Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranzakciós szexszel foglalkozók középpontba állítása: PrEP-innováció a nullához való eljutáshoz (C-PrEP+)

2023. június 26. frissítette: Randi Singer, University of Illinois at Chicago
Részvételen alapuló implementációs tudományos keretrendszer segítségével tesztelem, hogy egy adaptált és közösség által felhatalmazott csoportos egészségügyi modell, a Centering PrEP+ megvalósítható és elfogadható egészségügyi rendszer-beavatkozás a szexmunkások és klienseik egészségének javítására a PrEP felvétel és adherencia növelésével. Ennek a kísérleti tanulmánynak a lebonyolítása lehetőséget ad arra, hogy tapasztalatokat szerezzenek az intervenciós kutatás minden aspektusával kapcsolatban, beleértve a toborzást, a megtartást, a randomizációs protokoll végrehajtását, a mérőeszközök értékelését, a beavatkozás elvégzését és a hűség monitorozását két helyszínen, nyomon követve az általa javasolt összes mérőszámot. CONSORT, több forrásból (pl. felmérés, laboratórium) származó kvantitatív adatok adatgyűjtése és kezelése, adatelemzés és disszemináció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Chicago a HIV epicentruma, és 2030-ra az új HIV-fertőzések nullára (GTZ) elérése közegészségügyi prioritás. A szexmunkások (SW) kiemelt populációt képeznek, mivel HIV-fertőzöttségük 12-szerese az általános népességnek. Innovatív megelőzési módszerekre van szükség. A magas kockázatú HIV-negatív szexmunkások számára az expozíció előtti profilaxis (PrEP) egy erős HIV-megelőzési módszer, mivel a felhasználó által ellenőrzött, és nem igényel partnerekkel való egyeztetést. A megbélyegzés, a kriminalizálás és a pénzügyi korlátok akadályozzák a szexmunkásokat abban, hogy hozzáférjenek a HIV-hez. /Szexuális úton terjedő fertőzések (STI) megelőzésére vonatkozó információk, szolgáltatások és kezelés, beleértve a PrEP kezdeményezését és betartását. A közösség által felhatalmazott beavatkozásokat a célközösség tervezi, hajtja végre és értékeli, és csökkenti a HIV kockázatát, és javítja az egészségügyi szolgáltatások nyújtását a szexmunkások körében. A Centering Healthcare, egy bizonyítékokon alapuló, közösség által felhatalmazott csoportos egészségügyi modell, bemutatta azokat az előnyöket és jól meghatározott alapvető összetevőket, amelyek együttesen javítják az egészségügyi eredményeket: állapotfelmérés, interaktív tanulás és közösségépítés. Az egyéni vizit helyett egy 8-12 betegből álló csoport ugyanazokkal a szolgáltatókkal találkozik minden vizit alkalmával, hogy rendszeres állapotfelmérést végezzenek, kapcsolatot létesítsenek a szolgáltatásokkal, valamint 75-90 percnyi interaktív tanulást és készségfejlesztést végezzenek, amely a betegekre összpontosít. tapasztalatokat. Terhes nőkön végzett vizsgálat során fokozott óvszerhasználattal és a szülés utáni STI-fertőzések számának csökkenésével jártak együtt. Az egészségügyi ellátás ezen innovatív és bizonyítékokon alapuló megközelítése nagy lehetőségeket rejt magában a szexmunkások HIV-megelőzési igényeinek kielégítésében, beleértve a PrEP optimális használatát. Az Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment framework (EPIS) által vezérelve ennek a kutatási tanulmánynak a célja a C-PrEP+ megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és potenciális fenntarthatóságának felmérése a C-PrEP+ egyéni randomizált kísérleti kísérletén keresztül. A K23 képzési komponense során megszerzett készségekre építve a kutatás konkrét céljai a következők:

Cél 1. Végezzen környezeti vizsgálatot, hogy azonosítsa a C-PrEP+ egészségügyi rendszerbe való integrálásának leghatékonyabb megvalósítási módját. A klinikai bejárásoktól, megfigyelésektől és interjúktól a Howard Brown Health (HBH) munkatársaival, szolgáltatóival és vezetőivel, dokumentálja a végrehajtási meghatározó tényezőket, struktúrákat, a C-PrEP+ elősegítésével kapcsolatos folyamatokat a HBH betegellátásáig, a megvalósítási terv elkészítéséhez (Tréning) célok 1,2,3).

Cél 2. A HBH-nál kétkarú, randomizált kontrollvizsgálat (RCT, n=48) lefolytatása a C-PrEP+ beavatkozás megvalósíthatóságának (toborzás, megtartás és kezelés befejezése) és elfogadhatóságának (betegértékelések) vizsgálata, valamint az előzetes eredmények feltárása, nevezetesen a hat hónapos PreP használat (elsődleges) és a PrEP tudás, önhatékonyság és a PrEP betartási szándék (másodlagos). Feltételezem, hogy a Centering Group egészségügyi modell (C-PrEP+) növeli a PrEP-hez való ragaszkodás arányát azon szexmunkások körében, akik a PrEP elfogadása mellett döntenek. (Képzési célok 2, 3) Cél 3. A C-PrEP+ értékelése, dokumentálva a megvalósítási folyamatokat, akadályokat és facilitátorokat. A beavatkozás utáni kvalitatív interjúk a C-PrEP+ résztvevőkkel, facilitátorokkal, érdekelt felekkel, valamint a HBH munkatársaival és szolgáltatóival felfedik az elfogadás, az elfogadhatóság, a hűség, a megfelelőség és a fenntarthatóság személyes és strukturális meghatározóit (korlátait és facilitátorait) (1., 2., 3. képzési célok) .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Randi B Singer, PhD
  • Telefonszám: (312) 996-7837
  • E-mail: rbsinger@uic.edu

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Howard Brown egészségügyi személyzet befogadási kritériumai:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. jelenleg a Howard Brown Health munkatársa
  3. aktívak a HIV prevenciós programokban, epidemiológiai és/vagy GTZ 2030 projektekben;
  4. beszélni és érteni angolul

Howard Brown egészségügyi személyzet kizárási kritériumai:

  1. <18
  2. Nem a Howard Brown Health alkalmazottja
  3. Nem aktív HIV-megelőzési programokban, epidemiológiai és/vagy GTZ 2030 projektekben
  4. Nem beszél és nem ért angolul

A szexmunkások befogadásának kritériumai:

  1. PrEP kezdeményezése a HBH-nál
  2. ≥ 18 éves kor;
  3. az elmúlt 12 hónapban szexuális munkát végzett, amely az orális, vaginális vagy anális szex cseréje valami értékkel;
  4. Chicago környékén él;
  5. beszélni/érteni angolul.

A szexmunkások kizárási kritériumai:

  1. Nem kezdeményezi a PrEP-t a HBH-nál
  2. < 18 éves kor;
  3. Ismerje meg magát a szexuális emberkereskedelem áldozataként

3) az elmúlt 12 hónapban nem vett részt szexmunkában, amely az orális, vaginális vagy anális szex valami értékes tárgyra történő cseréje; 4) NEM Chicago környékén él; 5) NEM beszél/ért angolul. 6) Nem/nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PrEP szokásos ápolás
Szexmunkások, akik a PrEP szokásos gondozásában vesznek részt
Az egyéni PrEP-ellátási vizit helyett egy 8-12 betegből álló csoport ugyanazokkal a szolgáltatókkal találkozik minden egyes vizit alkalmával egyéni állapotfelmérés, szolgáltatásokkal való kapcsolat, valamint 75-90 perces csoportos interaktív tanulás és készségfejlesztés céljából. a betegek tapasztalatait állítja középpontba. Ez az egészségügyi megközelítés nagy lehetőségeket rejt magában a szexmunkások HIV-megelőzési igényeinek kielégítésében, beleértve a PrEP optimális használatát
Más nevek:
  • Csoportos PrEP Care
Kísérleti: C-PrEP+
Csoportos PrEP gondozásban részt vevő szexmunkások.
Az egyéni PrEP-ellátási vizit helyett egy 8-12 betegből álló csoport ugyanazokkal a szolgáltatókkal találkozik minden egyes vizit alkalmával egyéni állapotfelmérés, szolgáltatásokkal való kapcsolat, valamint 75-90 perces csoportos interaktív tanulás és készségfejlesztés céljából. a betegek tapasztalatait állítja középpontba. Ez az egészségügyi megközelítés nagy lehetőségeket rejt magában a szexmunkások HIV-megelőzési igényeinek kielégítésében, beleértve a PrEP optimális használatát
Más nevek:
  • Csoportos PrEP Care

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai felmérés kérdőíve
Időkeret: Akár egy évig
8 tételből álló Betegségellenőrzési Központ (CDC) viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszere, amely meghatározza a nemi identitást, kort, fajt/etnikai hovatartozást, iskolai végzettséget és jövedelmet
Akár egy évig
PrEP-gyógyszertartás
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan egy év
A szárított vérfolt (DBS) alapján értékelték, amely kimutatja a tenofovir-tartalmú PrEP szintjét, ami az előző 6-8 hét használatára utal.
A tanulmány befejezése után átlagosan egy év
HIV-vel kapcsolatos tudásfelmérés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
18 tételből álló rövid HIV ismeretek igaz/hamis kérdőív; cronbach alfa 0,75-0,95
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
PrEP - kapcsolódó tudásfelmérés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
6 tételes igen/nem és 1 (3 pont) Likert-skála kérdés
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
HIV-kezelés önhatékonysági felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
12 – HIV-kezelés önhatékonysági skála (HIV-ASES) cronbach alfa 0,7-0,92 (PrEP adaptálva)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
A PrEP felméréshez való ragaszkodás szándéka
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
17 tételes szándék a HIV-kezeléshez való ragaszkodásra. Likert skála 1-6 cronbach alfa 0,81 (PrEP adaptálva)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Viselkedések: HIV – Kockázatértékelés szexuális partnerkapcsolatokhoz (H-RASP)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
6 kérdés az óvszerhasználatról, az STI-tesztelésről és a PrEP-adherenciáról (igen/nem, nem tudom), Cronbach alfa 0,85 20 tételes HIV önmenedzselési skála (3 pontos Likert) Cronbach alfa 0,78 (PrEP adaptált)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
8 tételből álló rövidített elfogadhatósági besorolási profil, 6 pontos Likert skála az egyáltalán nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig; cronbach alfa 0,97
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Elfogadhatósági felmérés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
4 pontból álló beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM) 5 opciós válaszskálával (teljes mértékben nem értek egyet, nem értek egyet skála, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek), 4-16 ponttartomány
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Megfelelőségi felmérés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
4 tételes beavatkozás megfelelőségi mérőszáma (IAM; 5 opciós válaszskálával (teljes mértékben nem értek egyet, nem értek egyet skála, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek), pontszám 4-16
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Beavatkozási megvalósíthatósági felmérés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
4 pontból álló beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM; 5 opciós válaszskálával (teljes mértékben nem értek egyet, nem értek egyet skála, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek), 4-16 ponthatár
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fenntarthatósági felmérés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Program Fenntarthatósági Értékelő Eszköz (PSAT)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0730
  • K23NR020445 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C-PrEP+

3
Iratkozz fel