- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05929521
Zentrierung derjenigen, die sich auf transaktionalen Sex einlassen: Eine PrEP-Innovation, um auf Null zu kommen (C-PrEP+)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chicago ist ein HIV-Epizentrum, und die Bekämpfung neuer HIV-Infektionen bis 2030 auf Null (GTZ) ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Sexarbeiterinnen (SW) sind eine vorrangige Bevölkerungsgruppe, da ihre HIV-Prävalenz zwölfmal höher ist als die der Allgemeinbevölkerung. Es braucht innovative Präventionsmethoden. Für HIV-negative Sexarbeiterinnen mit hohem Risiko ist die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) eine wirksame HIV-Präventionsmethode, da sie vom Benutzer gesteuert wird und keine Verhandlungen mit dem Partner erfordert. Stigmatisierung, Kriminalisierung und finanzielle Zwänge sind Hindernisse, die Sexarbeiterinnen vom Zugang zu HIV abhalten /Informationen zur Prävention sexuell übertragbarer Infektionen (STI), Dienstleistungen und Behandlung, einschließlich PrEP-Initiierung und -Einhaltung. Von der Gemeinschaft unterstützte Interventionen werden von der Zielgemeinschaft entworfen, umgesetzt und evaluiert und haben das HIV-Risiko verringert und die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten für Sexarbeiterinnen verbessert. Centering Healthcare, ein evidenzbasiertes, von der Gemeinschaft unterstütztes Gruppengesundheitsmodell, hat nachgewiesene Vorteile und klar definierte Kernkomponenten, die zusammenwirken, um die Gesundheitsergebnisse zu verbessern: Gesundheitsbewertung, interaktives Lernen und Gemeinschaftsaufbau. Anstelle eines Einzelbesuchs trifft sich eine Kohorte von 8–12 Patienten bei jedem Besuch mit denselben Anbietern für regelmäßige Gesundheitsbeurteilungen, Verknüpfungen zu Diensten und 75–90 Minuten interaktiven Lernens und Kompetenzaufbaus, der die Patienten in den Mittelpunkt stellt. Erfahrungen. Bei schwangeren Frauen war die Studie mit einem erhöhten Kondomgebrauch und einem Rückgang von STI-Infektionen in der Zeit nach der Geburt verbunden. Dieser innovative und evidenzbasierte Gesundheitsansatz hat großes Potenzial, den HIV-Präventionsbedarf von Sexarbeiterinnen zu decken, einschließlich der optimalen Nutzung von PrEP. Geleitet durch das Exploration, Preparedment, Implementation, Sustainment Framework (EPIS) besteht das Ziel dieser Forschungsstudie darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Nachhaltigkeit von C-PrEP+ durch einen individuell randomisierten Pilotversuch von C-PrEP+ zu bewerten. Aufbauend auf den im Ausbildungsteil des K23 erworbenen Kompetenzen sind die konkreten Ziele der Forschungsstudie folgende:
Ziel 1. Führen Sie einen Umgebungsscan durch, um den effizientesten Implementierungsansatz für die Integration von C-PrEP+ in das Gesundheitssystem zu ermitteln. Dokumentieren Sie anhand von Klinikrundgängen, Beobachtungen und Interviews mit Mitarbeitern, Anbietern und Führungskräften von Howard Brown Health (HBH) die Implementierungsdeterminanten, -strukturen und -prozesse im Zusammenhang mit der Erleichterung von C-PrEP+ in der Patientenversorgung bei HBH, um einen Implementierungsplan zu erstellen (Schulung). Ziele 1,2,3).
Ziel 2. Durchführung einer zweiarmigen randomisierten Kontrollstudie (RCT, n=48) am HBH, um die Durchführbarkeit (Rekrutierung, Bindung und Abschluss der Behandlung) und Akzeptanz (Patientenbewertungen) der C-PrEP+-Intervention zu untersuchen und vorläufige Ergebnisse zu untersuchen. nämlich PreP-Nutzung nach sechs Monaten (primär) und PrEP-Wissen, Selbstwirksamkeit und PrEP-Einhaltungsabsicht (sekundär). Ich gehe davon aus, dass ein Centering-Gruppen-Gesundheitsmodell (C-PrEP+) die Rate der PrEP-Einhaltung bei Sexarbeiterinnen, die sich für die Einführung von PrEP entscheiden, erhöhen wird. (Trainingsziele 2,3) Ziel 3. Evaluieren Sie C-PrEP+ und dokumentieren Sie Implementierungsprozesse, Hindernisse und Moderatoren. Qualitative Interviews nach der Intervention mit C-PrEP+-Teilnehmern, Moderatoren, Stakeholdern sowie HBH-Mitarbeitern und -Anbietern werden persönliche und strukturelle Determinanten (Barrieren und Moderatoren) der Akzeptanz, Akzeptanz, Treue, Angemessenheit und Nachhaltigkeit aufdecken (Schulungsziele 1,2,3). .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Howard Brown Health-Personal:
- 18 Jahre oder älter;
- derzeit bei Howard Brown Health beschäftigt
- sind in HIV-Präventionsprogrammen, Epidemiologie und/oder GTZ 2030-Projekten aktiv;
- Englisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien für Howard Brown Health-Personal:
- <18
- Nicht bei Howard Brown Health beschäftigt
- Nicht aktiv in HIV-Präventionsprogrammen, Epidemiologie und/oder GTZ 2030-Projekten
- Spricht und versteht kein Englisch
Einschlusskriterien für Sexarbeiterinnen:
- Beginn der PrEP an der HBH
- ≥ 18 Jahre alt;
- in den letzten 12 Monaten Sexarbeit geleistet haben, definiert als der Austausch von Oral-, Vaginal- oder Analsex gegen etwas Wertvolles;
- lebt in der Gegend von Chicago;
- Englisch sprechen/verstehen.
Ausschlusskriterien für Sexarbeiterinnen:
- PrEP wird nicht an der HBH eingeleitet
- < 18 Jahre alt;
- Identifizieren Sie sich als Opfer von Sexhandel
3) In den letzten 12 Monaten nicht an Sexarbeit beteiligt gewesen, definiert als der Austausch von Oral-, Vaginal- oder Analsex gegen etwas Wertvolles; 4) Lebt NICHT in der Gegend von Chicago; 5) Spricht/versteht KEIN Englisch. 6) Gibt keine Einverständniserklärung ab bzw. kann diese nicht erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: C-PrEP+
Sexarbeiterinnen, die in der Gruppen-PrEP-Betreuung tätig sind.
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Anstelle eines persönlichen PrEP-Betreuungsbesuchs trifft sich eine Kohorte von 8–12 Patienten bei jedem Besuch mit denselben Anbietern für individuelle Gesundheitsbeurteilungen, Verknüpfungen zu Diensten und 75–90 Minuten interaktives Gruppenlernen und Kompetenzaufbau stellt die Erfahrungen der Patienten in den Mittelpunkt.
Dieser Gesundheitsansatz hat großes Potenzial, den HIV-Präventionsbedürfnissen von Sexarbeiterinnen gerecht zu werden, einschließlich der optimalen Nutzung von PrEP
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur demografischen Umfrage
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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8-Punkte-System zur Überwachung verhaltensbezogener Risikofaktoren des Center for Disease Control (CDC) zur Bestimmung von Geschlechtsidentität, Alter, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Bildungsniveau und Einkommen
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Bis zu einem Jahr
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Einhaltung der PrEP-Medikamente
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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Bewertet anhand eines Trockenblutflecks (DBS), der die Konzentrationen von Tenofovir-haltigem PrEP ermittelt, was die Verwendung in den letzten 6–8 Wochen widerspiegelt
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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HIV-bezogene Wissensumfrage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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18-Punkte-Kurzfragebogen zum richtigen/falschen HIV-Wissen; Cronbach-Alpha von 0,75–0,95
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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PrEP – verwandte Wissensumfrage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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6-Punkte-Ja/Nein-Frage und 1 (3 Punkte) Likert-Skalenfrage
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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Umfrage zur Selbstwirksamkeit der HIV-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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12 – Item HIV Treatment Self-Efficacy Scale (HIV-ASES) Cronbach-Alpha von 0,7–0,92
(PrEP angepasst)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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Absicht, an der PrEP-Umfrage teilzunehmen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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17-Punkte-Absicht, sich an die HIV-Behandlung zu halten.
Likert-Skala 1-6 Cronbach Alpha 0,81 (PrEP angepasst)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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Verhalten: HIV – Risikobewertung für sexuelle Partnerschaften (H-RASP)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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6 Fragen zu Kondomgebrauch, STI-Tests und PrEP-Einhaltung (ja/nein, weiß nicht), Cronbach Alpha 0,85 20-Punkte-Skala zum HIV-Selbstmanagement (3-Punkte-Likert) Cronbach Alpha 0,78 (PrEP angepasst)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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8-stufiges abgekürztes Akzeptanzbewertungsprofil, 6-Punkte-Likert-Skala von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“; Cronbach Alpha 0,97
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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Akzeptanzumfrage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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4-Punkte-Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) mit einer Antwortskala mit 5 Optionen (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu), Bewertungsbereich 4–16
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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Angemessenheitsumfrage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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4 Punkte Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM; mit einer Antwortskala mit 5 Optionen (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu), Bewertungsbereich 4–16
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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Umfrage zur Durchführbarkeit von Interventionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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4-Punkte-Maßnahme zur Durchführbarkeit einer Intervention (FIM; mit einer Antwortskala mit 5 Optionen (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu), Bewertungsbereich 4–16
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachhaltigkeitsumfrage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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Programm-Nachhaltigkeitsbewertungstool (PSAT)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0730
- K23NR020445 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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