Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосредоточение внимания на тех, кто занимается транзакционным сексом: инновация PrEP для достижения нуля (C-PrEP+)

19 сентября 2025 г. обновлено: Randi Singer, University of Illinois at Chicago
Используя научную основу для совместного внедрения, я проверю, является ли адаптированная и уполномоченная сообществом модель группового медицинского обслуживания Centering PrEP+ осуществимым и приемлемым вмешательством системы здравоохранения для улучшения здоровья секс-работников и их клиентов за счет увеличения использования PrEP и приверженности. Проведение этого пилотного исследования даст возможность получить опыт работы со всеми аспектами исследования вмешательств, включая набор, удержание, внедрение протокола рандомизации, оценку инструментов измерения, проведение вмешательства и мониторинг точности на двух сайтах, отслеживание всех показателей, предложенных CONSORT, сбор данных и управление количественными данными из нескольких источников (например, опрос, лаборатория), анализ данных и их распространение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чикаго является эпицентром ВИЧ, и достижение нуля (GTZ) новых случаев ВИЧ-инфекции к 2030 году является приоритетом общественного здравоохранения. Работники секс-бизнеса (СР) являются приоритетной группой населения, поскольку их распространенность ВИЧ в 12 раз выше, чем среди населения в целом. Нужны инновационные методы профилактики. Для ВИЧ-отрицательных секс-работников из группы высокого риска доконтактная профилактика (ДКП) является действенным методом профилактики ВИЧ, поскольку она контролируется пользователем и не требует переговоров с партнером. Стигма, криминализация и финансовые ограничения препятствуют доступу секс-работников к ВИЧ. /Информация о профилактике, услугах и лечении инфекций, передающихся половым путем (ИППП), включая начало и соблюдение ДКП. Вмешательства, проводимые сообществом, разрабатываются, реализуются и оцениваются целевым сообществом и снижают риск заражения ВИЧ и улучшают качество медицинского обслуживания секс-работников. Centering Healthcare, основанная на фактических данных модель группового медицинского обслуживания с участием сообщества, продемонстрировала преимущества и четко определенные основные компоненты, которые действуют вместе для улучшения результатов в отношении здоровья: оценка состояния здоровья, интерактивное обучение и создание сообщества. Вместо индивидуальных посещений группа из 8-12 пациентов встречается с одними и теми же поставщиками медицинских услуг при каждом посещении для регулярной оценки состояния здоровья, связи с услугами и 75-90 минут интерактивного обучения и развития навыков, которые концентрируют внимание пациентов. опыт. При проведении с беременными женщинами это было связано с более частым использованием презервативов и снижением инфекций, передающихся половым путем, в послеродовой период. Этот инновационный и основанный на фактических данных подход к здравоохранению обладает большим потенциалом для удовлетворения потребностей секс-работников в профилактике ВИЧ, включая оптимальное использование ДКП. Руководствуясь рамочной программой исследования, подготовки, внедрения, поддержки (EPIS), целью этого исследования является оценка осуществимости, приемлемости и потенциальной устойчивости C-PrEP+ посредством индивидуально рандомизированного пилотного испытания C-PrEP+. Опираясь на навыки, полученные в ходе учебного компонента K23, конкретные цели исследования заключаются в следующем:

Цель 1. Провести исследование окружающей среды, чтобы определить наиболее эффективный подход к внедрению C-PrEP+ в систему здравоохранения. На основе осмотров клиник, наблюдений и интервью с персоналом, поставщиками и руководством Howard Brown Health (HBH) задокументируйте детерминанты внедрения, структуры и процессы, связанные с содействием C-PrEP+ в уходе за пациентами в HBH, чтобы разработать план внедрения (Обучение цели 1,2,3).

Цель 2. Провести пилотное рандомизированное контрольное исследование с двумя группами (РКИ, n = 48) в HBH, чтобы изучить осуществимость (набор, удержание и завершение лечения) и приемлемость (оценка пациентов) вмешательства C-PrEP+ и изучить предварительные результаты. а именно использование ДКП в шесть месяцев (первичное) и знание ДКП, самоэффективность и намерение придерживаться ДКП (вторичное). Я предполагаю, что модель централизованной групповой медицинской помощи (C-PrEP+) повысит уровень приверженности PrEP среди секс-работников, решивших принять PrEP. (Цели обучения 2,3) Цель 3. Оценить C-PrEP+, документируя процессы реализации, препятствия и фасилитаторов. Качественные интервью после вмешательства с участниками C-PrEP+, фасилитаторами, заинтересованными сторонами, а также персоналом и поставщиками HBH выявят личные и структурные детерминанты (барьеры и фасилитаторы) принятия, приемлемости, верности, уместности и устойчивости (Цели обучения 1,2,3) .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения персонала Howard Brown Health:

  1. 18 лет и старше;
  2. в настоящее время работает в Howard Brown Health
  3. принимают активное участие в программах профилактики ВИЧ, эпидемиологии и/или проектах GTZ 2030;
  4. говорить и понимать по-английски

Критерии исключения персонала Howard Brown Health:

  1. <18
  2. Не работает в Howard Brown Health
  3. Не принимает участия в программах профилактики ВИЧ, эпидемиологии и/или проектах GTZ 2030
  4. Не говорит и не понимает по-английски

Секс-работники Критерии включения:

  1. Начало ДКП в HBH
  2. ≥ 18 лет;
  3. занимались секс-работой, определяемой как обмен орального, вагинального или анального секса на что-то ценное, в течение последних 12 месяцев;
  4. живет в районе Чикаго;
  5. говорить/понимать по-английски.

Критерии исключения секс-работников:

  1. Не начинать ДКП в HBH
  2. < 18 лет;
  3. Идентифицировать себя как жертву торговли людьми в целях сексуальной эксплуатации

3) не заниматься секс-работой, определяемой как обмен орального, вагинального или анального секса на что-то ценное, в течение последних 12 месяцев; 4) НЕ живет в районе Чикаго; 5) НЕ говорит/не понимает по-английски. 6) Не дает/не может дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: C-PrEP+
Секс-работники, участвующие в групповой ДКП.
Вместо индивидуальных посещений PrEP группа из 8-12 пациентов встречается с одними и теми же поставщиками при каждом посещении для индивидуальной оценки состояния здоровья, связи с услугами и 75-90 минут группового интерактивного обучения и развития навыков, которые сосредотачивает опыт пациентов. Этот подход к здравоохранению имеет большой потенциал для удовлетворения потребностей секс-работников в профилактике ВИЧ, включая оптимальное использование ДКП.
Другие имена:
  • Групповой ДКП-уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета демографического обследования
Временное ограничение: До одного года
Система наблюдения за поведенческими факторами риска Центра контроля заболеваний (CDC) из 8 пунктов, определяющая гендерную идентичность, возраст, расу / этническую принадлежность, уровень образования и доход
До одного года
Соблюдение режима PrEP
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем один год
Оценивается по капле высушенной крови (DBS), определяющей уровни тенофовир-содержащей PrEP, отражающие использование в течение предшествующих 6–8 недель.
Через завершение обучения, в среднем один год
Опрос знаний, связанных с ВИЧ
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем один год
Краткий вопросник из 18 пунктов: «Верно/неверно» о ВИЧ-инфекции; альфа Кронбаха 0,75-0,95
Через Завершение обучения, в среднем один год
PrEP - обзор знаний, связанных с
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем один год
6 вопросов да/нет и 1 (3 балла) вопрос по шкале Лайкерта
Через Завершение обучения, в среднем один год
Исследование самоэффективности лечения ВИЧ
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем один год
12 - Пункт Шкала самоэффективности лечения ВИЧ (HIV-ASES) альфа Кронбаха 0,7-0,92 (адаптированная ДКП)
Через Завершение обучения, в среднем один год
Намерение придерживаться опроса PrEP
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем один год
17-пункт Намерение придерживаться лечения ВИЧ. Шкала Лайкерта 1–6 Кронбах альфа 0,81 (адаптированная ДКП)
Через Завершение обучения, в среднем один год
Поведение: ВИЧ – оценка рисков для сексуальных партнеров (H-RASP)
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем один год
6 вопросов об использовании презервативов, тестировании на ИППП и приверженности ДКП (да/нет, не знаю), Кронбах альфа 0,85 Шкала самопомощи при ВИЧ из 20 пунктов (3 балла Лайкерта) Кронбах альфа 0,78 (адаптированная ДКП)
Через Завершение обучения, в среднем один год
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем один год
Сокращенный профиль приемлемости из 8 пунктов, 6-балльная шкала Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен»; Кронбах альфа 0,97
Через Завершение обучения, в среднем один год
Опрос приемлемости
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем один год
Мера приемлемости вмешательства (AIM) из 4 пунктов со шкалой ответов из 5 вариантов (полностью не согласен, шкала несогласия, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен), диапазон баллов 4-16
Через Завершение обучения, в среднем один год
Опрос о соответствии
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем один год
4 пункт Измерение уместности вмешательства (IAM; со шкалой ответов из 5 вариантов (полностью не согласен, шкала несогласия, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен), диапазон баллов 4-16
Через Завершение обучения, в среднем один год
Исследование осуществимости вмешательства
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем один год
Осуществимость меры вмешательства из 4 пунктов (FIM; со шкалой ответов из 5 вариантов (полностью не согласен, шкала несогласия, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен), диапазон баллов 4-16
Через Завершение обучения, в среднем один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование устойчивого развития
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем один год
Инструмент оценки устойчивости программы (PSAT)
Через Завершение обучения, в среднем один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0730
  • K23NR020445 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться