- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05929521
A tranzakciós szexszel foglalkozók középpontba állítása: PrEP-innováció a nullához való eljutáshoz (C-PrEP+)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Chicago a HIV epicentruma, és 2030-ra az új HIV-fertőzések nullára (GTZ) elérése közegészségügyi prioritás. A szexmunkások (SW) kiemelt populációt képeznek, mivel HIV-fertőzöttségük 12-szerese az általános népességnek. Innovatív megelőzési módszerekre van szükség. A magas kockázatú HIV-negatív szexmunkások számára az expozíció előtti profilaxis (PrEP) egy erős HIV-megelőzési módszer, mivel a felhasználó által ellenőrzött, és nem igényel partnerekkel való egyeztetést. A megbélyegzés, a kriminalizálás és a pénzügyi korlátok akadályozzák a szexmunkásokat abban, hogy hozzáférjenek a HIV-hez. /Szexuális úton terjedő fertőzések (STI) megelőzésére vonatkozó információk, szolgáltatások és kezelés, beleértve a PrEP kezdeményezését és betartását. A közösség által felhatalmazott beavatkozásokat a célközösség tervezi, hajtja végre és értékeli, és csökkenti a HIV kockázatát, és javítja az egészségügyi szolgáltatások nyújtását a szexmunkások körében. A Centering Healthcare, egy bizonyítékokon alapuló, közösség által felhatalmazott csoportos egészségügyi modell, bemutatta azokat az előnyöket és jól meghatározott alapvető összetevőket, amelyek együttesen javítják az egészségügyi eredményeket: állapotfelmérés, interaktív tanulás és közösségépítés. Az egyéni vizit helyett egy 8-12 betegből álló csoport ugyanazokkal a szolgáltatókkal találkozik minden vizit alkalmával, hogy rendszeres állapotfelmérést végezzenek, kapcsolatot létesítsenek a szolgáltatásokkal, valamint 75-90 percnyi interaktív tanulást és készségfejlesztést végezzenek, amely a betegekre összpontosít. tapasztalatokat. Terhes nőkön végzett vizsgálat során fokozott óvszerhasználattal és a szülés utáni STI-fertőzések számának csökkenésével jártak együtt. Az egészségügyi ellátás ezen innovatív és bizonyítékokon alapuló megközelítése nagy lehetőségeket rejt magában a szexmunkások HIV-megelőzési igényeinek kielégítésében, beleértve a PrEP optimális használatát. Az Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment framework (EPIS) által vezérelve ennek a kutatási tanulmánynak a célja a C-PrEP+ megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és potenciális fenntarthatóságának felmérése a C-PrEP+ egyéni randomizált kísérleti kísérletén keresztül. A K23 képzési komponense során megszerzett készségekre építve a kutatás konkrét céljai a következők:
Cél 1. Végezzen környezeti vizsgálatot, hogy azonosítsa a C-PrEP+ egészségügyi rendszerbe való integrálásának leghatékonyabb megvalósítási módját. A klinikai bejárásoktól, megfigyelésektől és interjúktól a Howard Brown Health (HBH) munkatársaival, szolgáltatóival és vezetőivel, dokumentálja a végrehajtási meghatározó tényezőket, struktúrákat, a C-PrEP+ elősegítésével kapcsolatos folyamatokat a HBH betegellátásáig, a megvalósítási terv elkészítéséhez (Tréning) célok 1,2,3).
Cél 2. A HBH-nál kétkarú, randomizált kontrollvizsgálat (RCT, n=48) lefolytatása a C-PrEP+ beavatkozás megvalósíthatóságának (toborzás, megtartás és kezelés befejezése) és elfogadhatóságának (betegértékelések) vizsgálata, valamint az előzetes eredmények feltárása, nevezetesen a hat hónapos PreP használat (elsődleges) és a PrEP tudás, önhatékonyság és a PrEP betartási szándék (másodlagos). Feltételezem, hogy a Centering Group egészségügyi modell (C-PrEP+) növeli a PrEP-hez való ragaszkodás arányát azon szexmunkások körében, akik a PrEP elfogadása mellett döntenek. (Képzési célok 2, 3) Cél 3. A C-PrEP+ értékelése, dokumentálva a megvalósítási folyamatokat, akadályokat és facilitátorokat. A beavatkozás utáni kvalitatív interjúk a C-PrEP+ résztvevőkkel, facilitátorokkal, érdekelt felekkel, valamint a HBH munkatársaival és szolgáltatóival felfedik az elfogadás, az elfogadhatóság, a hűség, a megfelelőség és a fenntarthatóság személyes és strukturális meghatározóit (korlátait és facilitátorait) (1., 2., 3. képzési célok) .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Randi B Singer, PhD
- Telefonszám: (312) 996-7837
- E-mail: rbsinger@uic.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois at Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Randi B Singer
- Telefonszám: 312-996-7837
- E-mail: rbsinger@uic.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Howard Brown egészségügyi személyzet befogadási kritériumai:
- 18 éves vagy idősebb;
- jelenleg a Howard Brown Health munkatársa
- aktívak a HIV prevenciós programokban, epidemiológiai és/vagy GTZ 2030 projektekben;
- beszélni és érteni angolul
Howard Brown egészségügyi személyzet kizárási kritériumai:
- <18
- Nem a Howard Brown Health alkalmazottja
- Nem aktív HIV-megelőzési programokban, epidemiológiai és/vagy GTZ 2030 projektekben
- Nem beszél és nem ért angolul
A szexmunkások befogadásának kritériumai:
- PrEP kezdeményezése a HBH-nál
- ≥ 18 éves kor;
- az elmúlt 12 hónapban szexuális munkát végzett, amely az orális, vaginális vagy anális szex cseréje valami értékkel;
- Chicago környékén él;
- beszélni/érteni angolul.
A szexmunkások kizárási kritériumai:
- Nem kezdeményezi a PrEP-t a HBH-nál
- < 18 éves kor;
- Ismerje meg magát a szexuális emberkereskedelem áldozataként
3) az elmúlt 12 hónapban nem vett részt szexmunkában, amely az orális, vaginális vagy anális szex valami értékes tárgyra történő cseréje; 4) NEM Chicago környékén él; 5) NEM beszél/ért angolul. 6) Nem/nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: PrEP szokásos ápolás
Szexmunkások, akik a PrEP szokásos gondozásában vesznek részt
|
Az egyéni PrEP-ellátási vizit helyett egy 8-12 betegből álló csoport ugyanazokkal a szolgáltatókkal találkozik minden egyes vizit alkalmával egyéni állapotfelmérés, szolgáltatásokkal való kapcsolat, valamint 75-90 perces csoportos interaktív tanulás és készségfejlesztés céljából. a betegek tapasztalatait állítja középpontba.
Ez az egészségügyi megközelítés nagy lehetőségeket rejt magában a szexmunkások HIV-megelőzési igényeinek kielégítésében, beleértve a PrEP optimális használatát
Más nevek:
|
Kísérleti: C-PrEP+
Csoportos PrEP gondozásban részt vevő szexmunkások.
|
Az egyéni PrEP-ellátási vizit helyett egy 8-12 betegből álló csoport ugyanazokkal a szolgáltatókkal találkozik minden egyes vizit alkalmával egyéni állapotfelmérés, szolgáltatásokkal való kapcsolat, valamint 75-90 perces csoportos interaktív tanulás és készségfejlesztés céljából. a betegek tapasztalatait állítja középpontba.
Ez az egészségügyi megközelítés nagy lehetőségeket rejt magában a szexmunkások HIV-megelőzési igényeinek kielégítésében, beleértve a PrEP optimális használatát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Demográfiai felmérés kérdőíve
Időkeret: Akár egy évig
|
8 tételből álló Betegségellenőrzési Központ (CDC) viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszere, amely meghatározza a nemi identitást, kort, fajt/etnikai hovatartozást, iskolai végzettséget és jövedelmet
|
Akár egy évig
|
PrEP-gyógyszertartás
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan egy év
|
A szárított vérfolt (DBS) alapján értékelték, amely kimutatja a tenofovir-tartalmú PrEP szintjét, ami az előző 6-8 hét használatára utal.
|
A tanulmány befejezése után átlagosan egy év
|
HIV-vel kapcsolatos tudásfelmérés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
18 tételből álló rövid HIV ismeretek igaz/hamis kérdőív; cronbach alfa 0,75-0,95
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
PrEP - kapcsolódó tudásfelmérés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
6 tételes igen/nem és 1 (3 pont) Likert-skála kérdés
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
HIV-kezelés önhatékonysági felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
12 – HIV-kezelés önhatékonysági skála (HIV-ASES) cronbach alfa 0,7-0,92
(PrEP adaptálva)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
A PrEP felméréshez való ragaszkodás szándéka
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
17 tételes szándék a HIV-kezeléshez való ragaszkodásra.
Likert skála 1-6 cronbach alfa 0,81 (PrEP adaptálva)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Viselkedések: HIV – Kockázatértékelés szexuális partnerkapcsolatokhoz (H-RASP)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
6 kérdés az óvszerhasználatról, az STI-tesztelésről és a PrEP-adherenciáról (igen/nem, nem tudom), Cronbach alfa 0,85 20 tételes HIV önmenedzselési skála (3 pontos Likert) Cronbach alfa 0,78 (PrEP adaptált)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
8 tételből álló rövidített elfogadhatósági besorolási profil, 6 pontos Likert skála az egyáltalán nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig; cronbach alfa 0,97
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Elfogadhatósági felmérés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
4 pontból álló beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM) 5 opciós válaszskálával (teljes mértékben nem értek egyet, nem értek egyet skála, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek), 4-16 ponttartomány
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Megfelelőségi felmérés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
4 tételes beavatkozás megfelelőségi mérőszáma (IAM; 5 opciós válaszskálával (teljes mértékben nem értek egyet, nem értek egyet skála, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek), pontszám 4-16
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Beavatkozási megvalósíthatósági felmérés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
4 pontból álló beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM; 5 opciós válaszskálával (teljes mértékben nem értek egyet, nem értek egyet skála, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek), 4-16 ponthatár
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fenntarthatósági felmérés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Program Fenntarthatósági Értékelő Eszköz (PSAT)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0730
- K23NR020445 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a C-PrEP+
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHepatitis C | HIV | TársfertőzésEgyesült Államok
-
Jens RosenauGilead SciencesBefejezveHepatitis CEgyesült Államok
-
Emory UniversityBefejezveHepatitis CEgyesült Államok
-
Penn State UniversityToborzás
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...BefejezveHIV fertőzések | Terhességhez kapcsolódóKenya
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveHIV megelőzésEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásExpozíció előtti profilaxisThaiföld
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktív, nem toborzó
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Drexel UniversityBefejezve