Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nových přístupů zdravotní péče k péči a péči o hospitalizované seniory (ENHANCE)

14. února 2024 aktualizováno: Phillip Vlisides, University of Michigan

Hodnocení nových přístupů zdravotní péče k péči a péči o hospitalizované seniory (ENHANCE)

Cílem této klinické studie je porovnat program Hospital Elder Life Program (HELP) s rodinnou verzí HELP (FAM-HELP), která zahrnuje rodinné příslušníky a pečovatelské partnery, pro prevenci deliria u starších pacientů během příjmu do nemocnice. . Hlavní cíle zkoušky jsou následující:

  1. Porovnat účinnost FAM-HELP a HELP při snižování výskytu deliria a jeho závažnosti.
  2. Porovnat účinnost FAM-HELP a HELP při zlepšování výsledků hlášených pacientem a rodinou.
  3. Prozkoumat kontext implementace, proces a výsledky programu FAM-HELP v různých nemocničních zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je běžnou komplikací hospitalizace a velkých chirurgických zákroků u starších dospělých a může vést ke ztrátě nezávislosti a značným nákladům na zdravotní péči. Jedním z přístupů k prevenci deliria je prostřednictvím programu Hospital Elder Life Program (HELP). Personál HELP pracuje na prevenci deliria tím, že poskytuje orientační komunikaci, pomáhá pacientům s chůzí a cvičením, poskytuje pomoc s výživou a tekutinami, zavádí spánkové protokoly a pomáhá pacientům se zrakem a sluchovými pomůckami.

Není však známo, zda zapojení rodinných příslušníků do těchto aktivit spolu s personálem HELP (tj. „FAM-HELP“) může být účinnější při prevenci deliria. Cílem této klinické studie je tedy porovnat tradiční program HELP s rodinnou verzí HELP (FAM-HELP) a určit, který program je účinnější v prevenci deliria a souvisejících komplikací u starších hospitalizovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Saddleback Medical Center
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Minimálně 70 let věku
  • Předpokládaná délka hospitalizace minimálně 72 hodin
  • Člen rodiny nebo pečovatelský partner k dispozici na místě v nemocnici
  • Alespoň jeden rizikový faktor deliria (např. kognitivní nebo funkční porucha, dehydratace, porucha zraku nebo sluchu)

Kritéria vyloučení:

  • Delirium při přijetí
  • Neschopnost komunikovat verbálně (např. kóma, mechanická ventilace)
  • Neschopnost plně se účastnit intervencí (např. terminální stav, pokročilá demence)
  • obavy o bezpečnost zaměstnanců (např. násilné chování)
  • Srdeční nebo intrakraniální chirurgie (kvůli konkurenčním příčinám deliria)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program života seniorů v nemocnici (HELP)
Hospital Elder Life Program (HELP) je postaven na vícesložkových, nefarmakologických strategiích, které se zaměřují na rizikové faktory deliria s cílem optimalizovat kognitivní a klinické funkce během hospitalizace.
Behaviorální: POMOC
V této studii se jedná o běžnou (standardní) péči napříč nemocnicemi. Multidisciplinární tým sester specialistek, sociálních pracovníků a dobrovolníků implementuje denní protokoly zaměřené na orientaci, kognitivní stimulaci, časnou mobilizaci, zlepšení spánku, podporu zrakovými a sluchovými pomůckami, asistenci při jídle, hydrataci, omezení polyfarmacie a ošetřovatelskou prevenci deliria. protokoly.
Aktivní komparátor: Program Family-Augmented Hospital Elder Life Program (FAM-HELP)
Program FAM-HELP bude zahrnovat člena rodiny a/nebo pečovatelského partnera, který bude hrát ústřední roli při poskytování podpory u lůžka pro snížení rizika deliria. Rodinní příslušníci a pečovatelští partneři budou poskytovat sociální a emocionální podporu spolu s rozšířením protokolů založených na HELP.
Behaviorální: FAM-HELP
Rodinní příslušníci a pečovatelští partneři budou během hospitalizace poskytovat každodenní emoční a sociální podporu. Rodinní příslušníci a pečovatelští partneři se navíc během dne zapojí do protokolů založených na HELP. Důvod pro toto rozšíření protokolu je dvojí: (1) HELP nemusí mít během pobytu v nemocnici trvale k dispozici dobrovolníky (např. krátký personál) a (2) u pacientů je pravděpodobnější, že se zapojí do terapeutických aktivit s rodinou. člen vzhledem k úrovni připojení a komfortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Den zkušebního zařazení do dne propuštění z nemocnice, až 14 dní
Jakýkoli pozitivní deliriový screening (ano/ne), jak je určeno metodou dlouhodobého hodnocení zmatenosti (CAM)
Den zkušebního zařazení do dne propuštění z nemocnice, až 14 dní
Závažnost deliria
Časové okno: Den zkušebního zařazení do dne propuštění z nemocnice, až 14 dní
Skóre závažnosti deliria bude zaznamenáno pomocí metody hodnocení zmatenosti Long Form Severity Score (CAM-S) (n, 0-19, přičemž vyšší číslo znamená závažnější delirium)
Den zkušebního zařazení do dne propuštění z nemocnice, až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání deliria
Časové okno: Den zkušebního zařazení do dne propuštění z nemocnice, až 14 dní
Pro všechny účastníky bude vypočítán kumulativní počet dní (n) s pozitivním deliriovým screeningem
Den zkušebního zařazení do dne propuštění z nemocnice, až 14 dní
Trvalé delirium
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Pozitivní deliriový screening (ano/ne) 30 dní po propuštění z nemocnice, jak je stanoveno metodou dlouhodobého hodnocení zmatenosti (AM)
30 dní po propuštění z nemocnice
Delirium zátěž - pacient
Časové okno: Den zkušebního zápisu do 30 dnů po propuštění
Deliriová zátěž bude vypočítána pomocí Patient Delirium Burden Scale (DEL-B-P) (n, 0-40, přičemž vyšší číslo znamená závažnější zátěž)
Den zkušebního zápisu do 30 dnů po propuštění
Delirium Burden - Rodina a partneři péče
Časové okno: Den zkušebního zápisu do 30 dnů po propuštění
Zátěž deliria bude vypočítána pomocí škály pacientů s deliriem pro péči o rodinu (DEL-B-C) (n, 0-40, přičemž vyšší číslo znamená závažnější zátěž)
Den zkušebního zápisu do 30 dnů po propuštění
Pečující kmen
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů po propuštění
Napětí spojené s péčí o pacienta bude hodnoceno pomocí Modified Caregiver Strain Index (MCSI) (n, 0-26, přičemž vyšší číslo znamená větší zátěž pečovatele)
Propuštění z nemocnice do 30 dnů po propuštění
Kognitivní funkce - Subjektivní hlášení
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů po propuštění
Subjektivní hlášení kognitivních funkcí bude hodnoceno prostřednictvím PROMIS kognitivní funkce - krátká forma 6a (n, 6-30, přičemž vyšší číslo indikuje lepší subjektivní kognitivní funkce)
Propuštění z nemocnice do 30 dnů po propuštění
Zkušenosti z nemocnice
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po přijetí do nemocnice, může se prodloužit na 60 nebo více dnů)
Průzkum spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (HCAHPS) v nemocnicích (n, 7–28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zkušenost v nemocnici)
Den propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po přijetí do nemocnice, může se prodloužit na 60 nebo více dnů)
Globální zdraví
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 30 dnů po propuštění
Hodnocení celkového fyzického a duševního zdraví prostřednictvím PROMIS Global Health-10. Budou vypočítány dvě samostatné subškály, Globální fyzické zdraví (n, 4-20) a Globální duševní zdraví (n, 4-20), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
Propuštění z nemocnice do 30 dnů po propuštění
Fyzikální funkce
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Posouzení fyzické funkce prostřednictvím PROMIS Physical Short Form 10a (n, 10-50, s vyšším skóre indikujícím lepší fyzickou funkci).
30 dní po propuštění z nemocnice
Falls
Časové okno: Den zkušebního zařazení do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Podíl účastníků v každé skupině (%), kteří zažili alespoň jeden pád
Den zkušebního zařazení do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po přijetí do nemocnice, může se prodloužit na 60 nebo více dní)
Celkový počet dní (n) strávených v nemocnici
Den přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po přijetí do nemocnice, může se prodloužit na 60 nebo více dní)
Dispozice výboje
Časové okno: Den propuštění z nemocnice do 30 dnů po propuštění
Podíl pacientů v každé skupině (%) propuštěných jinam než domů (např. zařízení dlouhodobé péče)
Den propuštění z nemocnice do 30 dnů po propuštění
30denní readmise
Časové okno: Den propuštění z nemocnice do 30 dnů po propuštění
Podíl účastníků v každé skupině (%) vyžadujících opětovné přijetí do nemocnice
Den propuštění z nemocnice do 30 dnů po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání antipsychotik
Časové okno: Den zkušebního zařazení do dne propuštění z nemocnice, až 14 dní
Podíl účastníků v každé skupině (%) vyžadujících antipsychotické léky během hospitalizace
Den zkušebního zařazení do dne propuštění z nemocnice, až 14 dní
Použití omezení
Časové okno: Den zkušebního zařazení do dne propuštění z nemocnice, až 14 dní
Podíl účastníků v každé skupině (%) vyžadujících použití omezovacích prostředků během hospitalizace
Den zkušebního zařazení do dne propuštění z nemocnice, až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Utah
West Penn Allegheny Health System
Indiana University
MaineHealth
Hebrew SeniorLife
Brandeis University
UnityPoint Health - Meriter Hospital
MemorialCare Saddleback Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon K Inouye, MD, Hebrew SeniorLife

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00227397
  • DE-2022C1-25666 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na POMOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit