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评估养育和照顾住院老年人的新医疗方法 (ENHANCE)

2026年9月2日 更新者：Phillip Vlisides、University of Michigan

评估养育和照顾住院老年人的新医疗方法（ENHANCE）

该临床试验的目标是将医院老年生活计划 (HELP) 与家庭增强版 HELP (FAM-HELP)（包括家庭成员和护理伙伴）进行比较，以预防老年患者入院期间发生谵妄。 该试验的主要目标如下：

  1. 比较 FAM-HELP 和 HELP 在降低谵妄发生率及其严重程度方面的有效性。
  2. 比较 FAM-HELP 和 HELP 在改善患者和家属报告的结果方面的有效性。
  3. 探索 FAM-HELP 计划在不同医院环境中的实施背景、过程和结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

谵妄是老年人住院和大手术的常见并发症，它可能导致丧失独立性和巨额医疗费用。 预防谵妄的方法之一是通过医院老年生活计划 (HELP)。 HELP 人员通过提供定向沟通、协助患者行走和锻炼、提供营养和液体帮助、实施睡眠方案以及帮助患者使用视力和助听器来预防谵妄。

然而，尚不清楚让家庭成员与 HELP 工作人员（即“FAM-HELP”）一起参与这些活动是否可以更有效地预防谵妄。 因此，该临床试验的目的是将传统 HELP 计划与家庭增强版 HELP (FAM-HELP) 进行比较，以确定哪种计划对于预防老年住院患者的谵妄和相关并发症更有效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Saddleback Medical Center
        • 接触：
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Michigan Medicine
        • 接触：
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny General Hospital
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意书
  • 至少 70 岁
  • 预计住院时间至少 72 小时
  • 家庭成员或护理伙伴可以在医院现场
  • 至少一种谵妄危险因素（例如认知或功能障碍、脱水、视力或听力障碍）

排除标准：

  • 入院时出现谵妄
  • 无法进行口头交流（例如昏迷、机械通气）
  • 无法充分参与干预措施（例如，晚期痴呆症）
  • 员工安全问题（例如暴力行为）
  • 心脏或颅内手术（由于谵妄的竞争原因）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：医院老年生活计划（帮助）
医院老年人生活计划 (HELP) 基于多成分、非药物策略，针对谵妄危险因素，以优化住院期间的认知和临床功能。
行为的：帮助
这是本次试验中各医院的常规（标准）护理。 由护士专家、社会工作者和志愿者组成的多学科团队实施日常方案，重点关注定向、认知刺激、早期活动、增强睡眠、视觉和助听器支持、进餐辅助、水合、减少多重用药以及基于护理的谵妄预防协议。
有源比较器：家庭增强医院老年生活计划 (FAM-HELP)
FAM-HELP 计划将纳入一名家庭成员和/或护理伙伴，他们将在为降低谵妄风险提供床边支持方面发挥核心作用。 家庭成员和护理伙伴将提供社交和情感支持，并增强基于帮助的协议。
行为的：家庭帮助
家庭成员和护理伙伴将在住院期间提供日常情感和社会支持。 此外，家庭成员和护理伙伴将全天参与基于帮助的协议。 增加此方案的理由有两个：(1) HELP 在住院期间可能无法持续提供可用的志愿者（例如人员短缺），以及 (2) 患者可能更有可能与家人一起参与治疗活动会员给予联系和舒适度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ir妄发病率
大体时间：通过住院当天的审判日，最多14天
由长格式混乱评估方法（CAM）确定的任何正ir妄筛选（是/否），并补充了经过验证的del妄图表审查方法。
通过住院当天的审判日，最多14天
Ir妄严重程度
大体时间：通过住院当天的审判日，最多14天
Ir妄严重程度将使用混乱评估方法进行评分，长期严重程度评分（CAM-S）（n，0-19，数字较高，表明更严重的del妄）。 得分来自相同的CAM仪器和用于ir妄发病率的项目。
通过住院当天的审判日，最多14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄持续时间
大体时间：试验登记日至出院日，最多 14 天
将为所有参与者计算谵妄筛查呈阳性的累计天数 (n)
试验登记日至出院日，最多 14 天
持续性谵妄
大体时间：出院后30天
出院后 30 天的谵妄筛查呈阳性（是/否），由长式混乱评估方法 (AM) 确定
出院后30天
谵妄负担 - 患者
大体时间：试验登记日至出院后 30 天
将使用患者谵妄负担量表 (DEL-B-P) 计算谵妄负担（n，0-40，数字越大表示负担越严重）
试验登记日至出院后 30 天
谵妄负担 - 家庭和护理合作伙伴
大体时间：试验登记日至出院后 30 天
将使用患者谵妄家庭护理者量表 (DEL-B-C) 计算谵妄负担（n，0-40，数字越大表示负担越严重）
试验登记日至出院后 30 天
护理压力
大体时间：出院后 30 天内
与患者护理相关的压力将通过修正的护理人员应变指数 (MCSI) 进行评估（n，0-26，数字越大表示护理人员的压力越大）
出院后 30 天内
认知功能 - 主观报告
大体时间：出院后 30 天内
认知功能的主观报告将通过 PROMIS 认知功能 - 简表 6a（n，6-30，数字越高表示主观认知功能越好）进行评估
出院后 30 天内
医院经历
大体时间：出院日（通常最长为入院后 30 天，也可能延长至 60 天或更长时间）
医院消费者对医疗保健提供者和系统的评估 (HCAHPS) 调查（n，7-28，得分越高表明医院体验越好）
出院日（通常最长为入院后 30 天，也可能延长至 60 天或更长时间）
全球健康
大体时间：出院后 30 天内
通过 PROMIS Global Health-10 评估整体身心健康。 将计算两个单独的子量表：全球身体健康（n，4-20）和全球心理健康（n，4-20），得分越高表明健康状况越好。
出院后 30 天内
身体机能
大体时间：出院后30天
通过 PROMIS 身体简表 10a（n，10-50，分数越高表明身体功能越好）评估身体功能。
出院后30天
下降
大体时间：试验登记日至出院后 30 天
每组中至少经历过一次跌倒的参与者比例 (%)
试验登记日至出院后 30 天
住院时间
大体时间：入院日至出院日（通常最长为入院后 30 天，也可能延长至 60 天或更长时间）
住院总天数 (n)
入院日至出院日（通常最长为入院后 30 天，也可能延长至 60 天或更长时间）
排放处置
大体时间：出院当日至出院后 30 天
每组患者出院到家以外其他地方（例如长期护理机构）的比例 (%)
出院当日至出院后 30 天
30 天重新入院
大体时间：出院当日至出院后 30 天
每组中需要重新入院的参与者比例（%）
出院当日至出院后 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抗精神病药的使用
大体时间：试验登记日至出院日，最多 14 天
每组参与者在住院期间需要抗精神病药物的比例（%）
试验登记日至出院日，最多 14 天
约束使用
大体时间：试验登记日至出院日，最多 14 天
住院期间需要使用约束装置的各组参与者比例（%）
试验登记日至出院日，最多 14 天
死亡率
大体时间：从试验入组日至出院后30天
发生率 (%)
从试验入组日至出院后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Utah
West Penn Allegheny Health System
Indiana University
MaineHealth
Hebrew SeniorLife
Brandeis University
UnityPoint Health - Meriter Hospital
MemorialCare Saddleback Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Phillip E Vlisides, MD、University of Michigan
  • 首席研究员：Sharon K Inouye, MD、Hebrew SeniorLife

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月4日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月28日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00227397
  • DE-2022C1-25666 (其他赠款/资助编号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Data sharing will be in compliance with the PCORI Policy for Data Management and Data Sharing. This will include a deidentified dataset deposited into the Patient-Centered Outcomes Data Repository, housed at the University of Michigan Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

IPD 共享时间框架

The data package will be transferred to the repository by November 15, 2028, per contractual PCORI milestone.

IPD 共享访问标准

The data request process and required qualifications are outlined in the PCORI Policy for Data Management and Data Sharing: https://www.pcori.org/sites/default/files/PCORI-Policy-for-Data-Management-and-Data-Sharing.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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