- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05929521
Centrer les personnes engagées dans le sexe transactionnel : une innovation PrEP pour atteindre zéro (C-PrEP+)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chicago est un épicentre du VIH, et Atteindre zéro (GTZ) de nouvelles infections à VIH d'ici 2030 est une priorité de santé publique. Les professionnel(le)s du sexe (PS) sont une population prioritaire car leur prévalence du VIH est 12 fois supérieure à celle de la population générale. Des méthodes de prévention innovantes sont nécessaires. Pour les professionnel(le)s du sexe séronégatifs à haut risque, la prophylaxie pré-exposition (PrEP) est une méthode de prévention du VIH autonomisante car elle est contrôlée par l'utilisateur et ne nécessite aucune négociation avec le partenaire. La stigmatisation, la criminalisation et les contraintes financières sont des obstacles empêchant les professionnel(le)s du sexe d'accéder au VIH. /Informations sur la prévention, les services et le traitement des infections sexuellement transmissibles (IST), y compris l'initiation et l'observance de la PrEP. Les interventions communautaires sont conçues, mises en œuvre et évaluées par la communauté cible et ont réduit le risque de VIH et amélioré la prestation des services de santé parmi les professionnel(le)s du sexe. Centering Healthcare, un modèle de soins de santé de groupe communautaire fondé sur des données probantes, a démontré des avantages et des composants de base bien définis qui agissent ensemble pour améliorer les résultats en matière de santé : évaluation de la santé, apprentissage interactif et renforcement de la communauté. Plutôt qu'une visite individuelle, une cohorte de 8 à 12 patients rencontre les mêmes prestataires à chaque visite pour des évaluations de santé régulières, des liens avec les services et 75 à 90 minutes d'apprentissage interactif et de renforcement des compétences centrés sur les patients. expériences. Lorsqu'elle a été menée auprès de femmes enceintes, elle a été associée à une utilisation accrue du préservatif et à une diminution des infections par les IST dans le post-partum. Cette approche innovante et fondée sur des preuves en matière de soins de santé a un grand potentiel pour répondre aux besoins de prévention du VIH des professionnel(le)s du sexe, y compris l'utilisation optimale de la PrEP. Guidée par le cadre d'exploration, de préparation, de mise en œuvre et de maintien (EPIS), l'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la durabilité potentielle de la C-PrEP+ par le biais d'un essai pilote randomisé individuel de la C-PrEP+. S'appuyant sur les compétences acquises lors du volet formation du K23, les objectifs spécifiques de l'étude de recherche sont les suivants :
Objectif 1. Mener une analyse de l'environnement pour identifier l'approche de mise en œuvre la plus efficace pour intégrer la C-PrEP+ dans le système de santé. À partir de visites cliniques, d'observations et d'entretiens avec le personnel, les prestataires et la direction de Howard Brown Health (HBH), documenter les déterminants de la mise en œuvre, les structures et les processus liés à la facilitation de la C-PrEP+ dans les soins aux patients à HBH pour produire un plan de mise en œuvre (Training objectifs 1,2,3).
Objectif 2. Mener un essai pilote randomisé à deux bras (ECR, n = 48) à HBH pour examiner la faisabilité (recrutement, rétention et achèvement du traitement) et l'acceptabilité (évaluations des patients) de l'intervention C-PrEP+ et explorer les résultats préliminaires, à savoir l'utilisation de la PreP à six mois (primaire) et la connaissance de la PrEP, l'auto-efficacité et l'intention d'adhésion à la PrEP (secondaire). J'émets l'hypothèse qu'un modèle de soins de santé de groupe centré (C-PrEP+) augmentera les taux d'adhésion à la PrEP chez les professionnel(le)s du sexe qui décident d'adopter la PrEP. (Objectifs de formation 2,3) Objectif 3. Évaluer la C-PrEP+ en documentant les processus de mise en œuvre, les obstacles et les facilitateurs. Des entretiens qualitatifs post-intervention avec des participants à la C-PrEP+, des animateurs, des parties prenantes, ainsi que le personnel et les prestataires de HBH révéleront les déterminants personnels et structurels (obstacles et facilitateurs) de l'adoption, de l'acceptabilité, de la fidélité, de la pertinence et de la durabilité (objectifs de formation 1, 2, 3) .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Randi B Singer, PhD
- Numéro de téléphone: (312) 996-7837
- E-mail: rbsinger@uic.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Randi B Singer
- Numéro de téléphone: 312-996-7837
- E-mail: rbsinger@uic.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion du personnel de Howard Brown Health :
- 18 ans ou plus;
- actuellement employé chez Howard Brown Health
- sont actifs dans les programmes de prévention du VIH, l'épidémiologie et/ou les projets GTZ 2030 ;
- parler et comprendre l'anglais
Critères d'exclusion du personnel de Howard Brown Health :
- <18
- Ne travaille pas chez Howard Brown Health
- Pas actif dans les programmes de prévention du VIH, l'épidémiologie et/ou les projets GTZ 2030
- Ne parle pas et ne comprend pas l'anglais
Critères d'inclusion des professionnel(le)s du sexe :
- Initier la PrEP à HBH
- ≥ 18 ans ;
- engagé dans le travail du sexe, défini comme l'échange de relations sexuelles orales, vaginales ou anales contre quelque chose de valeur, au cours des 12 derniers mois ;
- vit dans la région de Chicago ;
- parler/comprendre l'anglais.
Critères d'exclusion des travailleurSEs du sexe :
- Ne pas initier la PrEP à HBH
- < 18 ans ;
- S'identifier comme victime de trafic sexuel
3) N'a pas participé au travail du sexe, défini comme l'échange de relations sexuelles orales, vaginales ou anales contre quelque chose de valeur, au cours des 12 derniers mois ; 4) N'habite PAS dans la région de Chicago ; 5) Ne parle/ne comprend PAS l'anglais. 6) Ne donne pas/ne peut pas donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Soins habituels PrEP
Travailleurs du sexe engagés dans la PrEP Soins habituels
|
Plutôt qu'une visite de soins PrEP individuelle, une cohorte de 8 à 12 patients rencontre les mêmes prestataires à chaque visite pour des évaluations de santé individuelles, des liens avec les services et 75 à 90 minutes d'apprentissage interactif en groupe et de renforcement des compétences qui centre les expériences des patients.
Cette approche des soins de santé a un grand potentiel pour répondre aux besoins de prévention du VIH des professionnel(le)s du sexe, y compris l'utilisation optimale de la PrEP
Autres noms:
|
Expérimental: C-PrEP+
Travailleurs du sexe engagés dans des soins de PrEP de groupe.
|
Plutôt qu'une visite de soins PrEP individuelle, une cohorte de 8 à 12 patients rencontre les mêmes prestataires à chaque visite pour des évaluations de santé individuelles, des liens avec les services et 75 à 90 minutes d'apprentissage interactif en groupe et de renforcement des compétences qui centre les expériences des patients.
Cette approche des soins de santé a un grand potentiel pour répondre aux besoins de prévention du VIH des professionnel(le)s du sexe, y compris l'utilisation optimale de la PrEP
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire d'enquête démographique
Délai: Jusqu'à un an
|
Système de surveillance des facteurs de risque comportementaux en 8 points du Center for Disease Control (CDC) déterminant l'identité de genre, l'âge, la race/l'origine ethnique, le niveau d'éducation et le revenu
|
Jusqu'à un an
|
Adhésion aux médicaments PrEP
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
|
Évalué à partir d'une goutte de sang séché (DBS) détectant les niveaux de PrEP contenant du ténofovir reflétant l'utilisation au cours des 6 à 8 semaines précédentes
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
|
Enquête sur les connaissances liées au VIH
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
Questionnaire vrai/faux sur la connaissance du VIH en 18 points ; alpha de cronbach de 0,75 à 0,95
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
PrEP - enquête sur les connaissances liées à la PrEP
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
6 items oui/non et 1 (3 points) question sur l'échelle de Likert
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
Enquête sur l'auto-efficacité du traitement du VIH
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
12 - Item Échelle d'auto-efficacité du traitement du VIH (HIV-ASES) cronbach alpha de 0,7 à 0,92
(PrEP adaptée)
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
Enquête sur l'intention d'adhérer à la PrEP
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
17 items Intention d'adhérer au traitement anti-VIH.
Échelle de Likert 1-6 cronbach alpha 0,81 (PrEP adaptée)
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
Comportements : VIH - Évaluation des risques liés aux partenariats sexuels (H-RASP)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
6 questions sur l'utilisation du préservatif, le dépistage des IST et l'observance de la PrEP (oui/non, ne sait pas), Cronbach alpha 0,85 20-item HIV self-management Scale (3-point Likert) Cronbach alpha 0,78 (PrEP adaptée)
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
Sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
Profil d'évaluation d'acceptabilité abrégé en 8 éléments, échelle de Likert en 6 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord ; cronbach alpha 0,97
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
Enquête d'acceptabilité
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) à 4 éléments avec une échelle de réponse à 5 options (complètement en désaccord, échelle en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, complètement d'accord), plage de scores de 4 à 16
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
Enquête sur la pertinence
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
Mesure d'adéquation de l'intervention à 4 items (IAM ; avec une échelle de réponse à 5 options (complètement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, entièrement d'accord), plage de scores de 4 à 16
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
Enquête de faisabilité d'intervention
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) à 4 items ; avec une échelle de réponses à 5 options (totalement en désaccord, échelle en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, entièrement d'accord), plage de scores de 4 à 16
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Enquête sur la durabilité
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
Outil d'évaluation de la durabilité du programme (PSAT)
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0730
- K23NR020445 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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