Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новых медицинских подходов к воспитанию и уходу за госпитализированными пожилыми людьми (ENHANCE)

2 сентября 2026 г. обновлено: Phillip Vlisides, University of Michigan

Оценка новых медицинских подходов к воспитанию и уходу за госпитализированными пожилыми людьми (ENHANCE)

Целью этого клинического исследования является сравнение программы Hospital Elder Life Program (HELP) с семейной версией HELP (FAM-HELP), которая включает членов семьи и партнеров по уходу, для предотвращения делирия у пожилых пациентов во время госпитализации. . Основными задачами судебного разбирательства являются следующие:

  1. Сравнить эффективность FAM-HELP и HELP в снижении как частоты делирия, так и его тяжести.
  2. Сравнить эффективность FAM-HELP и HELP в улучшении результатов, о которых сообщают пациенты и их семьи.
  3. Изучить контекст реализации, процесс и результаты программы FAM-HELP в различных больничных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий является распространенным осложнением госпитализации и серьезной операции у пожилых людей и может привести к потере независимости и значительным затратам на здравоохранение. Одним из подходов к предотвращению делирия является программа «Жизнь пожилых людей в больнице» (HELP). Персонал HELP работает над профилактикой делирия, обеспечивая ориентировочную коммуникацию, помогая пациентам в ходьбе и упражнениях, помогая с питанием и питьем, внедряя протоколы сна и помогая пациентам со зрением и слуховыми аппаратами.

Однако неизвестно, может ли вовлечение членов семьи в эти мероприятия вместе с персоналом HELP (например, «FAM-HELP») быть более эффективным для предотвращения делирия. Таким образом, целью этого клинического исследования является сравнение традиционной программы HELP с семейной версией HELP (FAM-HELP), чтобы определить, какая программа более эффективна для предотвращения делирия и связанных с ним осложнений у пожилых госпитализированных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Schmitt, PhD
  • Номер телефона: 617-971-5390
  • Электронная почта: EvaSchmitt@hsl.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Saddleback Medical Center
        • Контакт:
          • Elizabeth Chassagne, BSN, RN, NE-BC
          • Номер телефона: 949-452-3969
          • Электронная почта: EChassagne@memorialcare.org
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Рекрутинг
        • MaineHealth
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Michigan Medicine
        • Контакт:
          • Jocelyn Wiggins, MD
          • Номер телефона: 734-647-7299
          • Электронная почта: wiggi@med.umich.edu
        • Контакт:
          • Shenbagam Dewar, MBBS
          • Номер телефона: 734-647-7299
          • Электронная почта: sdewar@med.umich.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
        • Контакт:
          • Lyn Weinberg, MD
          • Номер телефона: 412-235-5810
          • Электронная почта: Lyn.WEINBERG@ahn.org
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Рекрутинг
        • Meriter Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • Не моложе 70 лет
  • Предполагаемая продолжительность пребывания в больнице не менее 72 часов
  • Член семьи или партнер по уходу может быть на месте в больнице
  • Как минимум один фактор риска делирия (например, когнитивные или функциональные нарушения, обезвоживание, нарушение зрения или слуха)

Критерий исключения:

  • Делирий при поступлении
  • Неспособность общаться вербально (например, кома, искусственная вентиляция легких)
  • Неспособность в полной мере участвовать во вмешательстве (например, терминальное состояние, прогрессирующая деменция)
  • Проблемы безопасности персонала (например, агрессивное поведение)
  • Кардиальная или внутричерепная хирургия (из-за конкурирующих причин делирия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Больничная программа «Жизнь пожилых людей» (ПОМОЩЬ)
Больничная программа пожилых людей (HELP) основана на многокомпонентных нефармакологических стратегиях, направленных на факторы риска делирия для оптимизации когнитивных и клинических функций во время госпитализации.
Поведенческий: ПОМОЩЬ
Это обычная (стандартная) помощь в больницах в этом исследовании. Многопрофильная команда медсестер-специалистов, социальных работников и волонтеров реализует ежедневные протоколы, направленные на ориентацию, когнитивную стимуляцию, раннюю мобилизацию, улучшение сна, поддержку с помощью зрительных и слуховых аппаратов, помощь во время приема пищи, гидратацию, сокращение полипрагмазии и профилактику делирия на основе медсестер. протоколы.
Активный компаратор: Семейно-дополненная больничная программа пожилых людей (FAM-HELP)
В программе FAM-HELP будет участвовать член семьи и/или партнер по уходу, который будет играть центральную роль в обеспечении поддержки у постели больного для снижения риска делирия. Члены семьи и партнеры по уходу обеспечат социальную и эмоциональную поддержку, а также дополнят протоколы на основе ПОМОЩИ.
Поведенческий: ФАМ-ПОМОЩЬ
Члены семьи и партнеры по уходу будут оказывать ежедневную эмоциональную и социальную поддержку во время госпитализации. Кроме того, члены семьи и партнеры по уходу будут участвовать в протоколах HELP в течение дня. Обоснование этого расширения протокола двоякое: (1) HELP может не всегда иметь доступных добровольцев (например, нехватка персонала) во время пребывания в больнице, и (2) пациенты могут с большей вероятностью участвовать в терапевтической деятельности с семьей. участник с учетом связи и уровня комфорта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость по делириуму
Временное ограничение: День судебного разбирательства в день выписки в больнице, до 14 дней
Любой положительный экран бреда (да/нет), как определяется методом оценки путаницы в длинной форме (CAM), дополненного подтвержденным подходом к рассмотрению диаграммы для делирия.
День судебного разбирательства в день выписки в больнице, до 14 дней
Тяжесть делирия
Временное ограничение: День судебного разбирательства в день выписки в больнице, до 14 дней
Серьезность делирия будет оцениваться с использованием метода оценки путаницы с длинной степенью тяжести (CAM-S) (N, 0-19, причем большее число указывает на более тяжелый делирий). Оценка получена из того же инструмента CAM и предметов, используемых для заболеваемости делирия.
День судебного разбирательства в день выписки в больнице, до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность Делириума
Временное ограничение: День включения в исследование до дня выписки из больницы, до 14 дней
Совокупное количество дней (n) с положительным тестом на делирий будет рассчитано для всех участников.
День включения в исследование до дня выписки из больницы, до 14 дней
Стойкий делирий
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Положительный результат скрининга на делирий (да/нет) через 30 дней после выписки из больницы, как определено с помощью полного метода оценки спутанности сознания (AM)
30 дней после выписки из стационара
Делирий Бремя - Пациент
Временное ограничение: День пробной регистрации в течение 30 дней после выписки
Бремя делирия будет рассчитываться с использованием шкалы бремени делирия пациента (DEL-B-P) (n, 0-40, где большее число указывает на более тяжелое бремя)
День пробной регистрации в течение 30 дней после выписки
Бремя бреда — семья и партнеры по уходу
Временное ограничение: День пробной регистрации в течение 30 дней после выписки
Бремя делирия будет рассчитываться с использованием шкалы семейного ухода за больным делирием (DEL-B-C) (n, 0–40, где большее число указывает на более тяжелое бремя)
День пробной регистрации в течение 30 дней после выписки
Ухаживающий штамм
Временное ограничение: Выписка из стационара через 30 дней после выписки
Напряжение, связанное с уходом за пациентом, будет оцениваться с помощью модифицированного индекса напряжения лица, осуществляющего уход (MCSI) (n, 0-26, где большее число указывает на большее напряжение лица, осуществляющего уход)
Выписка из стационара через 30 дней после выписки
Когнитивная функция — субъективное сообщение
Временное ограничение: Выписка из стационара через 30 дней после выписки
Субъективный отчет о когнитивной функции будет оцениваться с помощью PROMIS Cognitive Function - Short Form 6a (n, 6-30, где большее число указывает на лучшую субъективную когнитивную функцию)
Выписка из стационара через 30 дней после выписки
Больничный опыт
Временное ограничение: День выписки из больницы (обычно до 30 дней после госпитализации, может увеличиваться до 60 и более дней)
Опрос потребителей медицинских услуг в больницах (HCAHPS) (n, 7–28, более высокий балл указывает на лучшее обслуживание в больнице)
День выписки из больницы (обычно до 30 дней после госпитализации, может увеличиваться до 60 и более дней)
Глобальное здоровье
Временное ограничение: Выписка из стационара через 30 дней после выписки
Оценка общего физического и психического здоровья с помощью PROMIS Global Health-10. Будут рассчитаны две отдельные подшкалы: глобальное физическое здоровье (n, 4-20) и глобальное психическое здоровье (n, 4-20), причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Выписка из стационара через 30 дней после выписки
Физическая функция
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Оценка физической функции с помощью краткой формы PROMIS Physical Short Form 10a (n, 10-50, где более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию).
30 дней после выписки из стационара
Водопады
Временное ограничение: День включения в исследование в течение 30 дней после выписки из больницы
Доля участников в каждой группе (%), переживших хотя бы одно падение
День включения в исследование в течение 30 дней после выписки из больницы
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День госпитализации через выписку из больницы (обычно до 30 дней после госпитализации, может увеличиваться до 60 и более дней)
Общее количество дней (n), проведенных в больнице
День госпитализации через выписку из больницы (обычно до 30 дней после госпитализации, может увеличиваться до 60 и более дней)
Распоряжение о выписке
Временное ограничение: День выписки из стационара в течение 30 дней после выписки
Доля пациентов в каждой группе (%), выписанных не из дома (например, в учреждение длительного ухода)
День выписки из стационара в течение 30 дней после выписки
30-дневная реадмиссия
Временное ограничение: День выписки из стационара в течение 30 дней после выписки
Доля участников в каждой группе (%), нуждающихся в повторной госпитализации
День выписки из стационара в течение 30 дней после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антипсихотическое использование
Временное ограничение: День включения в исследование до дня выписки из больницы, до 14 дней
Доля участников в каждой группе (%), нуждающихся в антипсихотических препаратах во время госпитализации
День включения в исследование до дня выписки из больницы, до 14 дней
Ограничение использования
Временное ограничение: День включения в исследование до дня выписки из больницы, до 14 дней
Доля участников в каждой группе (%), нуждающихся в использовании удерживающих устройств во время госпитализации
День включения в исследование до дня выписки из больницы, до 14 дней
Смертность
Временное ограничение: День зачисления в клиническое исследование и до 30 дней после выписки
Частота встречаемости (%)
День зачисления в клиническое исследование и до 30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Utah
West Penn Allegheny Health System
Indiana University
MaineHealth
Hebrew SeniorLife
Brandeis University
UnityPoint Health - Meriter Hospital
MemorialCare Saddleback Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Sharon K Inouye, MD, Hebrew SeniorLife

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00227397
  • DE-2022C1-25666 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Data sharing will be in compliance with the PCORI Policy for Data Management and Data Sharing. This will include a deidentified dataset deposited into the Patient-Centered Outcomes Data Repository, housed at the University of Michigan Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Сроки обмена IPD

The data package will be transferred to the repository by November 15, 2028, per contractual PCORI milestone.

Критерии совместного доступа к IPD

The data request process and required qualifications are outlined in the PCORI Policy for Data Management and Data Sharing: https://www.pcori.org/sites/default/files/PCORI-Policy-for-Data-Management-and-Data-Sharing.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться