Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transaktiota harrastavien keskittäminen: PrEP-innovaatio nollaan pääsemiseen (C-PrEP+)

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Randi Singer, University of Illinois at Chicago
Testaan ​​osallistavan toteutustieteellisen viitekehyksen avulla, onko mukautettu ja yhteisöllinen ryhmäterveydenhuollon malli, Centering PrEP+, toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä terveydenhuoltojärjestelmän interventio seksityöntekijöiden ja heidän asiakkaidensa terveyden parantamiseksi lisäämällä PrEP:n ottamista ja sitoutumista. Tämän pilottitutkimuksen suorittaminen tarjoaa mahdollisuuden saada kokemusta kaikista interventiotutkimuksen näkökohdista, mukaan lukien rekrytointi, säilyttäminen, satunnaistusprotokollan toteuttaminen, mittaustyökalujen arviointi, interventiotoimien suorittaminen ja tarkkuuden seuranta kahdessa paikassa sekä kaikkien asiantuntijan ehdottamien mittareiden seuraaminen. CONSORT, tiedonkeruu ja kvantitatiivisten tietojen hallinta useista lähteistä (esim. kyselystä, laboratoriosta), tietojen analysointi ja levittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Chicago on HIV:n episentrumi, ja uusien HIV-tartuntojen saavuttaminen nollaan (GTZ) vuoteen 2030 mennessä on kansanterveyden prioriteetti. Seksityöntekijät (SW) ovat ensisijainen väestö, koska heidän HIV:n esiintyvyys on 12 kertaa suurempi kuin muussa väestössä. Tarvitaan innovatiivisia ehkäisymenetelmiä. Korkean riskin HIV-negatiivisille seksityöntekijöille altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on tehokas HIV-ehkäisymenetelmä, koska se on käyttäjän hallinnassa eikä vaadi kumppanineuvotteluja. Leimautuminen, kriminalisointi ja taloudelliset rajoitteet ovat esteitä, jotka estävät seksityöntekijöitä saamasta HIV:tä. /Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) ehkäisytiedot, palvelut ja hoito, mukaan lukien PrEP-aloitus ja hoitoon sitoutuminen. Kohdeyhteisö suunnittelee, toteuttaa ja arvioi yhteisön vaikuttavia interventioita, ja ne ovat vähentäneet HIV-riskiä ja parantaneet terveydenhuoltopalvelujen tarjoamista seksityöntekijöiden keskuudessa. Centering Healthcare, näyttöön perustuva yhteisövaikutteinen ryhmäterveydenhuollon malli, on osoittanut hyödyt ja hyvin määritellyt ydinkomponentit, jotka toimivat yhdessä parantaakseen terveystuloksia: terveyden arviointi, interaktiivinen oppiminen ja yhteisön rakentaminen. Yksittäisen käynnin sijaan 8–12 potilaan kohortti tapaa samojen palveluntarjoajien kanssa jokaisella käynnillä säännöllisiä terveystarkastuksia, yhteyksiä palveluihin ja 75–90 minuuttia interaktiivista oppimista ja taitojen kehittämistä, joka keskittyy potilaiden tarpeisiin. kokemukset. Kun se suoritettiin raskaana oleville naisille, se liittyi lisääntyneeseen kondomin käyttöön ja sukupuolitautiinfektioiden vähentymiseen synnytyksen jälkeen. Tällä innovatiivisella ja näyttöön perustuvalla terveydenhuollon lähestymistavalla on suuri potentiaali vastata seksityöntekijöiden HIV-ehkäisytarpeisiin, mukaan lukien PrEP:n optimaalinen käyttö. Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment Framework (EPIS) ohjaaman tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida C-PrEP+:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollista kestävyyttä yksilöllisesti satunnaistetun C-PrEP+:n pilottikokeen avulla. K23:n koulutusosion aikana hankittujen taitojen pohjalta tutkimustutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1. Suorita ympäristötutkimus tunnistaaksesi tehokkain toteutustapa C-PrEP+:n integroimiseksi terveydenhuoltojärjestelmään. Klinikan läpikäynneistä, havainnoista ja haastatteluista Howard Brown Healthin (HBH) henkilökunnan, palveluntarjoajien ja johdon kanssa dokumentoi C-PrEP+:n helpottamiseen liittyvät toteutustekijät, rakenteet ja prosessit potilaiden hoitoon HBH:ssa toteutussuunnitelman laatimiseksi (koulutus). tavoitteet 1,2,3).

Tavoite 2. Suorita kaksihaarainen satunnaistettu kontrollikoe (RCT, n=48) HBH:lla tutkiaksesi C-PrEP+-toimenpiteen toteutettavuutta (rekrytointi, säilyttäminen ja hoidon loppuun saattaminen) ja hyväksyttävyyttä (potilaiden arvioinnit) ja tutkia alustavia tuloksia, nimittäin PreP-käyttö kuuden kuukauden iässä (ensisijainen) ja PrEP-tieto, omatehokkuus ja PrEP-sitoutumisaiko (toissijainen). Oletan, että Centering Group Healthcare -malli (C-PrEP+) lisää PrEP:n sitoutumisastetta seksityöntekijöiden keskuudessa, jotka päättävät ottaa PrEP:n. (Koulutustavoitteet 2,3) Tavoite 3. Arvioi C-PrEP+ dokumentoimalla toteutusprosessit, esteet ja fasilitaattorit. Intervention jälkeiset kvalitatiiviset haastattelut C-PrEP+:n osallistujien, ohjaajien, sidosryhmien sekä HBH:n henkilökunnan ja palveluntarjoajien kanssa paljastavat henkilökohtaiset ja rakenteelliset tekijät (esteet ja fasilitaattorit) adoptioon, hyväksyttävyyteen, uskollisuuteen, tarkoituksenmukaisuuteen ja kestävyyteen (koulutuksen tavoitteet 1,2,3) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Howard Brownin terveyshenkilöstön osallistumiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi;
  2. työskentelee tällä hetkellä Howard Brown Healthilla
  3. ovat aktiivisia HIV-ehkäisyohjelmissa, epidemiologiassa ja/tai GTZ 2030 -hankkeissa;
  4. puhua ja ymmärtää englantia

Howard Brownin terveyshenkilöstön poissulkemiskriteerit:

  1. <18
  2. Ei työskentele Howard Brown Healthilla
  3. Ei aktiivinen HIV-ehkäisyohjelmissa, epidemiologiassa ja/tai GTZ 2030 -projekteissa
  4. Ei puhu eikä ymmärrä englantia

Seksityöntekijöiden osallistumiskriteerit:

  1. PrEP:n aloittaminen HBH:ssa
  2. ≥ 18 vuoden ikä;
  3. harrastanut seksityötä, joka määritellään oraali-, vagina- tai anaaliseksin vaihtamiseksi johonkin arvokkaaseen, viimeisten 12 kuukauden aikana;
  4. asuu Chicagon alueella;
  5. puhua/ymmärtää englantia.

Seksityöntekijöiden poissulkemiskriteerit:

  1. Ei aloita PrEP:tä HBH:ssa
  2. < 18-vuotias;
  3. Tunnistaudu seksikaupan uhriksi

3) ei ole harjoittanut seksityötä, joka määritellään oraali-, vagina- tai anaaliseksin vaihtamiseksi johonkin arvokkaaseen, viimeisen 12 kuukauden aikana; 4) EI asu Chicagon alueella; 5) EI puhu/ymmärrä englantia. 6) Ei/ei voi antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-PrEP+
Seksityöntekijät, jotka harjoittavat ryhmässä PrEP-hoitoa.
Yksittäisen PrEP-hoitokäynnin sijaan 8–12 potilaan kohortti tapaa jokaisella käynnillä samojen palveluntarjoajien kanssa yksilöllisiä terveysarviointeja, yhteyksiä palveluihin ja 75–90 minuuttia vuorovaikutteista ryhmäopetusta ja taitojen kehittämistä. keskittää potilaiden kokemuksia. Tällä terveydenhuollon lähestymistavalla on suuri potentiaali vastata seksityöntekijöiden HIV-ehkäisytarpeisiin, mukaan lukien PrEP:n optimaalinen käyttö
Muut nimet:
  • Ryhmän PrEP-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötutkimuksen kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
8-osainen Center for Disease Control (CDC) käyttäytymisriskitekijöiden valvontajärjestelmä, joka määrittää sukupuoli-identiteetin, iän, rodun/etnisen taustan, koulutustason ja tulot
Jopa yksi vuosi
PrEP-lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
Arvioitu kuivatun veripisteen (DBS) perusteella, joka havaitsee tenofoviiria sisältävän PrEP:n tasot, jotka heijastavat käyttöä edellisten 6-8 viikon aikana
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
HIV:hen liittyvä tietotutkimus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
18 kohdan lyhyt HIV-tietous tosi/epätosi kyselylomake; cronbach alfa 0,75-0,95
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
PrEP - liittyvä tietotutkimus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
6-osainen kyllä/ei ja 1 (3 pistettä) Likert-asteikon kysymys
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
HIV-hoidon itsetehokkuustutkimus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
12 - Kohde HIV-hoidon itsetehokkuusasteikko (HIV-ASES) cronbach alfa 0,7-0,92 (PrEP-sovitettu)
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
Aikomus noudattaa PrEP-kyselyä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
17 kohta Aikomus noudattaa HIV-hoitoa. Likert-asteikko 1-6 cronbach alfa 0,81 (PrEP-sovitettu)
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
Käyttäytyminen: HIV – Seksuaalisen kumppanuuden riskinarviointi (H-RASP)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
6 kysymystä kondomin käytöstä, sukupuolitautitestauksesta ja PrEP-sopeutumisesta (kyllä/ei, en tiedä), Cronbach alpha 0,85 20-osainen HIV-itsehallintoasteikko (3-pisteen Likert) Cronbach alpha 0,78 (PrEP-sovitettu)
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
8 kohdan lyhennetty hyväksyttävyysluokitusprofiili, 6 pisteen Likert-asteikko täysin eri mieltä täysin samaa mieltä; cronbach alfa 0,97
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
Hyväksyttävyystutkimus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
4-kohdan Intervention Measure (AIM) hyväksyttävyys 5-vaihtoehdon vastausasteikolla (täysin eri mieltä, eri mieltä asteikko, en samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä), pistemäärä 4-16
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
Sopivuustutkimus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
4 kohdan Intervention Appropriateness Measure (IAM; 5-vaihtoehdon vastausasteikko (täysin eri mieltä, eri mieltä asteikolla, en samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä), pistemäärä 4-16
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
Intervention toteutettavuustutkimus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
4-osainen Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM; 5-vaihtoehdon vastausasteikko (täysin eri mieltä, eri mieltä asteikolla, en samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä), pistemäärä 4-16
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sustainability Survey
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
Ohjelman kestävän kehityksen arviointityökalu (PSAT)
Opintojen päätyttyä keskimäärin yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0730
  • K23NR020445 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa