- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05929521
Transaktiota harrastavien keskittäminen: PrEP-innovaatio nollaan pääsemiseen (C-PrEP+)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Chicago on HIV:n episentrumi, ja uusien HIV-tartuntojen saavuttaminen nollaan (GTZ) vuoteen 2030 mennessä on kansanterveyden prioriteetti. Seksityöntekijät (SW) ovat ensisijainen väestö, koska heidän HIV:n esiintyvyys on 12 kertaa suurempi kuin muussa väestössä. Tarvitaan innovatiivisia ehkäisymenetelmiä. Korkean riskin HIV-negatiivisille seksityöntekijöille altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on tehokas HIV-ehkäisymenetelmä, koska se on käyttäjän hallinnassa eikä vaadi kumppanineuvotteluja. Leimautuminen, kriminalisointi ja taloudelliset rajoitteet ovat esteitä, jotka estävät seksityöntekijöitä saamasta HIV:tä. /Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) ehkäisytiedot, palvelut ja hoito, mukaan lukien PrEP-aloitus ja hoitoon sitoutuminen. Kohdeyhteisö suunnittelee, toteuttaa ja arvioi yhteisön vaikuttavia interventioita, ja ne ovat vähentäneet HIV-riskiä ja parantaneet terveydenhuoltopalvelujen tarjoamista seksityöntekijöiden keskuudessa. Centering Healthcare, näyttöön perustuva yhteisövaikutteinen ryhmäterveydenhuollon malli, on osoittanut hyödyt ja hyvin määritellyt ydinkomponentit, jotka toimivat yhdessä parantaakseen terveystuloksia: terveyden arviointi, interaktiivinen oppiminen ja yhteisön rakentaminen. Yksittäisen käynnin sijaan 8–12 potilaan kohortti tapaa samojen palveluntarjoajien kanssa jokaisella käynnillä säännöllisiä terveystarkastuksia, yhteyksiä palveluihin ja 75–90 minuuttia interaktiivista oppimista ja taitojen kehittämistä, joka keskittyy potilaiden tarpeisiin. kokemukset. Kun se suoritettiin raskaana oleville naisille, se liittyi lisääntyneeseen kondomin käyttöön ja sukupuolitautiinfektioiden vähentymiseen synnytyksen jälkeen. Tällä innovatiivisella ja näyttöön perustuvalla terveydenhuollon lähestymistavalla on suuri potentiaali vastata seksityöntekijöiden HIV-ehkäisytarpeisiin, mukaan lukien PrEP:n optimaalinen käyttö. Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment Framework (EPIS) ohjaaman tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida C-PrEP+:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollista kestävyyttä yksilöllisesti satunnaistetun C-PrEP+:n pilottikokeen avulla. K23:n koulutusosion aikana hankittujen taitojen pohjalta tutkimustutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1. Suorita ympäristötutkimus tunnistaaksesi tehokkain toteutustapa C-PrEP+:n integroimiseksi terveydenhuoltojärjestelmään. Klinikan läpikäynneistä, havainnoista ja haastatteluista Howard Brown Healthin (HBH) henkilökunnan, palveluntarjoajien ja johdon kanssa dokumentoi C-PrEP+:n helpottamiseen liittyvät toteutustekijät, rakenteet ja prosessit potilaiden hoitoon HBH:ssa toteutussuunnitelman laatimiseksi (koulutus). tavoitteet 1,2,3).
Tavoite 2. Suorita kaksihaarainen satunnaistettu kontrollikoe (RCT, n=48) HBH:lla tutkiaksesi C-PrEP+-toimenpiteen toteutettavuutta (rekrytointi, säilyttäminen ja hoidon loppuun saattaminen) ja hyväksyttävyyttä (potilaiden arvioinnit) ja tutkia alustavia tuloksia, nimittäin PreP-käyttö kuuden kuukauden iässä (ensisijainen) ja PrEP-tieto, omatehokkuus ja PrEP-sitoutumisaiko (toissijainen). Oletan, että Centering Group Healthcare -malli (C-PrEP+) lisää PrEP:n sitoutumisastetta seksityöntekijöiden keskuudessa, jotka päättävät ottaa PrEP:n. (Koulutustavoitteet 2,3) Tavoite 3. Arvioi C-PrEP+ dokumentoimalla toteutusprosessit, esteet ja fasilitaattorit. Intervention jälkeiset kvalitatiiviset haastattelut C-PrEP+:n osallistujien, ohjaajien, sidosryhmien sekä HBH:n henkilökunnan ja palveluntarjoajien kanssa paljastavat henkilökohtaiset ja rakenteelliset tekijät (esteet ja fasilitaattorit) adoptioon, hyväksyttävyyteen, uskollisuuteen, tarkoituksenmukaisuuteen ja kestävyyteen (koulutuksen tavoitteet 1,2,3) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Howard Brownin terveyshenkilöstön osallistumiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- työskentelee tällä hetkellä Howard Brown Healthilla
- ovat aktiivisia HIV-ehkäisyohjelmissa, epidemiologiassa ja/tai GTZ 2030 -hankkeissa;
- puhua ja ymmärtää englantia
Howard Brownin terveyshenkilöstön poissulkemiskriteerit:
- <18
- Ei työskentele Howard Brown Healthilla
- Ei aktiivinen HIV-ehkäisyohjelmissa, epidemiologiassa ja/tai GTZ 2030 -projekteissa
- Ei puhu eikä ymmärrä englantia
Seksityöntekijöiden osallistumiskriteerit:
- PrEP:n aloittaminen HBH:ssa
- ≥ 18 vuoden ikä;
- harrastanut seksityötä, joka määritellään oraali-, vagina- tai anaaliseksin vaihtamiseksi johonkin arvokkaaseen, viimeisten 12 kuukauden aikana;
- asuu Chicagon alueella;
- puhua/ymmärtää englantia.
Seksityöntekijöiden poissulkemiskriteerit:
- Ei aloita PrEP:tä HBH:ssa
- < 18-vuotias;
- Tunnistaudu seksikaupan uhriksi
3) ei ole harjoittanut seksityötä, joka määritellään oraali-, vagina- tai anaaliseksin vaihtamiseksi johonkin arvokkaaseen, viimeisen 12 kuukauden aikana; 4) EI asu Chicagon alueella; 5) EI puhu/ymmärrä englantia. 6) Ei/ei voi antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-PrEP+
Seksityöntekijät, jotka harjoittavat ryhmässä PrEP-hoitoa.
|
Yksittäisen PrEP-hoitokäynnin sijaan 8–12 potilaan kohortti tapaa jokaisella käynnillä samojen palveluntarjoajien kanssa yksilöllisiä terveysarviointeja, yhteyksiä palveluihin ja 75–90 minuuttia vuorovaikutteista ryhmäopetusta ja taitojen kehittämistä. keskittää potilaiden kokemuksia.
Tällä terveydenhuollon lähestymistavalla on suuri potentiaali vastata seksityöntekijöiden HIV-ehkäisytarpeisiin, mukaan lukien PrEP:n optimaalinen käyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötutkimuksen kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
8-osainen Center for Disease Control (CDC) käyttäytymisriskitekijöiden valvontajärjestelmä, joka määrittää sukupuoli-identiteetin, iän, rodun/etnisen taustan, koulutustason ja tulot
|
Jopa yksi vuosi
|
|
PrEP-lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
Arvioitu kuivatun veripisteen (DBS) perusteella, joka havaitsee tenofoviiria sisältävän PrEP:n tasot, jotka heijastavat käyttöä edellisten 6-8 viikon aikana
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
|
HIV:hen liittyvä tietotutkimus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
18 kohdan lyhyt HIV-tietous tosi/epätosi kyselylomake; cronbach alfa 0,75-0,95
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
|
PrEP - liittyvä tietotutkimus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
6-osainen kyllä/ei ja 1 (3 pistettä) Likert-asteikon kysymys
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
|
HIV-hoidon itsetehokkuustutkimus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
12 - Kohde HIV-hoidon itsetehokkuusasteikko (HIV-ASES) cronbach alfa 0,7-0,92
(PrEP-sovitettu)
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
|
Aikomus noudattaa PrEP-kyselyä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
17 kohta Aikomus noudattaa HIV-hoitoa.
Likert-asteikko 1-6 cronbach alfa 0,81 (PrEP-sovitettu)
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
|
Käyttäytyminen: HIV – Seksuaalisen kumppanuuden riskinarviointi (H-RASP)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
6 kysymystä kondomin käytöstä, sukupuolitautitestauksesta ja PrEP-sopeutumisesta (kyllä/ei, en tiedä), Cronbach alpha 0,85 20-osainen HIV-itsehallintoasteikko (3-pisteen Likert) Cronbach alpha 0,78 (PrEP-sovitettu)
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
|
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
8 kohdan lyhennetty hyväksyttävyysluokitusprofiili, 6 pisteen Likert-asteikko täysin eri mieltä täysin samaa mieltä; cronbach alfa 0,97
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
|
Hyväksyttävyystutkimus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
4-kohdan Intervention Measure (AIM) hyväksyttävyys 5-vaihtoehdon vastausasteikolla (täysin eri mieltä, eri mieltä asteikko, en samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä), pistemäärä 4-16
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
|
Sopivuustutkimus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
4 kohdan Intervention Appropriateness Measure (IAM; 5-vaihtoehdon vastausasteikko (täysin eri mieltä, eri mieltä asteikolla, en samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä), pistemäärä 4-16
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
|
Intervention toteutettavuustutkimus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
4-osainen Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM; 5-vaihtoehdon vastausasteikko (täysin eri mieltä, eri mieltä asteikolla, en samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä), pistemäärä 4-16
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sustainability Survey
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
Ohjelman kestävän kehityksen arviointityökalu (PSAT)
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0730
- K23NR020445 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .