- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05929521
Centrare coloro che sono impegnati nel sesso transazionale: un'innovazione PrEP per arrivare a zero (C-PrEP+)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Chicago è un epicentro dell'HIV e arrivare a zero (GTZ) di nuove infezioni da HIV entro il 2030 è una priorità per la salute pubblica. I lavoratori del sesso (SW) sono una popolazione prioritaria perché la loro prevalenza di HIV è 12 volte maggiore rispetto alla popolazione generale. Sono necessari metodi di prevenzione innovativi. Per le lavoratrici del sesso HIV-negative ad alto rischio, la profilassi pre-esposizione (PrEP) è un metodo di prevenzione dell'HIV potenziante perché è controllato dall'utente e non richiede alcuna negoziazione con il partner. Lo stigma, la criminalizzazione e i vincoli finanziari sono barriere che impediscono alle lavoratrici del sesso di accedere all'HIV /Informazioni, servizi e trattamenti sulla prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST), inclusi l'avvio e l'adesione alla PrEP. Gli interventi con il potere della comunità sono progettati, implementati e valutati dalla comunità target e hanno ridotto il rischio di HIV e migliorato l'erogazione dei servizi sanitari tra le lavoratrici del sesso. Centering Healthcare, un modello di assistenza sanitaria di gruppo basato sull'evidenza, ha dimostrato vantaggi e componenti fondamentali ben definiti che agiscono insieme per migliorare i risultati sanitari: valutazione della salute, apprendimento interattivo e costruzione della comunità. Piuttosto che una visita individuale, una coorte di 8-12 pazienti si incontra con gli stessi fornitori ad ogni visita per valutazioni sanitarie regolari, collegamenti ai servizi e 75-90 minuti di apprendimento interattivo e sviluppo di competenze che centrano i pazienti esperienze. Quando condotto con donne in gravidanza, è stato associato a un maggiore uso del preservativo e a una diminuzione delle infezioni STI nel postpartum. Questo approccio innovativo e basato sull'evidenza all'assistenza sanitaria ha un grande potenziale per soddisfare le esigenze di prevenzione dell'HIV delle lavoratrici del sesso, compreso l'uso ottimale della PrEP. Guidato dal framework Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS), l'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale sostenibilità di C-PrEP+ attraverso uno studio pilota randomizzato individuale di C-PrEP+. Sulla base delle competenze acquisite durante la componente formativa del K23, gli obiettivi specifici dello studio di ricerca sono i seguenti:
Obiettivo 1. Condurre una scansione ambientale per identificare l'approccio di implementazione più efficiente per l'integrazione di C-PrEP+ nel sistema sanitario. Dalle visite cliniche, alle osservazioni e ai colloqui con il personale, i fornitori e la leadership di Howard Brown Health (HBH), i determinanti dell'implementazione del documento, le strutture, i processi relativi alla facilitazione della C-PrEP+ nella cura del paziente presso l'HBH per produrre un piano di implementazione (Formazione obiettivi 1,2,3).
Obiettivo 2. Condurre uno studio pilota randomizzato di controllo a due bracci (RCT, n=48) presso l'HBH per esaminare la fattibilità (reclutamento, conservazione e completamento del trattamento) e l'accettabilità (valutazioni del paziente) dell'intervento C-PrEP+ ed esplorare i risultati preliminari, vale a dire l'uso della PreP a sei mesi (primario) e la conoscenza della PrEP, l'autoefficacia e l'intenzione di aderire alla PrEP (secondario). Ipotizzo che un modello sanitario di gruppo di centraggio (C-PrEP +) aumenterà i tassi di adesione alla PrEP tra le lavoratrici del sesso che decidono di adottare la PrEP. (Obiettivi formativi 2,3) Obiettivo 3. Valutare C-PrEP+ documentando i processi di implementazione, le barriere ei facilitatori. Interviste qualitative post-intervento con partecipanti C-PrEP+, facilitatori, parti interessate e personale HBH e fornitori riveleranno determinanti personali e strutturali (barriere e facilitatori) di adozione, accettabilità, fedeltà, adeguatezza e sostenibilità (Obiettivi formativi 1,2,3) .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Randi B Singer, PhD
- Numero di telefono: (312) 996-7837
- Email: rbsinger@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Contatto:
- Randi B Singer
- Numero di telefono: 312-996-7837
- Email: rbsinger@uic.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del personale sanitario di Howard Brown:
- 18 anni o più;
- attualmente impiegato presso Howard Brown Health
- sono attivi in programmi di prevenzione dell'HIV, epidemiologia e/o progetti GTZ 2030;
- parlare e capire l'inglese
Criteri di esclusione del personale sanitario di Howard Brown:
- <18
- Non impiegato presso Howard Brown Health
- Non attivo in programmi di prevenzione dell'HIV, epidemiologia e/o progetti GTZ 2030
- Non parla e non capisce l'inglese
Criteri di inclusione delle lavoratrici del sesso:
- Avvio della PrEP all'HBH
- ≥ 18 anni di età;
- impegnato nel lavoro sessuale, definito come lo scambio di sesso orale, vaginale o anale con qualcosa di valore, negli ultimi 12 mesi;
- vive nell'area di Chicago;
- parlare/capire l'inglese.
Criteri di esclusione delle lavoratrici del sesso:
- Non iniziare la PrEP all'HBH
- < 18 anni di età;
- Identificarsi come vittima del traffico sessuale
3) Non aver svolto attività sessuale, definita come lo scambio di sesso orale, vaginale o anale con qualcosa di valore, negli ultimi 12 mesi; 4) NON vive nell'area di Chicago; 5) NON parla/capisce l'inglese. 6) Non fornisce/non può fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Cura abituale PrEP
Lavoratrici del sesso impegnate in PrEP Usual Care
|
Piuttosto che una visita di assistenza PrEP individuale, una coorte di 8-12 pazienti si incontra con gli stessi fornitori a ogni visita per valutazioni sanitarie individuali, collegamenti ai servizi e 75-90 minuti di apprendimento interattivo di gruppo e sviluppo di competenze che centra le esperienze dei pazienti.
Questo approccio all'assistenza sanitaria ha un grande potenziale per soddisfare le esigenze di prevenzione dell'HIV delle lavoratrici del sesso, compreso l'uso ottimale della PrEP
Altri nomi:
|
Sperimentale: C-PrEP+
Sex Workers impegnati nella cura della PrEP di gruppo.
|
Piuttosto che una visita di assistenza PrEP individuale, una coorte di 8-12 pazienti si incontra con gli stessi fornitori a ogni visita per valutazioni sanitarie individuali, collegamenti ai servizi e 75-90 minuti di apprendimento interattivo di gruppo e sviluppo di competenze che centra le esperienze dei pazienti.
Questo approccio all'assistenza sanitaria ha un grande potenziale per soddisfare le esigenze di prevenzione dell'HIV delle lavoratrici del sesso, compreso l'uso ottimale della PrEP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario di indagine demografica
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
Sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale del Centro per il controllo delle malattie (CDC) a 8 elementi che determina l'identità di genere, l'età, la razza/etnia, il livello di istruzione e il reddito
|
Fino a un anno
|
PrEP Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Valutato da Dried Blood spot (DBS) che rileva i livelli di PrEP contenente tenofovir che riflettono l'uso nelle precedenti 6-8 settimane
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Indagine sulle conoscenze relative all'HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
Breve questionario di conoscenza dell'HIV di 18 voci vero/falso; alfa di cronbach di 0,75-0,95
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
PrEP - indagine sulla conoscenza correlata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
Domanda a 6 punti sì/no e 1 (3 punti) su scala Likert
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
Indagine sull'autoefficacia del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
12 - Item HIV Treatment Self-Efficacy Scale (HIV-ASES) cronbach alfa di 0,7-0,92
(PrEP adattato)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
Intenzione di aderire al sondaggio PrEP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
17-Item Intenzione di aderire al trattamento dell'HIV.
Scala Likert 1-6 cronbach alfa 0,81 (PrEP adattato)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
Comportamenti: HIV - Valutazione del rischio per le unioni sessuali (H-RASP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
6 domande sull'uso del preservativo, test IST e aderenza alla PrEP (sì/no, non so), Cronbach alfa 0,85 Scala di autogestione dell'HIV a 20 elementi (Likert a 3 punti) Cronbach alfa 0,78 (PrEP adattata)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
Profilo di valutazione dell'accettabilità abbreviato a 8 elementi, scala Likert a 6 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo; cronbach alfa 0.97
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
Sondaggio di accettabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
Misura di accettabilità dell'intervento (AIM) a 4 voci con una scala di risposta a 5 opzioni (completamente in disaccordo, scala in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo), intervallo di punteggio 4-16
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
Sondaggio di adeguatezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
4 item Intervention Appropriateness Measure (IAM; con una scala di risposta a 5 opzioni (completamente in disaccordo, scala in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo), intervallo di punteggio 4-16
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
Studio di fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
Misura di fattibilità dell'intervento a 4 voci (FIM; con una scala di risposta a 5 opzioni (completamente in disaccordo, scala in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo), intervallo di punteggio 4-16
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indagine sulla sostenibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
Strumento di valutazione della sostenibilità del programma (PSAT)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0730
- K23NR020445 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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