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入院中の高齢者の育成とケアに対する新しい医療アプローチの評価 (ENHANCE)

2026年9月2日 更新者：Phillip Vlisides、University of Michigan

入院中の高齢者の育成とケアに対する新しい医療アプローチの評価 (ENHANCE)

この臨床試験の目的は、入院中の高齢患者のせん妄を予防するために、病院高齢者生活プログラム (HELP) と、家族やケアパートナーを含む家族強化版の HELP (FAM-HELP) を比較することです。 。 試験の主な目的は次のとおりです。

  1. せん妄の発生率と重症度の両方を軽減する際の FAM-HELP と HELP の有効性を比較する。
  2. 患者および家族から報告された転帰の改善における FAM-HELP と HELP の有効性を比較する。
  3. さまざまな病院環境における FAM-HELP プログラムの実施状況、プロセス、結果を調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

せん妄は、高齢者の入院や大手術に伴う一般的な合併症であり、自立の喪失や多額の医療費につながる可能性があります。 せん妄を予防するアプローチの 1 つは、病院高齢者生活プログラム (HELP) を利用することです。 HELP 職員は、コミュニケーションの指導、患者の歩行と運動の支援、栄養と水分補給の支援、睡眠プロトコルの実施、患者の視覚と補聴器の支援などを行うことにより、せん妄の予防に取り組んでいます。

しかし、家族を HELP スタッフとともにこれらの活動 (つまり「FAM-HELP」) に参加させることが、せん妄の予防に効果的であるかどうかは不明です。 したがって、この臨床試験の目的は、従来の HELP プログラムと家族向けに強化されたバージョンの HELP (FAM-HELP) を比較し、高齢の入院患者のせん妄および関連合併症の予防にどちらのプログラムがより効果的かを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Saddleback Medical Center
        • コンタクト：
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Michigan Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントの提供
  • 70歳以上
  • 予想される入院期間は少なくとも72時間
  • 病院で付き添うことができる家族またはケアパートナー
  • 少なくとも 1 つのせん妄危険因子（例、認知障害または機能障害、脱水症、視覚障害または聴覚障害）

除外基準:

  • 入院時のせん妄
  • 言葉によるコミュニケーションができない（例：昏睡状態、人工呼吸器）
  • 介入に完全に参加できない（例、末期状態、進行した認知症）
  • スタッフの安全上の懸念（暴力行為など）
  • 心臓または頭蓋内の手術（せん妄の原因が競合するため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：病院高齢者生活プログラム (HELP)
病院高齢者生活プログラム (HELP) は、入院中の認知機能と臨床機能を最適化するために、せん妄の危険因子をターゲットとする多要素の非薬理学的戦略に基づいて構築されています。
行動：ヘルプ
これは、この試験における病院全体での通常の（標準的な）治療です。 看護専門家、ソーシャルワーカー、ボランティアからなる学際的なチームが、見当識、認知刺激、早期離床、睡眠促進、視覚補助具や補聴器によるサポート、食事補助、水分補給、多剤併用の軽減、看護ベースのせん妄予防に重点を置いた毎日のプロトコルを実施しています。プロトコル。
アクティブコンパレータ：家族強化病院高齢者生活プログラム (FAM-HELP)
FAM-HELP プログラムには、せん妄のリスクを軽減するためにベッドサイドでのサポートを提供する中心的な役割を果たす家族やケアパートナーが組み込まれます。 家族やケアパートナーは、HELP ベースのプロトコルを強化するとともに、社会的および感情的なサポートを提供します。
行動：ファムヘルプ
家族やケアパートナーは、入院中毎日の精神的および社会的サポートを提供します。 さらに、家族やケアパートナーは、HELP ベースのプロトコルに 1 日を通して参加します。 このプロトコルの強化の理論的根拠は 2 つあります: (1) HELP には入院中に常に対応できるボランティアがいない可能性があります (例: 人員不足)、(2) 患者は家族と一緒に治療活動に参加する可能性が高い可能性があります。接続と快適さのレベルを考慮したメンバー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生
時間枠：退院の日までの裁判の登録日、最大14日間
せん妄の検証済みのチャートレビューアプローチで補足された、長型の混乱評価方法（CAM）によって決定された肯定的なせん妄画面（はい/いいえ）。
退院の日までの裁判の登録日、最大14日間
せん妄の重症度
時間枠：退院の日までの裁判の登録日、最大14日間
せん妄の重大度は、混乱評価方法の長い形の重大度スコア（CAM-S）（N、0-19、より多くの数がより深刻なせん妄を示す）を使用して採点されます。 同じカム機器とせん妄の発生に使用されるアイテムから派生したスコア。
退院の日までの裁判の登録日、最大14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の持続時間
時間枠：試験登録日から退院日まで、最長 14 日間
すべての参加者について、せん妄スクリーニング陽性の累積日数 (n) が計算されます。
試験登録日から退院日まで、最長 14 日間
持続性せん妄
時間枠：退院後30日
退院後 30 日後の、長文混乱評価法 (AM) によるせん妄陽性スクリーニング (はい/いいえ)
退院後30日
せん妄の負担 - 患者
時間枠：トライアル登録日から退院後 30 日間
せん妄負担は、患者せん妄負担スケール (DEL-B-P) を使用して計算されます (n、0 ～ 40、数値が大きいほど負担が重度であることを示します)
トライアル登録日から退院後 30 日間
せん妄の負担 - 家族と介護のパートナー
時間枠：トライアル登録日から退院後 30 日間
せん妄の負担は、患者せん妄家族介護者スケール (DEL-B-C) を使用して計算されます (n、0 ～ 40、数値が大きいほど負担が重度であることを示します)。
トライアル登録日から退院後 30 日間
介護の負担
時間枠：退院から退院後30日まで
患者の介護に関連する負担は、修正介護者負担指数 (MCSI) によって評価されます (n、0 ～ 26、数値が大きいほど介護者の負担が大きいことを示します)
退院から退院後30日まで
認知機能 - 主観的な報告
時間枠：退院から退院後30日まで
認知機能の主観的な報告は、PROMIS 認知機能 - 短縮形式 6a (n、6 ～ 30、数字が大きいほど主観的認知機能が優れていることを示します) によって評価されます。
退院から退院後30日まで
病院での経験
時間枠：退院日（通常は入院後 30 日以内、60 日以上に延長される場合もあります）
医療提供者とシステムに関する病院消費者評価 (HCAHPS) 調査 (n、7-28、スコアが高いほど病院での経験が優れていることを示す)
退院日（通常は入院後 30 日以内、60 日以上に延長される場合もあります）
グローバルヘルス
時間枠：退院から退院後30日まで
PROMIS Global Health-10 による全体的な身体的および精神的健康の評価。 グローバルな身体的健康 (n、4-20) とグローバルな精神的健康 (n、4-20) という 2 つの個別の下位尺度が計算され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
退院から退院後30日まで
身体機能
時間枠：退院後30日
PROMIS Physical Short Form 10a による身体機能の評価 (n、10 ～ 50、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します)。
退院後30日
滝
時間枠：治験登録日から退院後30日まで
少なくとも 1 回の転倒を経験した各グループの参加者の割合 (%)
治験登録日から退院後30日まで
入院期間
時間枠：入院日から退院まで（通常は入院後最大 30 日ですが、60 日以上に延長される場合もあります）
入院した合計日数 (n)
入院日から退院まで（通常は入院後最大 30 日ですが、60 日以上に延長される場合もあります）
退院後の処分
時間枠：退院日から退院後30日まで
各グループの患者の割合 (%) 自宅以外の場所 (長期介護施設など) に退院
退院日から退院後30日まで
30日間の再入院
時間枠：退院日から退院後30日まで
再入院を必要とする各グループの参加者の割合 (%)
退院日から退院後30日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗精神病薬の使用
時間枠：試験登録日から退院日まで、最長 14 日間
入院中に抗精神病薬を必要とする各グループの参加者の割合 (%)
試験登録日から退院日まで、最長 14 日間
拘束使用
時間枠：試験登録日から退院日まで、最長 14 日間
入院中に拘束使用を必要とする各群の参加者の割合（%）
試験登録日から退院日まで、最長 14 日間
死亡率
時間枠：入院退院後30日までの試験登録日
発生率 (%)
入院退院後30日までの試験登録日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Utah
West Penn Allegheny Health System
Indiana University
MaineHealth
Hebrew SeniorLife
Brandeis University
UnityPoint Health - Meriter Hospital
MemorialCare Saddleback Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Phillip E Vlisides, MD、University of Michigan
  • 主任研究者：Sharon K Inouye, MD、Hebrew SeniorLife

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月4日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00227397
  • DE-2022C1-25666 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Data sharing will be in compliance with the PCORI Policy for Data Management and Data Sharing. This will include a deidentified dataset deposited into the Patient-Centered Outcomes Data Repository, housed at the University of Michigan Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

IPD 共有時間枠

The data package will be transferred to the repository by November 15, 2028, per contractual PCORI milestone.

IPD 共有アクセス基準

The data request process and required qualifications are outlined in the PCORI Policy for Data Management and Data Sharing: https://www.pcori.org/sites/default/files/PCORI-Policy-for-Data-Management-and-Data-Sharing.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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