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Evaluación de nuevos enfoques de atención médica para la crianza y el cuidado de ancianos hospitalizados (ENHANCE)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Phillip Vlisides, University of Michigan

Evaluación de nuevos enfoques de atención médica para la crianza y el cuidado de ancianos hospitalizados (ENHANCE)

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el Hospital Elder Life Program (HELP) con una versión familiar aumentada de HELP (FAM-HELP), que incluye a miembros de la familia y cuidadores, para la prevención del delirio en pacientes mayores durante la hospitalización. . Los principales objetivos del ensayo son los siguientes:

  1. Comparar la efectividad de FAM-HELP y HELP para reducir tanto la incidencia del delirio como su gravedad.
  2. Comparar la efectividad de FAM-HELP y HELP para mejorar los resultados informados por el paciente y la familia.
  3. Explorar el contexto de implementación, el proceso y los resultados del programa FAM-HELP en diversos entornos hospitalarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio es una complicación común de la hospitalización y la cirugía mayor en los adultos mayores, y puede provocar la pérdida de la independencia y costos de atención de la salud considerables. Un enfoque para prevenir el delirio es a través del Programa Hospital para Ancianos (HELP). El personal de HELP trabaja para prevenir el delirio brindando orientación en la comunicación, ayudando a los pacientes a caminar y hacer ejercicio, brindando ayuda con la nutrición y los líquidos, implementando protocolos de sueño y ayudando a los pacientes con audífonos y audífonos.

Sin embargo, se desconoce si involucrar a los miembros de la familia en estas actividades junto con el personal de HELP (es decir, "FAM-HELP") podría ser más efectivo para prevenir el delirio. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico es comparar el programa HELP tradicional con una versión familiar aumentada de HELP (FAM-HELP) para determinar qué programa es más efectivo para prevenir el delirio y las complicaciones relacionadas en pacientes mayores hospitalizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Saddleback Medical Center
        • Contacto:
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Michigan Medicine
        • Contacto:
          • Jocelyn Wiggins, MD
          • Número de teléfono: 734-647-7299
          • Correo electrónico: wiggi@med.umich.edu
        • Contacto:
          • Shenbagam Dewar, MBBS
          • Número de teléfono: 734-647-7299
          • Correo electrónico: sdewar@med.umich.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University Of Utah
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Reclutamiento
        • Meriter Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • Al menos 70 años de edad
  • Duración prevista de la estancia hospitalaria de al menos 72 horas
  • Miembro de la familia o cuidador disponible para estar en el hospital
  • Al menos un factor de riesgo de delirio (p. ej., deterioro cognitivo o funcional, deshidratación, discapacidad visual o auditiva)

Criterio de exclusión:

  • Delirio al ingreso
  • Incapaz de comunicarse verbalmente (p. ej., coma, ventilación mecánica)
  • Incapaz de participar plenamente en las intervenciones (por ejemplo, condición terminal, demencia avanzada)
  • Preocupaciones de seguridad del personal (p. ej., comportamiento violento)
  • Cirugía cardíaca o intracraneal (debido a causas competitivas de delirio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de Vida para Ancianos del Hospital (HELP)
Hospital Elder Life Program (HELP) se basa en estrategias no farmacológicas de componentes múltiples que se enfocan en los factores de riesgo de delirio para optimizar la función cognitiva y clínica durante la hospitalización.
Conductual: AYUDA
Esta es la atención habitual (estándar) en todos los hospitales de este ensayo. Un equipo multidisciplinario de enfermeros especialistas, trabajadores sociales y voluntarios implementan protocolos diarios enfocados en orientación, estimulación cognitiva, movilización temprana, mejora del sueño, apoyo con ayudas visuales y auditivas, asistencia en las comidas, hidratación, reducción de la polifarmacia y prevención del delirio basado en enfermería. protocolos
Comparador activo: Programa de Vida para Ancianos de Hospital Familiar Aumentado (FAM-HELP)
El programa FAM-HELP incorporará a un miembro de la familia y/o cuidador, que desempeñará un papel central proporcionando apoyo junto a la cama para la reducción del riesgo de delirio. Los miembros de la familia y los cuidadores brindarán apoyo social y emocional junto con el aumento de los protocolos basados ​​en HELP.
Conductual: FAM-AYUDA
Los familiares y cuidadores brindarán apoyo emocional y social diario durante la hospitalización. Además, los miembros de la familia y los cuidadores participarán en protocolos basados ​​en HELP durante todo el día. La justificación de este aumento de protocolo es doble: (1) HELP puede no tener voluntarios disponibles constantemente (p. ej., falta de personal) durante una estadía en el hospital, y (2) es más probable que los pacientes participen en actividades terapéuticas con una familia miembro dada la conexión y el nivel de comodidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: Desde el día de la inscripción en el ensayo hasta el día del alta hospitalaria, hasta 14 días
Cualquier prueba de delirio positiva (sí/no) según lo determinado por el método de evaluación de confusión (CAM) de forma larga
Desde el día de la inscripción en el ensayo hasta el día del alta hospitalaria, hasta 14 días
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Desde el día de la inscripción en el ensayo hasta el día del alta hospitalaria, hasta 14 días
La puntuación de la gravedad del delirio se registrará mediante el Método de evaluación de la confusión Puntuación de la gravedad en formato largo (CAM-S) (n, 0-19, con un número más alto que indica un delirio más grave)
Desde el día de la inscripción en el ensayo hasta el día del alta hospitalaria, hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del delirio
Periodo de tiempo: Desde el día de la inscripción en el ensayo hasta el día del alta hospitalaria, hasta 14 días
El número acumulado de días (n) con una prueba de delirio positiva se calculará para todos los participantes
Desde el día de la inscripción en el ensayo hasta el día del alta hospitalaria, hasta 14 días
Delirio persistente
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Detección de delirio positiva (sí/no) 30 días después del alta hospitalaria según lo determinado por el Método de Evaluación de Confusión (AM) de formato largo
30 días después del alta hospitalaria
Carga de delirio - Paciente
Periodo de tiempo: Desde el día de inscripción en el ensayo hasta 30 días después del alta
La carga de delirio se calculará utilizando la Escala de carga de delirio del paciente (DEL-B-P) (n, 0-40, con un número más alto que indica una carga más grave)
Desde el día de inscripción en el ensayo hasta 30 días después del alta
Carga del delirio - Familia y socios de cuidado
Periodo de tiempo: Desde el día de inscripción en el ensayo hasta 30 días después del alta
La carga de delirio se calculará utilizando la Escala de cuidador familiar de delirio del paciente (DEL-B-C) (n, 0-40, con un número más alto que indica una carga más grave)
Desde el día de inscripción en el ensayo hasta 30 días después del alta
Tensión de cuidador
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria hasta 30 días después del alta
La tensión asociada con el cuidado del paciente se evaluará a través del Índice de tensión del cuidador modificado (MCSI) (n, 0-26, con un número más alto que indica más tensión del cuidador)
Alta hospitalaria hasta 30 días después del alta
Función cognitiva: informes subjetivos
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria hasta 30 días después del alta
El informe subjetivo de la función cognitiva se evaluará a través de PROMIS Cognitive Function - Short Form 6a (n, 6-30, con un número más alto que indica una mejor función cognitiva subjetiva)
Alta hospitalaria hasta 30 días después del alta
Experiencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria (generalmente hasta 30 días después de la admisión hospitalaria, puede extenderse a 60 días o más)
Encuesta de evaluación del consumidor hospitalario sobre proveedores y sistemas de atención médica (HCAHPS) (n, 7-28, con una puntuación más alta que indica una mejor experiencia hospitalaria)
Día del alta hospitalaria (generalmente hasta 30 días después de la admisión hospitalaria, puede extenderse a 60 días o más)
Salud global
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria hasta 30 días después del alta
Evaluación de la salud física y mental general a través de PROMIS Global Health-10. Se calcularán dos subescalas separadas, Salud física global (n, 4-20) y Salud mental global (n, 4-20), donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Alta hospitalaria hasta 30 días después del alta
Función física
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Evaluación de la función física a través de PROMIS Physical Short Form 10a (n, 10-50, con puntajes más altos que indican una mejor función física).
30 días después del alta hospitalaria
Caídas
Periodo de tiempo: Día de inscripción en el ensayo hasta 30 días después del alta hospitalaria
Proporción de participantes en cada grupo (%) que experimentaron al menos una caída
Día de inscripción en el ensayo hasta 30 días después del alta hospitalaria
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día de ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (generalmente hasta 30 días después del ingreso hospitalario, puede extenderse a 60 días o más)
Número total de días (n) pasados ​​en el hospital
Día de ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (generalmente hasta 30 días después del ingreso hospitalario, puede extenderse a 60 días o más)
Disposición de descarga
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hospitalaria hasta los 30 días posteriores al alta
Proporción de pacientes en cada grupo (%) dados de alta en otro lugar que no sea el hogar (p. ej., centro de atención a largo plazo)
Desde el día del alta hospitalaria hasta los 30 días posteriores al alta
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hospitalaria hasta los 30 días posteriores al alta
Proporción de participantes en cada grupo (%) que requirieron readmisión hospitalaria
Desde el día del alta hospitalaria hasta los 30 días posteriores al alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de antipsicóticos
Periodo de tiempo: Desde el día de la inscripción en el ensayo hasta el día del alta hospitalaria, hasta 14 días
Proporción de participantes en cada grupo (%) que requirieron medicamentos antipsicóticos durante la hospitalización
Desde el día de la inscripción en el ensayo hasta el día del alta hospitalaria, hasta 14 días
Uso de restricción
Periodo de tiempo: Desde el día de la inscripción en el ensayo hasta el día del alta hospitalaria, hasta 14 días
Proporción de participantes en cada grupo (%) que requirieron uso de contención durante la hospitalización
Desde el día de la inscripción en el ensayo hasta el día del alta hospitalaria, hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Utah
West Penn Allegheny Health System
Indiana University
MaineHealth
Hebrew SeniorLife
Brandeis University
UnityPoint Health - Meriter Hospital
MemorialCare Saddleback Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Sharon K Inouye, MD, Hebrew SeniorLife

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00227397
  • DE-2022C1-25666 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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