemeinschaft unterstütztes Gruppengesundheitsmodell, hat nachgewiesene Vorteile und klar definierte Kernkomponenten, die zusammenwirken, um die Gesundheitsergebnisse zu verbessern: Gesundheitsbewertung, interaktives Lernen und Gemeinschaftsaufbau. Anstelle eines Einzelbesuchs trifft sich eine Kohorte von 8–12 Patienten bei jedem Besuch mit denselben Anbietern für regelmäßige Gesundheitsbeurteilungen, Verknüpfungen zu Diensten und 75–90 Minuten interaktiven Lernens und Kompetenzaufbaus, der die Patienten in den Mittelpunkt stellt. Erfahrungen. Bei schwangeren Frauen war die Studie mit einem erhöhten Kondomgebrauch und einem Rückgang von STI-Infektionen in der Zeit nach der Geburt verbunden. Dieser innovative und evidenzbasierte Gesundheitsansatz hat großes Potenzial, den HIV-Präventionsbedarf von Sexarbeiterinnen zu decken, einschließlich der optimalen Nutzung von PrEP. Geleitet durch das Exploration, Preparedment, Implementation, Sustainment Framework (EPIS) besteht das Ziel dieser Forschungsstudie darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Nachhaltigkeit von C-PrEP+ durch einen individuell randomisierten Pilotversuch von C-PrEP+ zu bewerten. Aufbauend auf den im Ausbildungsteil des K23 erworbenen Kompetenzen sind die konkreten Ziele der Forschungsstudie folgende:

Ziel 1. Führen Sie einen Umgebungsscan durch, um den effizientesten Implementierungsansatz für die Integration von C-PrEP+ in das Gesundheitssystem zu ermitteln. Dokumentieren Sie anhand von Klinikrundgängen, Beobachtungen und Interviews mit Mitarbeitern, Anbietern und Führungskräften von Howard Brown Health (HBH) die Implementierungsdeterminanten, -strukturen und -prozesse im Zusammenhang mit der Erleichterung von C-PrEP+ in der Patientenversorgung bei HBH, um einen Implementierungsplan zu erstellen (Schulung). Ziele 1,2,3).

Ziel 2. Durchführung einer zweiarmigen randomisierten Kontrollstudie (RCT, n=48) am HBH, um die Durchführbarkeit (Rekrutierung, Bindung und Abschluss der Behandlung) und Akzeptanz (Patientenbewertungen) der C-PrEP+-Intervention zu untersuchen und vorläufige Ergebnisse zu untersuchen. nämlich PreP-Nutzung nach sechs Monaten (primär) und PrEP-Wissen, Selbstwirksamkeit und PrEP-Einhaltungsabsicht (sekundär). Ich gehe davon aus, dass ein Centering-Gruppen-Gesundheitsmodell (C-PrEP+) die Rate der PrEP-Einhaltung bei Sexarbeiterinnen, die sich für die Einführung von PrEP entscheiden, erhöhen wird. (Trainingsziele 2,3) Ziel 3. Evaluieren Sie C-PrEP+ und dokumentieren Sie Implementierungsprozesse, Hindernisse und Moderatoren. Qualitative Interviews nach der Intervention mit C-PrEP+-Teilnehmern, Moderatoren, Stakeholdern sowie HBH-Mitarbeitern und -Anbietern werden persönliche und strukturelle Determinanten (Barrieren und Moderatoren) der Akzeptanz, Akzeptanz, Treue, Angemessenheit und Nachhaltigkeit aufdecken (Schulungsziele 1,2,3). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Howard Brown Health-Personal:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. derzeit bei Howard Brown Health beschäftigt
  3. sind in HIV-Präventionsprogrammen, Epidemiologie und/oder GTZ 2030-Projekten aktiv;
  4. Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien für Howard Brown Health-Personal:

  1. <18
  2. Nicht bei Howard Brown Health beschäftigt
  3. Nicht aktiv in HIV-Präventionsprogrammen, Epidemiologie und/oder GTZ 2030-Projekten
  4. Spricht und versteht kein Englisch

Einschlusskriterien für Sexarbeiterinnen:

  1. Beginn der PrEP an der HBH
  2. ≥ 18 Jahre alt;
  3. in den letzten 12 Monaten Sexarbeit geleistet haben, definiert als der Austausch von Oral-, Vaginal- oder Analsex gegen etwas Wertvolles;
  4. lebt in der Gegend von Chicago;
  5. Englisch sprechen/verstehen.

Ausschlusskriterien für Sexarbeiterinnen:

  1. PrEP wird nicht an der HBH eingeleitet
  2. < 18 Jahre alt;
  3. Identifizieren Sie sich als Opfer von Sexhandel

3) In den letzten 12 Monaten nicht an Sexarbeit beteiligt gewesen, definiert als der Austausch von Oral-, Vaginal- oder Analsex gegen etwas Wertvolles; 4) Lebt NICHT in der Gegend von Chicago; 5) Spricht/versteht KEIN Englisch. 6) Gibt keine Einverständniserklärung ab bzw. kann diese nicht erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-PrEP+
Sexarbeiterinnen, die in der Gruppen-PrEP-Betreuung tätig sind.
Anstelle eines persönlichen PrEP-Betreuungsbesuchs trifft sich eine Kohorte von 8–12 Patienten bei jedem Besuch mit denselben Anbietern für individuelle Gesundheitsbeurteilungen, Verknüpfungen zu Diensten und 75–90 Minuten interaktives Gruppenlernen und Kompetenzaufbau stellt die Erfahrungen der Patienten in den Mittelpunkt. Dieser Gesundheitsansatz hat großes Potenzial, den HIV-Präventionsbedürfnissen von Sexarbeiterinnen gerecht zu werden, einschließlich der optimalen Nutzung von PrEP
Andere Namen:
  • Gruppen-PrEP-Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur demografischen Umfrage
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
8-Punkte-System zur Überwachung verhaltensbezogener Risikofaktoren des Center for Disease Control (CDC) zur Bestimmung von Geschlechtsidentität, Alter, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Bildungsniveau und Einkommen
Bis zu einem Jahr
Einhaltung der PrEP-Medikamente
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Bewertet anhand eines Trockenblutflecks (DBS), der die Konzentrationen von Tenofovir-haltigem PrEP ermittelt, was die Verwendung in den letzten 6–8 Wochen widerspiegelt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
HIV-bezogene Wissensumfrage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
18-Punkte-Kurzfragebogen zum richtigen/falschen HIV-Wissen; Cronbach-Alpha von 0,75–0,95
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
PrEP – verwandte Wissensumfrage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
6-Punkte-Ja/Nein-Frage und 1 (3 Punkte) Likert-Skalenfrage
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Umfrage zur Selbstwirksamkeit der HIV-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
12 – Item HIV Treatment Self-Efficacy Scale (HIV-ASES) Cronbach-Alpha von 0,7–0,92 (PrEP angepasst)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Absicht, an der PrEP-Umfrage teilzunehmen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
17-Punkte-Absicht, sich an die HIV-Behandlung zu halten. Likert-Skala 1-6 Cronbach Alpha 0,81 (PrEP angepasst)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Verhalten: HIV – Risikobewertung für sexuelle Partnerschaften (H-RASP)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
6 Fragen zu Kondomgebrauch, STI-Tests und PrEP-Einhaltung (ja/nein, weiß nicht), Cronbach Alpha 0,85 20-Punkte-Skala zum HIV-Selbstmanagement (3-Punkte-Likert) Cronbach Alpha 0,78 (PrEP angepasst)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
8-stufiges abgekürztes Akzeptanzbewertungsprofil, 6-Punkte-Likert-Skala von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“; Cronbach Alpha 0,97
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Akzeptanzumfrage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
4-Punkte-Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) mit einer Antwortskala mit 5 Optionen (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu), Bewertungsbereich 4–16
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Angemessenheitsumfrage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
4 Punkte Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM; mit einer Antwortskala mit 5 Optionen (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu), Bewertungsbereich 4–16
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Umfrage zur Durchführbarkeit von Interventionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
4-Punkte-Maßnahme zur Durchführbarkeit einer Intervention (FIM; mit einer Antwortskala mit 5 Optionen (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu), Bewertungsbereich 4–16
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltigkeitsumfrage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Programm-Nachhaltigkeitsbewertungstool (PSAT)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0730
  • K23NR020445 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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