- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05929521
Degenen die betrokken zijn bij transactionele seks centreren: een PrEP-innovatie om tot nul te komen (C-PrEP+)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chicago is een hiv-epicentrum, en Getting to Zero (GTZ) nieuwe hiv-infecties tegen 2030 is een prioriteit voor de volksgezondheid. Sekswerkers (SW) zijn een prioritaire populatie omdat hun hiv-prevalentie 12 keer groter is dan die van de algemene bevolking. Er zijn innovatieve preventiemethoden nodig. Voor hiv-negatieve sekswerkers met een hoog risico is pre-exposure profylaxe (PrEP) een versterkende hiv-preventiemethode, omdat het door de gebruiker wordt gecontroleerd en er geen partneronderhandeling nodig is. Stigma, criminalisering en financiële beperkingen zijn belemmeringen die voorkomen dat sekswerkers toegang krijgen tot hiv /Informatie over preventie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), diensten en behandeling, inclusief initiatie en naleving van PrEP. Door de gemeenschap ondersteunde interventies worden ontworpen, geïmplementeerd en geëvalueerd door de doelgemeenschap en hebben het hiv-risico verminderd en de gezondheidszorg onder sekswerkers verbeterd. Centering Healthcare, een evidence-based community-empowered groepsgezondheidszorgmodel, heeft voordelen en goed gedefinieerde kerncomponenten aangetoond die samenwerken om de gezondheidsresultaten te verbeteren: gezondheidsbeoordeling, interactief leren en gemeenschapsvorming. In plaats van een één-op-één bezoek, ontmoet een cohort van 8-12 patiënten bij elk bezoek dezelfde zorgverleners voor regelmatige gezondheidsbeoordelingen, koppelingen met diensten en 75-90 minuten interactief leren en het opbouwen van vaardigheden waarin de patiënt centraal staat. ervaringen. Wanneer het werd uitgevoerd bij zwangere vrouwen, ging het gepaard met meer condoomgebruik en minder soa-infecties in het postpartum. Deze innovatieve en evidence-based benadering van gezondheidszorg heeft een groot potentieel om tegemoet te komen aan de behoeften van sekswerkers op het gebied van hiv-preventie, inclusief optimaal gebruik van PrEP. Geleid door het Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment framework (EPIS), is het doel van deze onderzoeksstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële duurzaamheid van C-PrEP+ te beoordelen door middel van een individueel gerandomiseerde pilotproef van C-PrEP+. Voortbouwend op de vaardigheden die zijn verworven tijdens het opleidingsonderdeel van de K23, zijn de specifieke doelstellingen van het onderzoek als volgt:
Doel 1. Voer een milieuscan uit om de meest efficiënte implementatiebenadering te identificeren voor de integratie van C-PrEP+ in het gezondheidssysteem. Van klinische walk-throughs, observaties en interviews met Howard Brown Health (HBH) personeel, zorgverleners en leiderschap, documentimplementatiedeterminanten, structuren, processen met betrekking tot het faciliteren van C-PrEP+ in patiëntenzorg bij HBH om een implementatieplan op te stellen (Training doelen 1,2,3).
Doel 2. Voer een tweearmige, gerandomiseerde controleproef (RCT, n=48) uit bij HBH om de haalbaarheid (werving, behoud en voltooiing van de behandeling) en aanvaardbaarheid (patiëntevaluaties) van de C-PrEP+-interventie te onderzoeken en voorlopige resultaten te onderzoeken. namelijk PreP-gebruik na zes maanden (primair) en PrEP-kennis, zelfeffectiviteit en PrEP-adhesie-intentie (secundair). Mijn hypothese is dat een Centering group-gezondheidszorgmodel (C-PrEP+) de mate van PrEP-aanhankelijkheid zal verhogen onder sekswerkers die besluiten PrEP te gebruiken. (Trainingsdoelen 2,3) Doel 3. Evalueer C-PrEP+ en documenteer implementatieprocessen, barrières en facilitators. Kwalitatieve interviews na de interventie met C-PrEP+-deelnemers, facilitators, belanghebbenden en HBH-personeel en -aanbieders zullen persoonlijke en structurele determinanten (barrières en facilitators) van acceptatie, aanvaardbaarheid, trouw, geschiktheid en duurzaamheid onthullen (Trainingsdoelen 1,2,3) .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Howard Brown Gezondheidspersoneel Opnamecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- momenteel werkzaam bij Howard Brown Health
- actief zijn in hiv-preventieprogramma's, epidemiologie en/of GTZ 2030-projecten;
- Engels spreken en verstaan
Howard Brown Gezondheidspersoneel Uitsluitingscriteria:
- <18
- Niet werkzaam bij Howard Brown Health
- Niet actief in hiv-preventieprogramma's, epidemiologie en/of GTZ 2030-projecten
- Spreekt en verstaat geen Engels
Sekswerkers Inclusiecriteria:
- Initiëren van PrEP bij HBH
- ≥ 18 jaar;
- bezig met sekswerk, gedefinieerd als het ruilen van orale, vaginale of anale seks voor iets van waarde, in de afgelopen 12 maanden;
- woont in de omgeving van Chicago;
- Engels spreken/verstaan.
Criteria voor uitsluiting van sekswerkers:
- Niet starten met PrEP bij HBH
- < 18 jaar;
- Identificeren als slachtoffer van sekshandel
3) Niet betrokken bij sekswerk, gedefinieerd als het ruilen van orale, vaginale of anale seks voor iets van waarde, in de afgelopen 12 maanden; 4) Woont NIET in de omgeving van Chicago; 5) Spreekt/verstaat GEEN Engels. 6) Geeft/kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C-PrEP+
Sekswerkers die zich bezighouden met PrEP-groepszorg.
|
In plaats van een een-op-een PrEP-zorgbezoek, ontmoet een cohort van 8-12 patiënten bij elk bezoek dezelfde zorgverleners voor individuele gezondheidsbeoordelingen, koppelingen met diensten en 75-90 minuten interactief groepsleren en het opbouwen van vaardigheden die centreert de ervaringen van patiënten.
Deze benadering van gezondheidszorg heeft een groot potentieel om tegemoet te komen aan de behoeften van sekswerkers op het gebied van hiv-preventie, inclusief optimaal gebruik van PrEP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische enquêtevragenlijst
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
8-item Center for Disease Control (CDC) Behavioral Risk Factor Surveillance System dat genderidentiteit, leeftijd, ras/etniciteit, opleidingsniveau en inkomen bepaalt
|
Tot een jaar
|
|
PrEP-medicatietrouw
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
|
Beoordeeld op basis van Dried Blood spot (DBS) die niveaus van tenofovir-bevattend PrEP detecteert die het gebruik in de voorgaande 6-8 weken weerspiegelen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Hiv-gerelateerde kennisenquête
Tijdsspanne: Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
18-item beknopte hiv-kennis waar/niet waar-vragenlijst; cronbach-alfa van 0,75-0,95
|
Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
|
PrEP - gerelateerd kennisonderzoek
Tijdsspanne: Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
6-item ja/nee en 1 (3 punt) Likertschaal vraag
|
Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
|
Hiv-behandeling Self-Efficacy-enquête
Tijdsspanne: Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
12 - Item HIV Treatment Self-Efficacy Scale (HIV-ASES) cronbach alpha van 0,7-0,92
(PrEP aangepast)
|
Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
|
Intentie om zich aan PrEP-enquête te houden
Tijdsspanne: Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
17-punts intentie om zich te houden aan hiv-behandeling.
Likertschaal 1-6 cronbach alpha 0.81 (PrEP aangepast)
|
Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
|
Gedrag: HIV - Risicobeoordeling voor seksuele partnerschappen (H-RASP)
Tijdsspanne: Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
6 vragen over condoomgebruik, soa-testen en PrEP-naleving (ja/nee, weet niet), Cronbach alpha 0,85 20-item HIV zelfmanagementschaal (3-punts Likert) Cronbach alpha 0,78 (PrEP aangepast)
|
Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
8-item verkort profiel voor acceptatiescore, 6-punts Likertschaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens; cronbach-alfa 0,97
|
Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
|
Aanvaardbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) met 4 items met een antwoordschaal met 5 opties (helemaal niet mee eens, schaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens), scorebereik 4-16
|
Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
|
Geschiktheidsonderzoek
Tijdsspanne: Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
4 item Intervention Appropriateness Measure (IAM; met een antwoordschaal met 5 opties (helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens), scorebereik 4-16
|
Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
|
Interventie Haalbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
4-item Feasibility of Intervention Measure (FIM; met een antwoordschaal met 5 opties (helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens), scorebereik 4-16
|
Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheidsonderzoek
Tijdsspanne: Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
Programma Sustainability Assessment Tool (PSAT)
|
Door middel van studievoltooiing, gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0730
- K23NR020445 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .