Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scentrowanie osób zaangażowanych w seks transakcyjny: innowacja PrEP w celu osiągnięcia zera (C-PrEP+)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Randi Singer, University of Illinois at Chicago
Korzystając z partycypacyjnych ram naukowych, sprawdzę, czy dostosowany i wspierany przez społeczność model grupowej opieki zdrowotnej, Centering PrEP+, jest wykonalną i akceptowalną interwencją systemu opieki zdrowotnej w celu poprawy zdrowia osób świadczących usługi seksualne i ich klientów poprzez zwiększenie przyjmowania i przestrzegania PrEP. Przeprowadzenie tego badania pilotażowego zapewni możliwość zdobycia doświadczenia we wszystkich aspektach badań interwencyjnych, w tym rekrutacji, retencji, wdrażaniu protokołu randomizacji, ocenie narzędzi pomiarowych, przeprowadzaniu interwencji i monitorowaniu wierności w dwóch ośrodkach, śledzeniu wszystkich wskaźników sugerowanych przez CONSORT, gromadzenie danych i zarządzanie danymi ilościowymi z wielu źródeł (np. ankieta, laboratorium), analiza danych i rozpowszechnianie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chicago jest epicentrum HIV, a wyeliminowanie nowych zakażeń wirusem HIV (GTZ) do 2030 r. jest priorytetem zdrowia publicznego. Osoby świadczące usługi seksualne (SW) stanowią populację priorytetową, ponieważ występowanie u nich wirusa HIV jest 12 razy większe niż w populacji ogólnej. Potrzebne są innowacyjne metody profilaktyki. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) dla osób świadczących usługi seksualne wysokiego ryzyka jest wzmacniającą metodą zapobiegania HIV, ponieważ jest kontrolowana przez użytkownika i nie wymaga negocjacji z partnerem. Piętno, kryminalizacja i ograniczenia finansowe stanowią bariery uniemożliwiające prostytutkom dostęp do HIV /Informacje na temat zapobiegania zakażeniom przenoszonym drogą płciową (STI), usługi i leczenie, w tym inicjowanie i przestrzeganie PrEP. Interwencje wspierane przez społeczność są projektowane, wdrażane i oceniane przez społeczność docelową i zmniejszają ryzyko zakażenia wirusem HIV oraz poprawiają świadczenie usług zdrowotnych wśród osób świadczących usługi seksualne. Centering Healthcare, oparty na dowodach i wspierany przez społeczność model grupowej opieki zdrowotnej, wykazał korzyści i dobrze zdefiniowane podstawowe elementy, które działają razem w celu poprawy wyników zdrowotnych: ocena stanu zdrowia, interaktywne uczenie się i budowanie społeczności. Zamiast wizyty jeden na jednego, kohorta 8-12 pacjentów spotyka się z tymi samymi usługodawcami podczas każdej wizyty w celu regularnej oceny stanu zdrowia, powiązań z usługami oraz 75-90 minut interaktywnej nauki i budowania umiejętności, które koncentrują się na pacjentach doświadczenie. Przeprowadzone na kobietach w ciąży wiązało się ze zwiększonym stosowaniem prezerwatyw i zmniejszeniem zakażeń chorobami przenoszonymi drogą płciową w okresie poporodowym. To innowacyjne i oparte na dowodach podejście do opieki zdrowotnej ma ogromny potencjał w zakresie profilaktyki HIV osób świadczących usługi seksualne, w tym optymalnego wykorzystania PrEP. Kierując się ramami eksploracji, przygotowania, wdrażania, utrzymania (EPIS), celem tego badania badawczego jest ocena wykonalności, akceptowalności i potencjalnej trwałości C-PrEP+ poprzez indywidualnie randomizowaną próbę pilotażową C-PrEP+. Opierając się na umiejętnościach nabytych podczas komponentu szkoleniowego K23, szczegółowe cele badania są następujące:

Cel 1. Przeprowadzenie skanu środowiskowego w celu zidentyfikowania najskuteczniejszego podejścia do wdrożenia C-PrEP+ w system opieki zdrowotnej. Na podstawie wizyt w klinice, obserwacji i wywiadów z personelem Howard Brown Health (HBH), usługodawcami i kierownictwem, udokumentować determinanty wdrożenia, struktury, procesy związane z ułatwianiem C-PrEP+ w opiece nad pacjentem w HBH w celu opracowania planu wdrożenia (Szkolenie cele 1,2,3).

Cel 2. Przeprowadzenie dwuramiennego pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT, n=48) w HBH w celu zbadania wykonalności (rekrutacja, retencja i zakończenie leczenia) oraz akceptowalności (oceny pacjentów) interwencji C-PrEP+ i zbadania wstępnych wyników, mianowicie stosowanie PreP w wieku sześciu miesięcy (podstawowy) i wiedza PrEP, poczucie własnej skuteczności i zamiar przestrzegania PrEP (drugorzędny). Stawiam hipotezę, że model opieki zdrowotnej grupy Centering (C-PrEP+) zwiększy wskaźniki przestrzegania PrEP wśród prostytutek, które zdecydują się przyjąć PrEP. (Cele szkolenia 2,3) Cel 3. Ocenić C-PrEP+ dokumentowanie procesów wdrażania, barier i ułatwień. Wywiady jakościowe po interwencji z uczestnikami C-PrEP+, facylitatorami, zainteresowanymi stronami oraz personelem i usługodawcami HBH ujawnią osobiste i strukturalne uwarunkowania (bariery i facylitatory) przyjęcia, akceptacji, wierności, stosowności i trwałości (Cele szkolenia 1,2,3) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Howard Brown Personel medyczny Kryteria włączenia:

  1. ukończone 18 lat;
  2. obecnie zatrudniony w Howard Brown Health
  3. są aktywne w programach profilaktyki HIV, epidemiologii i/lub projektach GTZ 2030;
  4. mówić i rozumieć angielski

Howard Brown Personel medyczny Kryteria wykluczenia:

  1. <18
  2. Nie zatrudniony w Howard Brown Health
  3. Nie jest aktywny w programach profilaktyki HIV, epidemiologii i/lub projektach GTZ 2030
  4. Nie mówi i nie rozumie języka angielskiego

Osoby świadczące usługi seksualne Kryteria włączenia:

  1. Inicjowanie PrEP w HBH
  2. ≥ 18 lat;
  3. w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonywał usługi seksualne, rozumiane jako zamiana seksu oralnego, dopochwowego lub analnego na coś wartościowego;
  4. mieszka w okolicach Chicago;
  5. mówić/rozumieć po angielsku.

Kryteria wykluczenia osób świadczących usługi seksualne:

  1. Nie inicjowanie PrEP w HBH
  2. < 18 lat;
  3. Zidentyfikuj się jako ofiara handlu ludźmi w celach seksualnych

3) nie świadczyła usług seksualnych, rozumianych jako zamiana seksu oralnego, waginalnego lub analnego na coś wartościowego, w ciągu ostatnich 12 miesięcy; 4) NIE mieszka w rejonie Chicago; 5) NIE mówi/rozumie po angielsku. 6) Nie wyraża/nie może udzielić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-PrEP+
Pracownicy seksualni zaangażowani w grupową opiekę PrEP.
Zamiast indywidualnej wizyty w ramach opieki PrEP, kohorta 8-12 pacjentów spotyka się z tymi samymi dostawcami podczas każdej wizyty w celu indywidualnej oceny stanu zdrowia, powiązań z usługami oraz 75-90 minut interaktywnej nauki grupowej i budowania umiejętności, które skupia się na doświadczeniach pacjentów. Takie podejście do opieki zdrowotnej ma ogromny potencjał w zakresie profilaktyki HIV osób świadczących usługi seksualne, w tym optymalnego wykorzystania PrEP
Inne nazwy:
  • Grupowa opieka PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz badania demograficznego
Ramy czasowe: Do jednego roku
8-elementowy system monitorowania behawioralnych czynników ryzyka Centrum Kontroli Chorób (CDC) określający tożsamość płciową, wiek, rasę/pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia i dochód
Do jednego roku
Przestrzeganie leków PrEP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Oceniane na podstawie wyschniętej plamki krwi (DBS) wykrywającej poziomy PrEP zawierającego tenofowir, odzwierciedlające stosowanie w ciągu ostatnich 6-8 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Ankieta dotycząca wiedzy na temat HIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Kwestionariusz prawdy/fałszu składający się z 18 pozycji; alfa Cronbacha 0,75-0,95
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
PrEP - ankieta dotycząca wiedzy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
6-itemowe tak/nie i 1 (3-punktowe) pytanie na skali Likerta
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Badanie własnej skuteczności leczenia HIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
12 - Item Skala samoskuteczności leczenia HIV (HIV-ASES) cronbach alfa 0,7-0,92 (przystosowany do PrEP)
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Zamiar przestrzegania ankiety PrEP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
17-itemowy zamiar przestrzegania leczenia HIV. Skala Likerta 1-6 cronbach alfa 0,81 (dostosowana do PrEP)
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Zachowania: HIV - ocena ryzyka dla związków seksualnych (H-RASP)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
6 pytań dotyczących używania prezerwatyw, testów na choroby przenoszone drogą płciową i przestrzegania PrEP (tak/nie, nie wiem), alfa Cronbacha 0,85 20-punktowa skala samokontroli HIV (3-punktowa Likerta) alfa Cronbacha 0,78 (dostosowana do PrEP)
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
8-itemowy skrócony profil oceny akceptowalności, 6-punktowa skala Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam; alfa Cronbacha 0,97
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Badanie akceptacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
4-itemowa akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) z 5-stopniową skalą odpowiedzi (całkowicie się nie zgadzam, skala nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam), zakres punktacji 4-16
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Badanie stosowności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
4 pozycja Miara adekwatności interwencji (IAM; z 5-stopniową skalą odpowiedzi (całkowicie się nie zgadzam, skala nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam), zakres punktacji 4-16
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Badanie wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
4-itemowa wykonalność środka interwencji (FIM; z 5 opcjami skali odpowiedzi (całkowicie się nie zgadzam, skala się nie zgadzam, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam), zakres punktacji 4-16
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zrównoważonego rozwoju
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Narzędzie do oceny trwałości programu (PSAT)
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0730
  • K23NR020445 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj