Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera nya vårdmetoder för att vårda och ta hand om äldre på sjukhus (ENHANCE)

2 september 2026 uppdaterad av: Phillip Vlisides, University of Michigan

Utvärdera nya vårdmetoder för att vårda och ta hand om äldre på sjukhus (FÖRÄKRA)

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra Hospital Elder Life Program (HELP) med en familjeförstärkt version av HELP (FAM-HELP), som inkluderar familjemedlemmar och vårdpartners, för att förebygga delirium hos äldre patienter under sjukhusinläggning . Huvudsyftet med rättegången är följande:

  1. Att jämföra effektiviteten av FAM-HELP och HELP för att minska både förekomsten av delirium och dess svårighetsgrad.
  2. Att jämföra effektiviteten av FAM-HELP och HELP för att förbättra patient- och familjerapporterade resultat.
  3. Att utforska implementeringskontexten, processen och resultaten av FAM-HELP-programmet i olika sjukhusmiljöer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är en vanlig komplikation av sjukhusvistelse och större operationer för äldre vuxna, och det kan leda till förlust av självständighet och betydande vårdkostnader. Ett sätt att förebygga delirium är genom Hospital Elder Life Program (HELP). HELP-personal arbetar för att förebygga delirium genom att tillhandahålla orienterande kommunikation, hjälpa patienter med promenader och träning, ge hjälp med näring och vätskor, implementera sömnprotokoll och hjälpa patienter med syn och hörapparater.

Det är dock okänt om att involvera familjemedlemmar i dessa aktiviteter tillsammans med HJÄLP-personal (d.v.s. "FAM-HELP") kan vara mer effektivt för att förebygga delirium. Syftet med denna kliniska prövning är således att jämföra det traditionella HELP-programmet med en familjeförstärkt version av HELP (FAM-HELP) för att avgöra vilket program som är mer effektivt för att förebygga delirium och relaterade komplikationer hos äldre, inlagda patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Saddleback Medical Center
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Minst 70 år
  • Förväntad längd på sjukhusvistelsen minst 72 timmar
  • Familjemedlem eller vårdpartner tillgänglig för att vara på plats på sjukhuset
  • Minst en deliriumriskfaktor (t.ex. kognitiv eller funktionsnedsättning, uttorkning, syn- eller hörselnedsättning)

Exklusions kriterier:

  • Delirium vid antagning
  • Kan inte kommunicera verbalt (t.ex. koma, mekanisk ventilation)
  • Kan inte delta fullt ut i insatser (t.ex. terminalt tillstånd, avancerad demens)
  • Personalsäkerhetsproblem (t.ex. våldsamt beteende)
  • Hjärt- eller intrakraniell kirurgi (på grund av konkurrerande orsaker till delirium)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hospital Elder Life Program (HJÄLP)
Hospital Elder Life Program (HELP) bygger på flerkomponents, icke-farmakologiska strategier som riktar sig mot deliriumriskfaktorer för att optimera kognitiv och klinisk funktion under sjukhusvistelse.
Beteende: HJÄLP
Detta är vanlig (standard)vård på alla sjukhus i denna studie. Ett tvärvetenskapligt team av sjuksköterskespecialister, socialarbetare och frivilliga implementerar dagliga protokoll fokuserade på orientering, kognitiv stimulering, tidig mobilisering, sömnförbättring, stöd med syn- och hörapparater, måltidsassistans, hydrering, minskning av polyfarmaci och omvårdnadsbaserad deliriumförebyggande. protokoll.
Aktiv komparator: Family-Augmented Hospital Elder Life Program (FAM-HELP)
FAM-HELP-programmet kommer att inkludera en familjemedlem och/eller vårdpartner, som kommer att spela en central roll när det gäller att ge stöd vid sängkanten för att minska risken för delirium. Familjemedlemmar och vårdpartner kommer att ge socialt och känslomässigt stöd tillsammans med förstärkning av HJÄLP-baserade protokoll.
Beteende: FAM-HJÄLP
Familjemedlemmar och vårdpartner kommer att ge dagligt känslomässigt och socialt stöd under sjukhusvistelsen. Dessutom kommer familjemedlemmar och vårdpartner att engagera sig i HJÄLP-baserade protokoll under hela dagen. Skälen för denna protokollförstärkning är tvåfaldig: (1) HJÄLP kanske inte konsekvent har tillgängliga frivilliga (t.ex. kort bemanning) under en sjukhusvistelse, och (2) patienter kan vara mer benägna att engagera sig i terapeutiska aktiviteter med en familj medlem med tanke på anslutningen och komfortnivån.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deliriumincidens
Tidsram: Day of Trial Inskrivning till dag för sjukhusavskrivning, upp till 14 dagar
Varje positiv deliriumskärm (ja/nej) som bestäms av den långformiga konfusionsbedömningsmetoden (CAM), kompletterad med en validerad diagramöversiktsmetod för delirium.
Day of Trial Inskrivning till dag för sjukhusavskrivning, upp till 14 dagar
Deliriumens svårighetsgrad
Tidsram: Day of Trial Inskrivning till dag för sjukhusavskrivning, upp till 14 dagar
Delirium-svårighetsgraden kommer att göras med hjälp av förvirringsmetoden Long Form Svårighetsgrad (CAM-S) (n, 0-19, med högre antal som indikerar svårare delirium). Poäng härrörande från samma CAM -instrument och föremål som används för deliriumincidens.
Day of Trial Inskrivning till dag för sjukhusavskrivning, upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium Varaktighet
Tidsram: Dag för provregistrering till och med dagen för utskrivning från sjukhuset, upp till 14 dagar
Det kumulativa antalet dagar (n) med en positiv deliriumskärm kommer att beräknas för alla deltagare
Dag för provregistrering till och med dagen för utskrivning från sjukhuset, upp till 14 dagar
Ihållande delirium
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Positiv deliriumscreening (ja/nej) 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset enligt den långa formen av konfusionsbedömningsmetoden (AM)
30 dagar efter sjukhusutskrivning
Delirium Burden - Patient
Tidsram: Dag för provregistrering till och med 30 dagar efter utskrivning
Deliriumbördan kommer att beräknas med hjälp av Patient Delirium Burden Scale (DEL-B-P) (n, 0-40, med högre siffra som indikerar mer allvarlig börda)
Dag för provregistrering till och med 30 dagar efter utskrivning
Delirium Burden - Familj och vårdpartners
Tidsram: Dag för provregistrering till och med 30 dagar efter utskrivning
Deliriumbördan kommer att beräknas med hjälp av Patient Delirium Family Caregiver Scale (DEL-B-C) (n, 0-40, med högre siffra som indikerar mer allvarlig börda)
Dag för provregistrering till och med 30 dagar efter utskrivning
Vårdande stam
Tidsram: Sjukhusutskrivning till och med 30 dagar efter utskrivning
Belastning associerad med patientvård kommer att bedömas via Modified Caregiver Strain Index (MCSI) (n, 0-26, med högre siffra som indikerar mer stam hos vårdgivaren)
Sjukhusutskrivning till och med 30 dagar efter utskrivning
Kognitiv funktion - Subjektiv rapportering
Tidsram: Sjukhusutskrivning till och med 30 dagar efter utskrivning
Subjektiv rapportering av kognitiv funktion kommer att bedömas via PROMIS Cognitive Function - Short Form 6a (n, 6-30, med högre siffra som indikerar bättre subjektiv kognitiv funktion)
Sjukhusutskrivning till och med 30 dagar efter utskrivning
Sjukhuserfarenhet
Tidsram: Dag för sjukhusskrivning (vanligtvis upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning, kan förlängas till 60 eller fler dagar)
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) Enkät (n, 7-28, med högre poäng som indikerar bättre sjukhusupplevelse)
Dag för sjukhusskrivning (vanligtvis upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning, kan förlängas till 60 eller fler dagar)
Global hälsa
Tidsram: Sjukhusutskrivning till och med 30 dagar efter utskrivning
Bedömning av övergripande fysisk och psykisk hälsa via PROMIS Global Health-10. Två separata underskalor kommer att beräknas, Global Physical Health (n, 4-20) och Global Mental Health (n, 4-20), med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Sjukhusutskrivning till och med 30 dagar efter utskrivning
Fysisk funktion
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Bedömning av fysisk funktion via PROMIS Physical Short Form 10a (n, 10-50, med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion).
30 dagar efter sjukhusutskrivning
Faller
Tidsram: Dag för provregistrering till och med 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Andel deltagare i varje grupp (%) som upplever minst ett fall
Dag för provregistrering till och med 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag för sjukhusinläggning genom sjukhusutskrivning (vanligtvis upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning, kan förlängas till 60 eller fler dagar)
Totalt antal dagar (n) tillbringade på sjukhuset
Dag för sjukhusinläggning genom sjukhusutskrivning (vanligtvis upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning, kan förlängas till 60 eller fler dagar)
Discharge Disposition
Tidsram: Utskrivningsdag till och med 30 dagar efter utskrivning
Andel patienter i varje grupp (%) som skrivs ut någon annanstans än hemmet (t.ex. långtidsvården)
Utskrivningsdag till och med 30 dagar efter utskrivning
30 dagars återinläggning
Tidsram: Utskrivningsdag till och med 30 dagar efter utskrivning
Andel deltagare i varje grupp (%) som behöver återinläggas på sjukhus
Utskrivningsdag till och med 30 dagar efter utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antipsykotisk användning
Tidsram: Dag för provregistrering till och med dagen för utskrivning från sjukhuset, upp till 14 dagar
Andel deltagare i varje grupp (%) som behöver antipsykotiska läkemedel under sjukhusvistelse
Dag för provregistrering till och med dagen för utskrivning från sjukhuset, upp till 14 dagar
Fasthållningsanvändning
Tidsram: Dag för provregistrering till och med dagen för utskrivning från sjukhuset, upp till 14 dagar
Andel deltagare i varje grupp (%) som kräver fasthållning under sjukhusvistelse
Dag för provregistrering till och med dagen för utskrivning från sjukhuset, upp till 14 dagar
Dödlighet
Tidsram: Från inskrivningsdagen för försöket till 30 dagar efter utskrivning
Frekvens (%)
Från inskrivningsdagen för försöket till 30 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Utah
West Penn Allegheny Health System
Indiana University
MaineHealth
Hebrew SeniorLife
Brandeis University
UnityPoint Health - Meriter Hospital
MemorialCare Saddleback Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Sharon K Inouye, MD, Hebrew SeniorLife

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00227397
  • DE-2022C1-25666 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data sharing will be in compliance with the PCORI Policy for Data Management and Data Sharing. This will include a deidentified dataset deposited into the Patient-Centered Outcomes Data Repository, housed at the University of Michigan Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Tidsram för IPD-delning

The data package will be transferred to the repository by November 15, 2028, per contractual PCORI milestone.

Kriterier för IPD Sharing Access

The data request process and required qualifications are outlined in the PCORI Policy for Data Management and Data Sharing: https://www.pcori.org/sites/default/files/PCORI-Policy-for-Data-Management-and-Data-Sharing.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera