Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Centrare coloro che sono impegnati nel sesso transazionale: un'innovazione PrEP per arrivare a zero (C-PrEP+)

26 giugno 2023 aggiornato da: Randi Singer, University of Illinois at Chicago
Utilizzando un quadro scientifico di implementazione partecipativa, verificherò se un modello di assistenza sanitaria di gruppo adattato e potenziato dalla comunità, Centering PrEP+, è un intervento del sistema sanitario fattibile e accettabile per migliorare la salute delle lavoratrici del sesso e dei loro clienti aumentando l'adozione e l'adesione alla PrEP. La conduzione di questo studio pilota offrirà l'opportunità di acquisire esperienza con tutti gli aspetti della ricerca sull'intervento, inclusi il reclutamento, la conservazione, l'implementazione di un protocollo di randomizzazione, la valutazione degli strumenti di misurazione, l'erogazione di un intervento e il monitoraggio della fedeltà tra due siti, il monitoraggio di tutte le metriche suggerite da CONSORT, raccolta dati e gestione di dati quantitativi da più fonti (ad es. sondaggio, laboratorio), analisi dei dati e diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chicago è un epicentro dell'HIV e arrivare a zero (GTZ) di nuove infezioni da HIV entro il 2030 è una priorità per la salute pubblica. I lavoratori del sesso (SW) sono una popolazione prioritaria perché la loro prevalenza di HIV è 12 volte maggiore rispetto alla popolazione generale. Sono necessari metodi di prevenzione innovativi. Per le lavoratrici del sesso HIV-negative ad alto rischio, la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un metodo di prevenzione dell'HIV potenziante perché è controllato dall'utente e non richiede alcuna negoziazione con il partner. Lo stigma, la criminalizzazione e i vincoli finanziari sono barriere che impediscono alle lavoratrici del sesso di accedere all'HIV /Informazioni, servizi e trattamenti sulla prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST), inclusi l'avvio e l'adesione alla PrEP. Gli interventi con il potere della comunità sono progettati, implementati e valutati dalla comunità target e hanno ridotto il rischio di HIV e migliorato l'erogazione dei servizi sanitari tra le lavoratrici del sesso. Centering Healthcare, un modello di assistenza sanitaria di gruppo basato sull'evidenza, ha dimostrato vantaggi e componenti fondamentali ben definiti che agiscono insieme per migliorare i risultati sanitari: valutazione della salute, apprendimento interattivo e costruzione della comunità. Piuttosto che una visita individuale, una coorte di 8-12 pazienti si incontra con gli stessi fornitori ad ogni visita per valutazioni sanitarie regolari, collegamenti ai servizi e 75-90 minuti di apprendimento interattivo e sviluppo di competenze che centrano i pazienti esperienze. Quando condotto con donne in gravidanza, è stato associato a un maggiore uso del preservativo e a una diminuzione delle infezioni STI nel postpartum. Questo approccio innovativo e basato sull'evidenza all'assistenza sanitaria ha un grande potenziale per soddisfare le esigenze di prevenzione dell'HIV delle lavoratrici del sesso, compreso l'uso ottimale della PrEP. Guidato dal framework Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS), l'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale sostenibilità di C-PrEP+ attraverso uno studio pilota randomizzato individuale di C-PrEP+. Sulla base delle competenze acquisite durante la componente formativa del K23, gli obiettivi specifici dello studio di ricerca sono i seguenti:

Obiettivo 1. Condurre una scansione ambientale per identificare l'approccio di implementazione più efficiente per l'integrazione di C-PrEP+ nel sistema sanitario. Dalle visite cliniche, alle osservazioni e ai colloqui con il personale, i fornitori e la leadership di Howard Brown Health (HBH), i determinanti dell'implementazione del documento, le strutture, i processi relativi alla facilitazione della C-PrEP+ nella cura del paziente presso l'HBH per produrre un piano di implementazione (Formazione obiettivi 1,2,3).

Obiettivo 2. Condurre uno studio pilota randomizzato di controllo a due bracci (RCT, n=48) presso l'HBH per esaminare la fattibilità (reclutamento, conservazione e completamento del trattamento) e l'accettabilità (valutazioni del paziente) dell'intervento C-PrEP+ ed esplorare i risultati preliminari, vale a dire l'uso della PreP a sei mesi (primario) e la conoscenza della PrEP, l'autoefficacia e l'intenzione di aderire alla PrEP (secondario). Ipotizzo che un modello sanitario di gruppo di centraggio (C-PrEP +) aumenterà i tassi di adesione alla PrEP tra le lavoratrici del sesso che decidono di adottare la PrEP. (Obiettivi formativi 2,3) Obiettivo 3. Valutare C-PrEP+ documentando i processi di implementazione, le barriere ei facilitatori. Interviste qualitative post-intervento con partecipanti C-PrEP+, facilitatori, parti interessate e personale HBH e fornitori riveleranno determinanti personali e strutturali (barriere e facilitatori) di adozione, accettabilità, fedeltà, adeguatezza e sostenibilità (Obiettivi formativi 1,2,3) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Randi B Singer, PhD
  • Numero di telefono: (312) 996-7837
  • Email: rbsinger@uic.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione del personale sanitario di Howard Brown:

  1. 18 anni o più;
  2. attualmente impiegato presso Howard Brown Health
  3. sono attivi in ​​programmi di prevenzione dell'HIV, epidemiologia e/o progetti GTZ 2030;
  4. parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione del personale sanitario di Howard Brown:

  1. <18
  2. Non impiegato presso Howard Brown Health
  3. Non attivo in programmi di prevenzione dell'HIV, epidemiologia e/o progetti GTZ 2030
  4. Non parla e non capisce l'inglese

Criteri di inclusione delle lavoratrici del sesso:

  1. Avvio della PrEP all'HBH
  2. ≥ 18 anni di età;
  3. impegnato nel lavoro sessuale, definito come lo scambio di sesso orale, vaginale o anale con qualcosa di valore, negli ultimi 12 mesi;
  4. vive nell'area di Chicago;
  5. parlare/capire l'inglese.

Criteri di esclusione delle lavoratrici del sesso:

  1. Non iniziare la PrEP all'HBH
  2. < 18 anni di età;
  3. Identificarsi come vittima del traffico sessuale

3) Non aver svolto attività sessuale, definita come lo scambio di sesso orale, vaginale o anale con qualcosa di valore, negli ultimi 12 mesi; 4) NON vive nell'area di Chicago; 5) NON parla/capisce l'inglese. 6) Non fornisce/non può fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura abituale PrEP
Lavoratrici del sesso impegnate in PrEP Usual Care
Piuttosto che una visita di assistenza PrEP individuale, una coorte di 8-12 pazienti si incontra con gli stessi fornitori a ogni visita per valutazioni sanitarie individuali, collegamenti ai servizi e 75-90 minuti di apprendimento interattivo di gruppo e sviluppo di competenze che centra le esperienze dei pazienti. Questo approccio all'assistenza sanitaria ha un grande potenziale per soddisfare le esigenze di prevenzione dell'HIV delle lavoratrici del sesso, compreso l'uso ottimale della PrEP
Altri nomi:
  • Assistenza PrEP di gruppo
Sperimentale: C-PrEP+
Sex Workers impegnati nella cura della PrEP di gruppo.
Piuttosto che una visita di assistenza PrEP individuale, una coorte di 8-12 pazienti si incontra con gli stessi fornitori a ogni visita per valutazioni sanitarie individuali, collegamenti ai servizi e 75-90 minuti di apprendimento interattivo di gruppo e sviluppo di competenze che centra le esperienze dei pazienti. Questo approccio all'assistenza sanitaria ha un grande potenziale per soddisfare le esigenze di prevenzione dell'HIV delle lavoratrici del sesso, compreso l'uso ottimale della PrEP
Altri nomi:
  • Assistenza PrEP di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di indagine demografica
Lasso di tempo: Fino a un anno
Sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale del Centro per il controllo delle malattie (CDC) a 8 elementi che determina l'identità di genere, l'età, la razza/etnia, il livello di istruzione e il reddito
Fino a un anno
PrEP Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Valutato da Dried Blood spot (DBS) che rileva i livelli di PrEP contenente tenofovir che riflettono l'uso nelle precedenti 6-8 settimane
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Indagine sulle conoscenze relative all'HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
Breve questionario di conoscenza dell'HIV di 18 voci vero/falso; alfa di cronbach di 0,75-0,95
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
PrEP - indagine sulla conoscenza correlata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
Domanda a 6 punti sì/no e 1 (3 punti) su scala Likert
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
Indagine sull'autoefficacia del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
12 - Item HIV Treatment Self-Efficacy Scale (HIV-ASES) cronbach alfa di 0,7-0,92 (PrEP adattato)
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
Intenzione di aderire al sondaggio PrEP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
17-Item Intenzione di aderire al trattamento dell'HIV. Scala Likert 1-6 cronbach alfa 0,81 (PrEP adattato)
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
Comportamenti: HIV - Valutazione del rischio per le unioni sessuali (H-RASP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
6 domande sull'uso del preservativo, test IST e aderenza alla PrEP (sì/no, non so), Cronbach alfa 0,85 Scala di autogestione dell'HIV a 20 elementi (Likert a 3 punti) Cronbach alfa 0,78 (PrEP adattata)
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
Profilo di valutazione dell'accettabilità abbreviato a 8 elementi, scala Likert a 6 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo; cronbach alfa 0.97
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
Sondaggio di accettabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
Misura di accettabilità dell'intervento (AIM) a 4 voci con una scala di risposta a 5 opzioni (completamente in disaccordo, scala in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo), intervallo di punteggio 4-16
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
Sondaggio di adeguatezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
4 item Intervention Appropriateness Measure (IAM; con una scala di risposta a 5 opzioni (completamente in disaccordo, scala in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo), intervallo di punteggio 4-16
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
Studio di fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
Misura di fattibilità dell'intervento a 4 voci (FIM; con una scala di risposta a 5 opzioni (completamente in disaccordo, scala in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo), intervallo di punteggio 4-16
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla sostenibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
Strumento di valutazione della sostenibilità del programma (PSAT)
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0730
  • K23NR020445 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su C-PrEP+

3
Sottoscrivi