- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05929521
Scentrowanie osób zaangażowanych w seks transakcyjny: innowacja PrEP w celu osiągnięcia zera (C-PrEP+)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chicago jest epicentrum HIV, a wyeliminowanie nowych zakażeń wirusem HIV (GTZ) do 2030 r. jest priorytetem zdrowia publicznego. Osoby świadczące usługi seksualne (SW) stanowią populację priorytetową, ponieważ występowanie u nich wirusa HIV jest 12 razy większe niż w populacji ogólnej. Potrzebne są innowacyjne metody profilaktyki. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) dla osób świadczących usługi seksualne wysokiego ryzyka jest wzmacniającą metodą zapobiegania HIV, ponieważ jest kontrolowana przez użytkownika i nie wymaga negocjacji z partnerem. Piętno, kryminalizacja i ograniczenia finansowe stanowią bariery uniemożliwiające prostytutkom dostęp do HIV /Informacje na temat zapobiegania zakażeniom przenoszonym drogą płciową (STI), usługi i leczenie, w tym inicjowanie i przestrzeganie PrEP. Interwencje wspierane przez społeczność są projektowane, wdrażane i oceniane przez społeczność docelową i zmniejszają ryzyko zakażenia wirusem HIV oraz poprawiają świadczenie usług zdrowotnych wśród osób świadczących usługi seksualne. Centering Healthcare, oparty na dowodach i wspierany przez społeczność model grupowej opieki zdrowotnej, wykazał korzyści i dobrze zdefiniowane podstawowe elementy, które działają razem w celu poprawy wyników zdrowotnych: ocena stanu zdrowia, interaktywne uczenie się i budowanie społeczności. Zamiast wizyty jeden na jednego, kohorta 8-12 pacjentów spotyka się z tymi samymi usługodawcami podczas każdej wizyty w celu regularnej oceny stanu zdrowia, powiązań z usługami oraz 75-90 minut interaktywnej nauki i budowania umiejętności, które koncentrują się na pacjentach doświadczenie. Przeprowadzone na kobietach w ciąży wiązało się ze zwiększonym stosowaniem prezerwatyw i zmniejszeniem zakażeń chorobami przenoszonymi drogą płciową w okresie poporodowym. To innowacyjne i oparte na dowodach podejście do opieki zdrowotnej ma ogromny potencjał w zakresie profilaktyki HIV osób świadczących usługi seksualne, w tym optymalnego wykorzystania PrEP. Kierując się ramami eksploracji, przygotowania, wdrażania, utrzymania (EPIS), celem tego badania badawczego jest ocena wykonalności, akceptowalności i potencjalnej trwałości C-PrEP+ poprzez indywidualnie randomizowaną próbę pilotażową C-PrEP+. Opierając się na umiejętnościach nabytych podczas komponentu szkoleniowego K23, szczegółowe cele badania są następujące:
Cel 1. Przeprowadzenie skanu środowiskowego w celu zidentyfikowania najskuteczniejszego podejścia do wdrożenia C-PrEP+ w system opieki zdrowotnej. Na podstawie wizyt w klinice, obserwacji i wywiadów z personelem Howard Brown Health (HBH), usługodawcami i kierownictwem, udokumentować determinanty wdrożenia, struktury, procesy związane z ułatwianiem C-PrEP+ w opiece nad pacjentem w HBH w celu opracowania planu wdrożenia (Szkolenie cele 1,2,3).
Cel 2. Przeprowadzenie dwuramiennego pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT, n=48) w HBH w celu zbadania wykonalności (rekrutacja, retencja i zakończenie leczenia) oraz akceptowalności (oceny pacjentów) interwencji C-PrEP+ i zbadania wstępnych wyników, mianowicie stosowanie PreP w wieku sześciu miesięcy (podstawowy) i wiedza PrEP, poczucie własnej skuteczności i zamiar przestrzegania PrEP (drugorzędny). Stawiam hipotezę, że model opieki zdrowotnej grupy Centering (C-PrEP+) zwiększy wskaźniki przestrzegania PrEP wśród prostytutek, które zdecydują się przyjąć PrEP. (Cele szkolenia 2,3) Cel 3. Ocenić C-PrEP+ dokumentowanie procesów wdrażania, barier i ułatwień. Wywiady jakościowe po interwencji z uczestnikami C-PrEP+, facylitatorami, zainteresowanymi stronami oraz personelem i usługodawcami HBH ujawnią osobiste i strukturalne uwarunkowania (bariery i facylitatory) przyjęcia, akceptacji, wierności, stosowności i trwałości (Cele szkolenia 1,2,3) .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Howard Brown Personel medyczny Kryteria włączenia:
- ukończone 18 lat;
- obecnie zatrudniony w Howard Brown Health
- są aktywne w programach profilaktyki HIV, epidemiologii i/lub projektach GTZ 2030;
- mówić i rozumieć angielski
Howard Brown Personel medyczny Kryteria wykluczenia:
- <18
- Nie zatrudniony w Howard Brown Health
- Nie jest aktywny w programach profilaktyki HIV, epidemiologii i/lub projektach GTZ 2030
- Nie mówi i nie rozumie języka angielskiego
Osoby świadczące usługi seksualne Kryteria włączenia:
- Inicjowanie PrEP w HBH
- ≥ 18 lat;
- w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonywał usługi seksualne, rozumiane jako zamiana seksu oralnego, dopochwowego lub analnego na coś wartościowego;
- mieszka w okolicach Chicago;
- mówić/rozumieć po angielsku.
Kryteria wykluczenia osób świadczących usługi seksualne:
- Nie inicjowanie PrEP w HBH
- < 18 lat;
- Zidentyfikuj się jako ofiara handlu ludźmi w celach seksualnych
3) nie świadczyła usług seksualnych, rozumianych jako zamiana seksu oralnego, waginalnego lub analnego na coś wartościowego, w ciągu ostatnich 12 miesięcy; 4) NIE mieszka w rejonie Chicago; 5) NIE mówi/rozumie po angielsku. 6) Nie wyraża/nie może udzielić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: C-PrEP+
Pracownicy seksualni zaangażowani w grupową opiekę PrEP.
|
Zamiast indywidualnej wizyty w ramach opieki PrEP, kohorta 8-12 pacjentów spotyka się z tymi samymi dostawcami podczas każdej wizyty w celu indywidualnej oceny stanu zdrowia, powiązań z usługami oraz 75-90 minut interaktywnej nauki grupowej i budowania umiejętności, które skupia się na doświadczeniach pacjentów.
Takie podejście do opieki zdrowotnej ma ogromny potencjał w zakresie profilaktyki HIV osób świadczących usługi seksualne, w tym optymalnego wykorzystania PrEP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz badania demograficznego
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
8-elementowy system monitorowania behawioralnych czynników ryzyka Centrum Kontroli Chorób (CDC) określający tożsamość płciową, wiek, rasę/pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia i dochód
|
Do jednego roku
|
|
Przestrzeganie leków PrEP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Oceniane na podstawie wyschniętej plamki krwi (DBS) wykrywającej poziomy PrEP zawierającego tenofowir, odzwierciedlające stosowanie w ciągu ostatnich 6-8 tygodni
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
|
Ankieta dotycząca wiedzy na temat HIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Kwestionariusz prawdy/fałszu składający się z 18 pozycji; alfa Cronbacha 0,75-0,95
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
|
PrEP - ankieta dotycząca wiedzy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
6-itemowe tak/nie i 1 (3-punktowe) pytanie na skali Likerta
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
|
Badanie własnej skuteczności leczenia HIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
12 - Item Skala samoskuteczności leczenia HIV (HIV-ASES) cronbach alfa 0,7-0,92
(przystosowany do PrEP)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
|
Zamiar przestrzegania ankiety PrEP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
17-itemowy zamiar przestrzegania leczenia HIV.
Skala Likerta 1-6 cronbach alfa 0,81 (dostosowana do PrEP)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
|
Zachowania: HIV - ocena ryzyka dla związków seksualnych (H-RASP)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
6 pytań dotyczących używania prezerwatyw, testów na choroby przenoszone drogą płciową i przestrzegania PrEP (tak/nie, nie wiem), alfa Cronbacha 0,85 20-punktowa skala samokontroli HIV (3-punktowa Likerta) alfa Cronbacha 0,78 (dostosowana do PrEP)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
8-itemowy skrócony profil oceny akceptowalności, 6-punktowa skala Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam; alfa Cronbacha 0,97
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
|
Badanie akceptacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
4-itemowa akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) z 5-stopniową skalą odpowiedzi (całkowicie się nie zgadzam, skala nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam), zakres punktacji 4-16
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
|
Badanie stosowności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
4 pozycja Miara adekwatności interwencji (IAM; z 5-stopniową skalą odpowiedzi (całkowicie się nie zgadzam, skala nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam), zakres punktacji 4-16
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
|
Badanie wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
4-itemowa wykonalność środka interwencji (FIM; z 5 opcjami skali odpowiedzi (całkowicie się nie zgadzam, skala się nie zgadzam, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam), zakres punktacji 4-16
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zrównoważonego rozwoju
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Narzędzie do oceny trwałości programu (PSAT)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0730
- K23NR020445 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .