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Valutazione di nuovi approcci sanitari alla cura e alla cura degli anziani ricoverati (ENHANCE)

20 marzo 2026 aggiornato da: Phillip Vlisides, University of Michigan

Valutazione di nuovi approcci sanitari alla cura e alla cura degli anziani ospedalizzati (ENHANCE)

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'Hospital Elder Life Program (HELP) con una versione aumentata dalla famiglia di HELP (FAM-HELP), che include familiari e partner di assistenza, per la prevenzione del delirium nei pazienti anziani durante il ricovero ospedaliero . Gli obiettivi principali della sperimentazione sono i seguenti:

  1. Confrontare l'efficacia di FAM-HELP e HELP nel ridurre sia l'incidenza del delirio che la sua gravità.
  2. Confrontare l'efficacia di FAM-HELP e HELP nel migliorare i risultati riferiti da pazienti e familiari.
  3. Esplorare il contesto di implementazione, il processo e i risultati del programma FAM-HELP in diversi contesti ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirium è una complicanza comune del ricovero e della chirurgia maggiore per gli anziani e può portare alla perdita di indipendenza e a notevoli costi sanitari. Un approccio per prevenire il delirio è attraverso l'Hospital Elder Life Program (HELP). Il personale HELP lavora per prevenire il delirio fornendo comunicazioni orientative, assistendo i pazienti con la deambulazione e l'esercizio fisico, fornendo aiuto con nutrizione e fluidi, implementando protocolli del sonno e aiutando i pazienti con apparecchi visivi e acustici.

Tuttavia, non è noto se il coinvolgimento dei membri della famiglia in queste attività insieme al personale HELP (ad esempio "FAM-HELP") possa essere più efficace nella prevenzione del delirio. L'obiettivo di questo studio clinico è quindi quello di confrontare il tradizionale programma HELP con una versione aumentata dalla famiglia di HELP (FAM-HELP) per determinare quale programma è più efficace nel prevenire il delirio e le relative complicanze nei pazienti più anziani e ospedalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Saddleback Medical Center
        • Contatto:
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Michigan Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Almeno 70 anni di età
  • Durata prevista della degenza ospedaliera di almeno 72 ore
  • Membro della famiglia o partner di assistenza disponibile per essere sul posto in ospedale
  • Almeno un fattore di rischio del delirio (ad esempio, compromissione cognitiva o funzionale, disidratazione, compromissione della vista o dell'udito)

Criteri di esclusione:

  • Delirio al ricovero
  • Incapace di comunicare verbalmente (ad esempio, coma, ventilazione meccanica)
  • Incapace di partecipare pienamente agli interventi (ad esempio, condizione terminale, demenza avanzata)
  • Problemi di sicurezza del personale (ad es. comportamento violento)
  • Chirurgia cardiaca o intracranica (dovuta a cause concorrenti di delirio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di vita per anziani in ospedale (AIUTO)
Hospital Elder Life Program (HELP) si basa su strategie multicomponente e non farmacologiche che prendono di mira i fattori di rischio del delirio per ottimizzare la funzione cognitiva e clinica durante il ricovero.
Comportamentale: AIUTO
Questa è la solita cura (standard) negli ospedali in questo studio. Un team multidisciplinare di infermieri specializzati, assistenti sociali e volontari implementa protocolli giornalieri incentrati su orientamento, stimolazione cognitiva, mobilizzazione precoce, miglioramento del sonno, supporto con ausili visivi e acustici, assistenza durante i pasti, idratazione, riduzione della polifarmacia e prevenzione del delirio su base infermieristica protocolli.
Comparatore attivo: Programma di vita per anziani in ospedale aumentato dalla famiglia (FAM-HELP)
Il programma FAM-HELP includerà un membro della famiglia e/o un partner di assistenza, che svolgerà un ruolo centrale nel fornire supporto al letto per la riduzione del rischio di delirium. I membri della famiglia e i partner di assistenza forniranno supporto sociale ed emotivo insieme all'aumento dei protocolli basati su HELP.
Comportamentale: FAM-AIUTO
I familiari e i partner di assistenza forniranno supporto emotivo e sociale quotidiano durante il ricovero. Inoltre, i membri della famiglia e i partner di assistenza si impegneranno in protocolli basati su HELP per tutta la giornata. La logica di questo potenziamento del protocollo è duplice: (1) HELP potrebbe non disporre costantemente di volontari disponibili (ad es. personale a corto) durante una degenza ospedaliera e (2) i pazienti potrebbero essere più propensi a impegnarsi in attività terapeutiche con una famiglia membro data la connessione e il livello di comfort.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Giorno dell'iscrizione al processo durante il giorno delle dimissioni ospedaliere, fino a 14 giorni
Qualsiasi schermata Delirium positiva (Sì/No) determinato dal metodo di valutazione della confusione a lungo termine (CAM), integrato da un approccio di revisione del grafico validato per il delirio.
Giorno dell'iscrizione al processo durante il giorno delle dimissioni ospedaliere, fino a 14 giorni
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Giorno dell'iscrizione al processo durante il giorno delle dimissioni ospedaliere, fino a 14 giorni
La gravità del delirio verrà valutata usando il metodo di valutazione della confusione Punteggio di gravità della forma lunga (CAM-S) (n, 0-19, con un numero più elevato che indica un delirio più grave). Punteggio derivato dallo stesso strumento CAM e oggetti utilizzati per l'incidenza del delirio.
Giorno dell'iscrizione al processo durante il giorno delle dimissioni ospedaliere, fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del delirio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla prova fino al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 14 giorni
Il numero cumulativo di giorni (n) con uno schermo delirio positivo verrà calcolato per tutti i partecipanti
Dal giorno dell'iscrizione alla prova fino al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 14 giorni
Delirio persistente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Screening delirio positivo (sì/no) 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale come determinato dal metodo di valutazione della confusione (AM) in forma lunga
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Delirium Burden - Paziente
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla prova fino a 30 giorni dopo la dimissione
Il carico di delirium sarà calcolato utilizzando la Patient Delirium Burden Scale (DEL-B-P) (n, 0-40, con un numero più alto che indica un carico più grave)
Dal giorno dell'iscrizione alla prova fino a 30 giorni dopo la dimissione
Delirium Burden - Famiglia e partner di cura
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla prova fino a 30 giorni dopo la dimissione
Il carico di delirium sarà calcolato utilizzando la Patient Delirium Family Caregiver Scale (DEL-B-C) (n, 0-40, con un numero più alto che indica un carico più grave)
Dal giorno dell'iscrizione alla prova fino a 30 giorni dopo la dimissione
Ceppo caregiver
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo la dimissione
Il ceppo associato all'assistenza al paziente sarà valutato tramite il Modified Caregiver Strain Index (MCSI) (n, 0-26, con un numero più alto che indica più ceppo del caregiver)
Dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo la dimissione
Funzione cognitiva - Segnalazione soggettiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo la dimissione
La segnalazione soggettiva della funzione cognitiva sarà valutata tramite PROMIS Cognitive Function - Short Form 6a (n, 6-30, con un numero più alto che indica una migliore funzione cognitiva soggettiva)
Dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo la dimissione
Esperienza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (in genere fino a 30 giorni dopo il ricovero ospedaliero, può estendersi a 60 o più giorni)
Indagine Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) (n, 7-28, con un punteggio più alto che indica una migliore esperienza ospedaliera)
Giorno della dimissione dall'ospedale (in genere fino a 30 giorni dopo il ricovero ospedaliero, può estendersi a 60 o più giorni)
Salute globale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo la dimissione
Valutazione della salute fisica e mentale generale tramite PROMIS Global Health-10. Verranno calcolate due sottoscale separate, Global Physical Health (n, 4-20) e Global Mental Health (n, 4-20), con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo la dimissione
Funzione fisica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Valutazione della funzione fisica tramite PROMIS Physical Short Form 10a (n, 10-50, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica).
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Cascate
Lasso di tempo: Dal giorno dell'arruolamento alla prova fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo (%) che hanno subito almeno una caduta
Dal giorno dell'arruolamento alla prova fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno del ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera (in genere fino a 30 giorni dopo il ricovero ospedaliero, può estendersi a 60 o più giorni)
Numero totale di giorni (n) trascorsi in ospedale
Giorno del ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera (in genere fino a 30 giorni dopo il ricovero ospedaliero, può estendersi a 60 o più giorni)
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo la dimissione
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo (%) dimessi in un luogo diverso da casa (ad esempio, struttura di assistenza a lungo termine)
Dal giorno della dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo la dimissione
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo la dimissione
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo (%) che richiedono riammissione ospedaliera
Dal giorno della dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso antipsicotico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla prova fino al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 14 giorni
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo (%) che richiedono farmaci antipsicotici durante il ricovero
Dal giorno dell'iscrizione alla prova fino al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 14 giorni
Uso di contenimento
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla prova fino al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 14 giorni
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo (%) che richiedono l'uso di contenzione durante il ricovero
Dal giorno dell'iscrizione alla prova fino al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 14 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno dell'arruolamento nella sperimentazione fino a 30 giorni dopo la dimissione
Incidenza (%)
Giorno dell'arruolamento nella sperimentazione fino a 30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Utah
West Penn Allegheny Health System
Indiana University
MaineHealth
Hebrew SeniorLife
Brandeis University
UnityPoint Health - Meriter Hospital
MemorialCare Saddleback Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Sharon K Inouye, MD, Hebrew SeniorLife

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00227397
  • DE-2022C1-25666 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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