Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowatorskich podejść opieki zdrowotnej do pielęgnowania i opieki nad hospitalizowanymi osobami starszymi (ENHANCE)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Phillip Vlisides, University of Michigan

Ocena nowych podejść opieki zdrowotnej do pielęgnacji i opieki nad hospitalizowanymi osobami starszymi (ENHANCE)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie Hospital Elder Life Program (HELP) z wersją HELP rozszerzoną dla rodziny (FAM-HELP), która obejmuje członków rodziny i partnerów opieki, w zapobieganiu delirium u starszych pacjentów podczas przyjęcia do szpitala . Główne cele próby są następujące:

  1. Porównanie skuteczności FAM-HELP i HELP w zmniejszaniu zarówno częstości występowania delirium, jak i jego nasilenia.
  2. Porównanie skuteczności FAM-HELP i HELP w poprawie wyników zgłaszanych przez pacjentów i rodziny.
  3. Zbadanie kontekstu wdrażania, procesu i wyników programu FAM-HELP w różnych warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium jest częstym powikłaniem hospitalizacji i poważnych operacji u osób starszych i może prowadzić do utraty niezależności i znacznych kosztów opieki zdrowotnej. Jednym ze sposobów zapobiegania delirium jest Hospital Elder Life Program (HELP). Personel HELP pracuje nad zapobieganiem delirium, zapewniając orientacyjną komunikację, pomagając pacjentom w chodzeniu i ćwiczeniach, zapewniając pomoc w zakresie odżywiania i płynów, wdrażając protokoły snu oraz pomagając pacjentom z aparatami wzrokowymi i słuchowymi.

Nie wiadomo jednak, czy zaangażowanie członków rodziny w te czynności wraz z personelem HELP (tj. „FAM-HELP”) może być skuteczniejsze w zapobieganiu delirium. Celem tego badania klinicznego jest zatem porównanie tradycyjnego programu HELP z wersją programu HELP rozszerzoną dla rodziny (FAM-HELP) w celu określenia, który program jest skuteczniejszy w zapobieganiu delirium i powiązanym powikłaniom u starszych, hospitalizowanych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Saddleback Medical Center
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Co najmniej 70 lat
  • Przewidywany czas pobytu w szpitalu co najmniej 72 godziny
  • Członek rodziny lub partner opieki dostępny na miejscu w szpitalu
  • Co najmniej jeden czynnik ryzyka delirium (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub czynnościowych, odwodnienie, upośledzenie wzroku lub słuchu)

Kryteria wyłączenia:

  • Delirium przy przyjęciu
  • Nie można komunikować się werbalnie (np. śpiączka, wentylacja mechaniczna)
  • Niemożność pełnego uczestnictwa w interwencjach (np. stan terminalny, zaawansowana demencja)
  • Względy bezpieczeństwa personelu (np. agresywne zachowanie)
  • Chirurgia serca lub wewnątrzczaszkowa (ze względu na współzawodniczące przyczyny delirium)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szpitalny program życia osób starszych (POMOC)
Hospital Elder Life Program (HELP) opiera się na wieloskładnikowych, niefarmakologicznych strategiach ukierunkowanych na czynniki ryzyka delirium w celu optymalizacji funkcji poznawczych i klinicznych podczas hospitalizacji.
Behawioralne: POMOC
Jest to typowa (standardowa) opieka we wszystkich szpitalach biorących udział w tym badaniu. Multidyscyplinarny zespół specjalistów pielęgniarek, pracowników socjalnych i wolontariuszy wdraża codzienne protokoły ukierunkowane na orientację, stymulację poznawczą, wczesną mobilizację, poprawę snu, wsparcie za pomocą aparatów wzrokowych i słuchowych, pomoc w czasie posiłków, nawodnienie, zmniejszenie polipragmazji i zapobieganie majaczeniu przez pielęgniarki protokoły.
Aktywny komparator: Szpitalny program życia osób starszych w szpitalu rozszerzonym o rodzinę (FAM-HELP)
Program FAM-HELP obejmie członka rodziny i/lub partnera opieki, który będzie odgrywał kluczową rolę w zapewnianiu wsparcia przy łóżku pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka delirium. Członkowie rodziny i partnerzy opieki zapewnią wsparcie społeczne i emocjonalne wraz z rozszerzeniem protokołów opartych na HELP.
Behawioralne: FAM-POMOC
Członkowie rodziny i partnerzy opieki zapewnią codzienne wsparcie emocjonalne i społeczne podczas hospitalizacji. Ponadto członkowie rodziny i partnerzy opieki będą angażować się w protokoły oparte na POMOCY przez cały dzień. Uzasadnienie tego rozszerzenia protokołu jest dwojakie: (1) HELP może nie zawsze mieć dostępnych ochotników (np. za mało personelu) podczas pobytu w szpitalu oraz (2) pacjenci mogą być bardziej skłonni do angażowania się w działania terapeutyczne z rodziną członka, biorąc pod uwagę połączenie i poziom komfortu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachwyt delirium
Ramy czasowe: Dzień zapisania się do badania przez dzień wypisu szpitala, do 14 dni
Każdy dodatni ekran delirium (tak/nie) określony metodą oceny dezorientacji długoterminowej (CAM), uzupełnionego zatwierdzonym podejściem do przeglądu wykresu dla majaczenia.
Dzień zapisania się do badania przez dzień wypisu szpitala, do 14 dni
Nasilenie majaczenia
Ramy czasowe: Dzień zapisania się do badania przez dzień wypisu szpitala, do 14 dni
Ciężkość majaczenia zostanie oceniona przy użyciu metody oceny dezorientacji Długie Wynik nasilenia (CAM-S) (N, 0-19, z większą liczbą wskazującą na poważniejsze majaczenie). Wynik pochodzący z tego samego instrumentu CAM i elementów używanych do padania majaczenia.
Dzień zapisania się do badania przez dzień wypisu szpitala, do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji na próbę do dnia wypisu ze szpitala, do 14 dni
Skumulowana liczba dni (n) z pozytywnym testem delirium zostanie obliczona dla wszystkich uczestników
Od dnia rejestracji na próbę do dnia wypisu ze szpitala, do 14 dni
Uporczywe delirium
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Pozytywny test przesiewowy delirium (tak/nie) 30 dni po wypisaniu ze szpitala, jak określono za pomocą metody oceny splątania w długiej formie (AM)
30 dni po wypisie ze szpitala
Delirium Burden - Pacjent
Ramy czasowe: Dzień rejestracji próbnej do 30 dni po wypisie
Obciążenie delirium zostanie obliczone przy użyciu Skali Obciążenia Delirium Pacjenta (DEL-B-P) (n, 0-40, gdzie wyższa liczba oznacza większe obciążenie)
Dzień rejestracji próbnej do 30 dni po wypisie
Delirium Burden - Rodzina i partnerzy opiekuńczy
Ramy czasowe: Dzień rejestracji próbnej do 30 dni po wypisie
Obciążenie delirium zostanie obliczone przy użyciu Skali Opiekunów Rodzinnych Pacjenta Delirium (DEL-B-C) (n, 0-40, gdzie wyższa liczba wskazuje na poważniejsze obciążenie)
Dzień rejestracji próbnej do 30 dni po wypisie
Szczep opiekuńczy
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 30 dni po wypisie
Obciążenie związane z opieką nad pacjentem zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekuna (MCSI) (n, 0-26, gdzie wyższa liczba wskazuje na większe obciążenie opiekuna)
Wypis ze szpitala do 30 dni po wypisie
Funkcja poznawcza - subiektywne raportowanie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 30 dni po wypisie
Subiektywne zgłaszanie funkcji poznawczych zostanie ocenione za pomocą funkcji poznawczych PROMIS — formularz skrócony 6a (n, 6-30, gdzie wyższa liczba oznacza lepszą subiektywną funkcję poznawczą)
Wypis ze szpitala do 30 dni po wypisie
Doświadczenie szpitalne
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (zwykle do 30 dni po przyjęciu do szpitala, może wydłużyć się do 60 lub więcej dni)
Ankieta Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) (n, 7-28, z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze doświadczenia szpitalne)
Dzień wypisu ze szpitala (zwykle do 30 dni po przyjęciu do szpitala, może wydłużyć się do 60 lub więcej dni)
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 30 dni po wypisie
Ocena ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego poprzez PROMIS Global Health-10. Zostaną obliczone dwie oddzielne podskale, Ogólne zdrowie fizyczne (n, 4-20) i Ogólne zdrowie psychiczne (n, 4-20), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wypis ze szpitala do 30 dni po wypisie
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Ocena sprawności fizycznej za pomocą kwestionariusza PROMIS Physical Short Form 10a (n, 10-50, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą sprawność fizyczną).
30 dni po wypisie ze szpitala
Spada
Ramy czasowe: Dzień włączenia do badania do 30 dni po wypisie ze szpitala
Odsetek uczestników w każdej grupie (%) doświadczających co najmniej jednego upadku
Dzień włączenia do badania do 30 dni po wypisie ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do szpitala poprzez wypis ze szpitala (zwykle do 30 dni po przyjęciu do szpitala, może wydłużyć się do 60 lub więcej dni)
Łączna liczba dni (n) spędzonych w szpitalu
Dzień przyjęcia do szpitala poprzez wypis ze szpitala (zwykle do 30 dni po przyjęciu do szpitala, może wydłużyć się do 60 lub więcej dni)
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala do 30 dni po wypisie
Odsetek pacjentów w każdej grupie (%) wypisanych poza domem (np. Zakład Opieki Długoterminowej)
Dzień wypisu ze szpitala do 30 dni po wypisie
30-dniowa readmisja
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala do 30 dni po wypisie
Odsetek uczestników w każdej grupie (%) wymagających ponownej hospitalizacji
Dzień wypisu ze szpitala do 30 dni po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji na próbę do dnia wypisu ze szpitala, do 14 dni
Odsetek uczestników w każdej grupie (%) wymagających leków przeciwpsychotycznych podczas hospitalizacji
Od dnia rejestracji na próbę do dnia wypisu ze szpitala, do 14 dni
Ograniczenie użycia
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji na próbę do dnia wypisu ze szpitala, do 14 dni
Odsetek uczestników w każdej grupie (%) wymagających stosowania środków przymusu podczas hospitalizacji
Od dnia rejestracji na próbę do dnia wypisu ze szpitala, do 14 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień rekrutacji do badania do 30 dni po wypisie
Częstość występowania (%)
Dzień rekrutacji do badania do 30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Utah
West Penn Allegheny Health System
Indiana University
MaineHealth
Hebrew SeniorLife
Brandeis University
UnityPoint Health - Meriter Hospital
MemorialCare Saddleback Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Sharon K Inouye, MD, Hebrew SeniorLife

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00227397
  • DE-2022C1-25666 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na POMOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj